MATRIX-002: Forsøg for at vurdere acceptabilitet og sikkerhed af to placebo-vaginale film

Inklusionskriterier:

• Tildelt kvindelig køn ved fødslen.
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at blive screenet for og tilmeldt MATRIX-002 på et af studiesprogene.
• Kan og er villig til at give tilstrækkelig kontakt/locator information.

• Kan og er villig til at overholde alle protokolkrav, herunder:

  • Afholde sig fra alt modtageligt samleje (vaginalt, analt, digitalt, oralt) i den første måneds brug af produktet.
  • Afstå fra at bruge andre intravaginale produkter i den første måned af produktets brug.
  • Afholde sig fra at deltage i intravaginal praksis i den første måneds brug af produktet.
  • Afstå fra deltagelse i andre forskningsundersøgelser i hele undersøgelsens varighed, medmindre det er godkendt af Protocol Safety Review Team.
  • Besvarelse af planlagte telefon-/kortbeskedservicekontakter.
  • Deltager i alle klinikopfølgningsbesøg.
• HIV-uinficeret baseret på test udført ved Screening og indskrivning.
• Rapporten pr. deltager skal, hvis den er i et forhold, være i et gensidigt monogamt forhold med en partner, som ikke er kendt for at være hiv-positiv eller for øjeblikket har en seksuelt overført infektion.
• Negativ uringraviditetstest ved Screening og Tilmelding.
• Deltagere over 21 år (inklusive) skal have dokumentation for en grad 0 celleprøve inden for de sidste 3 år før tilmelding, eller en grad 1 celleprøve ved screening uden behov for behandling, i henhold til kvindelige kønsorganer til brug i mikrobicider Studietillæg 1 (dateret november 2007) til DAIDS-tabellen for klassificering af voksne og pædiatriske bivirkninger, korrigeret version 2.1, juli 2017.

• Beskyttet mod graviditet, der starter to uger før screening og fortsætter under undersøgelsesdeltagelsen med en effektiv præventionsmetode; effektive metoder omfatter:

  • Hormonelle metoder undtagen vaginale ringe
  • Kobber intrauterin enhed
  • Sterilisering af deltager
  • Korrekt og konsistent kondombrug (kun for amerikanske websteder)
  • Afholdenhed fra penis-vaginalt samleje

Inklusionskriterier for seksuelle partnere:

• Identificerer sig som seksuel partner for en MATRIX-002 deltager.
• Identificeret af deltageren som en seksuel partner under MATRIX-002, som deltageren har givet tilladelse til at kontakte.
• Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke på et af studiesprogene.
• Kan og er villig til at gennemføre de nødvendige studieprocedurer.
• Skal være 18 år eller derover på tidspunktet for deres studiedeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

• Per deltagerrapport ved Screening og Tilmelding, har til hensigt at gøre et af følgende i løbet af undersøgelsens deltagelsesperiode:

  • Bliv gravid.
  • Amme.
  • Flyt væk fra studiestedet.
  • Rejs væk fra undersøgelsesstedet i en periode, der ville forstyrre produktgenforsyning og/eller undersøgelsesdeltagelse.
• Positiv HIV-test ved screening eller indskrivning.
• Positiv test for Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis eller Treponema pallidum (Syphilis) ved screening eller (pr. deltagerrapport) behandlet for potentiel seksuelt overført infektion inden for de seneste 12 måneder.
• Diagnosticeret med urinvejsinfektion, bækkenbetændelse eller reproduktionsvejsinfektion, der kræver behandling i henhold til WHO-retningslinjerne ved tilmelding.
• Klinisk tilsyneladende fund af underlivsundersøgelser af grad 2 eller højere i henhold til DAIDS-tabellen for klassificering af voksne og pædiatriske bivirkninger, korrigeret version 2.1, juli 2017 og/eller tillæg 1 (kvindelig genital bedømmelsestabel til brug i mikrobicidundersøgelser [dateret november 2007]) ved tilmelding .

• Deltagerrapport og/eller klinisk bevis for et eller flere af følgende:

  • Kendt bivirkning på et hvilket som helst af undersøgelsesproduktmaterialerne (nogensinde).
  • Hysterektomi.
  • Kirurgisk procedure, der involverer bækkenet i de 30 dage før tilmelding.
  • Brug af mellemgulv, NuvaRing eller (kun for afrikanske steder) sæddrepende middel til prævention i de to uger før screening.
  • Antibiotisk eller svampedræbende (oral eller intravaginal) behandling inden for 7 dage efter tilmelding.
  • Før brug af post-eksponeringsprofylakse eller oral præ-eksponeringsprofylakse (inklusive emtricitabin/disoproxilfumarat) i de 4 uger før screening eller enhver tidligere brug af langtidsvirkende systemisk præ-eksponeringsprofylakse (inklusive cabotegravir eller islatravir).
  • Brug af en eller flere af følgende i de 12 måneder forud for screening: stimulanser (kokain [inklusive crack], metamfetamin eller ikke-læge ordineret stimulanser af farmaceutisk kvalitet), eller inhalerede nitrater eller ulovlig indsprøjtning af stofbrug af enhver art.
  • Ved screening eller tilmelding, som fastlagt af undersøgelseslederen/den udpegede, har enhver væsentlig ukontrolleret aktiv eller kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, neurologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk lidelse eller infektionssygdom.

• Har nogen af ​​følgende laboratorieabnormiteter ved screening:

  • Grad 2 eller højere aspartataminotransferase, alanintransaminase, kreatinin eller hæmoglobin ifølge DAIDS-tabellen for klassificering af voksne og pædiatriske bivirkninger, korrigeret version 2.1, juli 2017.
• Har andre forhold, som efter den registrerede/udpegede efterforskers mening vil udelukke informeret samtykke, gøre undersøgelsesdeltagelse usikker, komplicere fortolkning af undersøgelsesresultatdata eller på anden måde forstyrre opnåelsen af ​​undersøgelsens mål.