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MATRIX-002 : Essai pour évaluer l'acceptabilité et l'innocuité de deux films vaginaux placebo

16 décembre 2024 mis à jour par: Katherine Bunge, Rohan, Lisa, PhD

MATRIX-002 : Essai visant à évaluer l'acceptabilité et l'innocuité de deux films vaginaux prototypes placebo

Cette étude recrutera environ 100 personnes séronégatives, âgées de 18 à 45 ans, de sexe féminin à la naissance, provenant de sites aux États-Unis, au Kenya, en Afrique du Sud et au Zimbabwe. L'étude évaluera l'acceptabilité et la sécurité de deux films vaginaux placebo. Les films placebo ne contiennent aucun médicament actif, sont de même taille, mais diffèrent par leur forme (coins carrés ou arrondis). Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux films et invités à utiliser (auto-insérer) le film attribué deux fois (à environ un mois d'intervalle). Il sera demandé aux participants de s'abstenir de toute activité sexuelle pendant le premier mois d'utilisation et pourront reprendre leur activité sexuelle habituelle pendant le deuxième mois d'utilisation. L'étude consiste à répondre à des questions, à subir des examens pelviens et à prélever des échantillons de sang et de liquide vaginal. L'étude implique un total de 10 visites/contacts, y compris des visites en personne et des appels téléphoniques sur environ 9 semaines. De plus, les deux participants et environ 30 de leurs partenaires sexuels seront invités à prendre part à des entretiens approfondis pour évaluer davantage l'acceptabilité, les attitudes et les expériences liées à l'utilisation du film afin d'évaluer l'intérêt pour l'utilisation future des films vaginaux comme option de prévention du VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cet essai clinique randomisé est de comparer deux films vaginaux placebo chez des personnes adultes séronégatives au VIH (18-45 ans) assignées au sexe féminin à la naissance qui présentent un faible risque de contracter l'infection par le VIH et les partenaires sexuels des participants évaluables. Les participants seront recrutés sur cinq sites, un aux États-Unis et quatre en Afrique subsaharienne. Environ 100 participants seront randomisés (1 : 1), stratifiés par site, pour insérer soit le film vaginal placebo A, soit le film vaginal placebo B, qui ne diffèrent que par leur forme, une fois par mois pendant deux mois. Il sera demandé aux participants de s'abstenir de toute activité sexuelle pendant le premier mois d'utilisation et pourront reprendre leur activité sexuelle habituelle pendant le deuxième mois d'utilisation après l'insertion du deuxième film qui sera le même film qu'ils ont été chargés d'utiliser pendant le premier mois. Les différences de sécurité, d'acceptabilité, d'utilisabilité, de préjudices et d'avantages sociaux et de microenvironnement vaginal entre les deux films et les deux phases d'étude (c'est-à-dire avec et sans exigence d'abstinence sexuelle) seront évaluées. De plus, les deux participants et environ 30 partenaires sexuels des participants évaluables seront invités à prendre part à des entretiens approfondis pour évaluer plus en détail l'acceptabilité, les attitudes et les expériences liées à l'utilisation de films afin d'évaluer l'intérêt pour l'utilisation future des films vaginaux comme option de prévention du VIH. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Johannesburg
      • Hillbrow, Johannesburg, Afrique du Sud, 2038
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute
    • North West Province
      • Klerksdorp, North West Province, Afrique du Sud
        • The Aurum Institute
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • Kenya Medical Research Institute
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Harare Health and Research Consortium
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Magee-Womens Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sexe féminin attribué à la naissance.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit pour être dépisté et inscrit dans MATRIX-002 dans l'une des langues d'étude.
  • Capable et disposé à fournir des informations de contact/localisation adéquates.

