MATRIX-002: Sperimentazione per valutare l'accettabilità e la sicurezza di due pellicole vaginali placebo

Criterio di inclusione:

• Sesso femminile assegnato alla nascita.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto per essere selezionato e iscritto a MATRIX-002 in una delle lingue di studio.
• In grado e disposto a fornire adeguate informazioni di contatto/localizzazione.

• In grado e disposto a conformarsi a tutti i requisiti del protocollo, tra cui:

  • Astenersi da tutti i rapporti sessuali ricettivi (vaginali, anali, digitali, orali) per il primo mese di utilizzo del prodotto.
  • Astenersi dall'utilizzare altri prodotti intravaginali per il primo mese di utilizzo del prodotto.
  • Astenersi dall'impegnarsi in pratiche intravaginali per il primo mese di utilizzo del prodotto.
  • Astenersi dalla partecipazione ad altri studi di ricerca per la durata dello studio a meno che non sia approvato dal Protocol Safety Review Team.
  • Rispondere ai contatti programmati del servizio di messaggi brevi/telefonici.
  • Partecipare a tutte le visite di follow-up cliniche.
• Non infetto da HIV in base ai test eseguiti durante lo screening e l'arruolamento.
• Per ogni rapporto di partecipante, se in una relazione, deve essere una relazione reciprocamente monogama con un partner che non è noto essere positivo all'HIV o che attualmente abbia un'infezione a trasmissione sessuale.
• Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e all'arruolamento.
• I partecipanti di età superiore a 21 anni (inclusi) devono avere la documentazione di un Pap test di grado 0 negli ultimi 3 anni prima dell'arruolamento o di un Pap test di grado 1 allo screening senza trattamento richiesto, secondo la tabella di classificazione dei genitali femminili per l'uso nei microbicidi Addendum 1 agli studi (datato novembre 2007) alla tabella DAIDS per la classificazione degli eventi avversi negli adulti e nei bambini, versione corretta 2.1, luglio 2017.

• Protetto dalla gravidanza iniziata due settimane prima dello Screening e continuata per tutta la durata della partecipazione allo studio mediante un metodo contraccettivo efficace; i metodi efficaci includono:

  • Metodi ormonali tranne gli anelli vaginali
  • Dispositivo intrauterino in rame
  • Sterilizzazione del partecipante
  • Uso corretto e coerente del preservativo (solo per i siti statunitensi)
  • Astinenza dai rapporti pene-vaginali

Criteri di inclusione per i partner sessuali:

• Si identifica come partner sessuale di un partecipante a MATRIX-002.
• Identificato dal partecipante come partner sessuale durante MATRIX-002 per il quale il partecipante ha dato il permesso di contattare.
• In grado e disposto a fornire il consenso informato scritto in una delle lingue di studio.
• In grado e disposto a completare le procedure di studio richieste.
• Deve avere almeno 18 anni al momento della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Per partecipante riportato allo Screening e all'Iscrizione, intende effettuare una delle seguenti operazioni durante il periodo di partecipazione allo studio:

  • Rimanere incinta.
  • Allattare.
  • Trasferirsi lontano dal sito di studio.
  • Allontanarsi dal sito dello studio per un periodo di tempo che potrebbe interferire con il rifornimento del prodotto e/o la partecipazione allo studio.
• Test HIV positivo allo screening o all'arruolamento.
• Test positivo per Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis o Treponema pallidum (sifilide) allo screening o (secondo il rapporto del partecipante) trattato per potenziale infezione a trasmissione sessuale negli ultimi 12 mesi.
• Diagnosi di infezione del tratto urinario, malattia infiammatoria pelvica o infezione del tratto riproduttivo che richiede trattamento secondo le linee guida dell'OMS al momento dell'arruolamento.
• Reperto clinicamente evidente di grado 2 o superiore all'esame pelvico secondo la DAIDS Table for Grading Adult and Pediatric Adverse Events, versione corretta 2.1, luglio 2017 e/o Addenda 1 (Female Genital Grading Table for Use in Microbicide Studies [datata novembre 2007]) al momento dell'arruolamento .

• Rapporto del partecipante e/o evidenza clinica di uno dei seguenti:

  • Reazione avversa nota a uno qualsiasi dei materiali del prodotto in studio (mai).
  • Isterectomia.
  • Procedura chirurgica che coinvolge la pelvi nei 30 giorni precedenti l'arruolamento.
  • Uso di diaframma, NuvaRing o (solo per i siti africani) spermicida come contraccettivo nelle due settimane precedenti lo screening.
  • Terapia antibiotica o antifungina (orale o intravaginale) entro 7 giorni dall'arruolamento.
  • Precedente utilizzo di profilassi post-esposizione o profilassi orale pre-esposizione (incluso emtricitabina/disoproxil fumarato) nelle 4 settimane precedenti lo screening o qualsiasi precedente utilizzo di profilassi pre-esposizione sistemica a lunga durata d'azione (incluso cabotegravir o islatravir).
  • Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci nei 12 mesi precedenti lo screening: stimolanti (cocaina [incluso crack], metanfetamina o stimolanti di tipo farmaceutico non prescritti dal medico) o nitrati per inalazione o uso illecito di droghe iniettabili di qualsiasi tipo.
  • Allo screening o all'arruolamento, come determinato dallo sperimentatore/designato, presenta qualsiasi disturbo cardiovascolare, renale, epatico, ematologico, neurologico, gastrointestinale, psichiatrico, endocrino, respiratorio, immunologico o infettivo significativo, attivo o cronico, non controllato.

• Presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening:

  • Grado 2 o superiore Aspartato aminotransferasi, alanina transaminasi, creatinina o emoglobina secondo la tabella DAIDS per la classificazione degli eventi avversi negli adulti e nei bambini, versione corretta 2.1, luglio 2017.
• Presenta qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore/designato, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio.