MATRIX-002: Studie zur Bewertung der Akzeptanz und Sicherheit von zwei Placebo-Vaginalfilmen

Einschlusskriterien:

• Bei der Geburt zugewiesenes weibliches Geschlecht.
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Prüfung und Einschreibung in MATRIX-002 in einer der Studiensprachen abzugeben.
• Kann und willens sein, angemessene Kontakt-/Lokalisierungsinformationen bereitzustellen.

• Fähig und willens, alle Protokollanforderungen einzuhalten, einschließlich:

  • Verzicht auf jeglichen rezeptiven Geschlechtsverkehr (vaginal, anal, digital, oral) im ersten Monat der Produktnutzung.
  • Verzicht auf die Verwendung anderer intravaginaler Produkte im ersten Monat der Produktanwendung.
  • Verzicht auf intravaginale Praktiken im ersten Monat der Produktanwendung.
  • Unterlassen Sie die Teilnahme an anderen Forschungsstudien für die Dauer der Studie, es sei denn, dies wurde vom Protocol Safety Review Team genehmigt.
  • Reagieren auf geplante Telefon-/Kurznachrichtendienstkontakte.
  • Teilnahme an allen Nachuntersuchungen in der Klinik.
• HIV-nicht infiziert, basierend auf Tests, die beim Screening und bei der Einschreibung durchgeführt wurden.
• Laut Teilnehmerbericht muss, wenn er in einer Beziehung ist, eine beidseitige monogame Beziehung mit einem Partner geführt werden, von dem nicht bekannt ist, dass er HIV-positiv ist oder derzeit an einer sexuell übertragbaren Infektion leidet.
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei Screening und Einschreibung.