  • Capable et disposé à se conformer à toutes les exigences du protocole, notamment :

    • S'abstenir de tout rapport sexuel réceptif (vaginal, anal, digital, oral) pendant le premier mois d'utilisation du produit.
    • S'abstenir d'utiliser d'autres produits intravaginaux pendant le premier mois d'utilisation du produit.
    • S'abstenir de pratiquer des pratiques intravaginales pendant le premier mois d'utilisation du produit.
    • S'abstenir de participer à d'autres études de recherche pendant la durée de l'étude, sauf approbation de l'équipe d'examen de la sécurité du protocole.
    • Répondre aux contacts programmés du service de téléphone/messages courts.
    • Assister à toutes les visites de suivi à la clinique.
  • Non infecté par le VIH sur la base des tests effectués lors du dépistage et de l'inscription.
  • Le rapport du participant, s'il est en couple, doit être dans une relation mutuellement monogame avec un partenaire dont on ne sait pas qu'il est séropositif ou qu'il souffre actuellement d'une infection sexuellement transmissible.
  • Test de grossesse urinaire négatif lors du dépistage et de l'inscription.
  • Les participants âgés de plus de 21 ans (inclus) doivent avoir documenté un test Pap de grade 0 au cours des 3 années précédant l'inscription, ou un test Pap de grade 1 lors du dépistage sans traitement requis, selon le tableau de classification génitale féminine à utiliser dans les microbicides. Addendum d'études 1 (daté de novembre 2007) au tableau DAIDS pour la classification des événements indésirables chez les adultes et les enfants, version corrigée 2.1, juillet 2017.

  • Protégé contre la grossesse commençant deux semaines avant le dépistage et se poursuivant pendant toute la durée de la participation à l'étude par une méthode contraceptive efficace ; les méthodes efficaces comprennent :

    • Méthodes hormonales sauf anneaux vaginaux
    • Dispositif intra-utérin en cuivre
    • Stérilisation du participant
    • Utilisation correcte et cohérente du préservatif (pour le site américain uniquement)
    • Abstinence de rapports sexuels péniens-vaginaux

Critères d'inclusion pour les partenaires sexuels :

  • S'identifie comme partenaire sexuel d'un participant MATRIX-002.
  • Identifié par le participant comme partenaire sexuel lors de MATRIX-002 pour lequel le participant a donné la permission de contacter.
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit dans l’une des langues étudiées.
  • Capable et disposé à accomplir les procédures d’étude requises.
  • Doit être âgé de 18 ans ou plus au moment de leur participation aux études.

Critère d'exclusion:

  • Par rapport de participant lors de la sélection et de l'inscription, il a l'intention d'effectuer l'une des opérations suivantes pendant la période de participation à l'étude :

    • Tomber enceinte.
    • Allaiter.
    • Éloignez-vous du site d’étude.
    • Voyagez loin du site d'étude pendant une période qui nuirait au réapprovisionnement en produits et/ou à la participation à l'étude.
  • Test VIH positif lors du dépistage ou de l'inscription.
  • Test positif pour Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis ou Treponema pallidum (Syphilis) lors du dépistage ou (selon le rapport du participant) traité pour une infection sexuellement transmissible potentielle au cours des 12 derniers mois.
  • Diagnostic d'une infection des voies urinaires, d'une maladie inflammatoire pelvienne ou d'une infection de l'appareil reproducteur nécessitant un traitement conformément aux directives de l'OMS lors de l'inscription.
  • Résultat cliniquement apparent de grade 2 ou supérieur à l'examen pelvien selon le tableau DAIDS pour la notation des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version corrigée 2.1, juillet 2017 et/ou addenda 1 (tableau de notation des organes génitaux féminins à utiliser dans les études sur les microbicides [daté de novembre 2007]) au moment de l'inscription. .

  • Rapport du participant et/ou preuve clinique de l’un des éléments suivants :

    • Réaction indésirable connue à l’un des produits à l’étude (jamais).
    • Hystérectomie.
    • Intervention chirurgicale impliquant le bassin dans les 30 jours précédant l'inscription.
    • Utilisation d'un diaphragme, de NuvaRing ou (pour les sites africains uniquement) d'un spermicide pour la contraception dans les deux semaines précédant le dépistage.
    • Traitement antibiotique ou antifongique (oral ou intravaginal) dans les 7 jours suivant l'inscription.
    • Utilisation antérieure d'une prophylaxie post-exposition ou d'une prophylaxie pré-exposition orale (y compris l'emtricitabine/fumarate de disoproxil) dans les 4 semaines précédant le dépistage ou toute utilisation antérieure d'une prophylaxie pré-exposition systémique à action prolongée (y compris le cabotegravir ou l'islatravir).
    • Utilisation de l'un des éléments suivants au cours des 12 mois précédant le dépistage : stimulants (cocaïne [y compris le crack], méthamphétamine ou stimulants de qualité pharmaceutique prescrits par un médecin non prescrit), ou nitrates inhalés, ou consommation illicite de drogues injectables de toute sorte.
    • Lors du dépistage ou de l'inscription, tel que déterminé par l'enquêteur désigné/désigné, présente un trouble cardiovasculaire, rénal, hépatique, hématologique, neurologique, gastro-intestinal, psychiatrique, endocrinien, respiratoire, trouble immunologique ou maladie infectieuse.

  • Présente l’une des anomalies de laboratoire suivantes lors du dépistage :

    • Aspartate aminotransférase, alanine transaminase, créatinine ou hémoglobine de grade 2 ou supérieur selon le tableau DAIDS pour la classification des événements indésirables chez l'adulte et l'enfant, version corrigée 2.1, juillet 2017.
  • Présente toute autre condition qui, de l'avis de l'enquêteur enregistré/désigné, empêcherait le consentement éclairé, rendrait la participation à l'étude dangereuse, compliquerait l'interprétation des données sur les résultats de l'étude ou interférerait de toute autre manière avec la réalisation des objectifs de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Film vaginal placebo avec coins carrés
Un seul film vaginal placebo de 2" x 2" avec des coins carrés, inséré par voie intravaginale une fois par mois pendant deux mois.
Médicament: Film vaginal placebo avec coins carrés
Film vaginal placebo 2" x 2" avec coins carrés
Expérimental: Film vaginal placebo avec coins arrondis
Un seul film vaginal placebo de 2" x 2" aux coins arrondis, inséré par voie intravaginale une fois par mois pendant deux mois
Médicament: Film vaginal placebo avec coins arrondis
Film vaginal placebo de 2" x 2" avec coins arrondis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction moyenne concernant l'utilisation du film vaginal placebo
Délai: À la fin des études, environ 9 semaines
La satisfaction sera évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 10 points, 0 étant le moins satisfait et 10 le plus satisfait.
À la fin des études, environ 9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables génito-urinaires de grade 2 ou plus
Délai: À la fin des études, environ 9 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables génito-urinaires de grade 2 ou plus jugés liés à l'utilisation d'un film vaginal placebo
À la fin des études, environ 9 semaines
Nombre de participants ayant correctement inséré le film vaginal
Délai: À la fin des études, environ 9 semaines
Nombre de participants avec une insertion appropriée évaluée cliniquement (plus de la moitié du film vaginal proximal à l'introït).
À la fin des études, environ 9 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du pH vaginal
Délai: À la fin des études, environ 9 semaines
Changement moyen par rapport à la valeur initiale du pH vaginal et après 1 mois d'utilisation du film pendant les deux phases de l'étude (c'est-à-dire avec et sans exigence d'abstinence sexuelle).
À la fin des études, environ 9 semaines
Changement moyen du score de Nugent
Délai: À la fin des études, environ 9 semaines
Changement moyen du score de Nugent tel que déterminé à partir des frottis vaginaux. Les scores Nugent vont de 0 à 10 ; 0 indique un microbiome à dominante Lactobacillus tandis qu'un score de 10 indique un microbiome dominé par des bactéries associées à la vaginose bactérienne. Le changement moyen sera évalué à partir du départ et après 1 mois d'utilisation du film pendant les deux phases de l'étude (c'est-à-dire avec et sans exigence d'abstinence sexuelle).
À la fin des études, environ 9 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rohan, Lisa, PhD

Collaborateurs

United States Agency for International Development (USAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine Bunge, MD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY23040051

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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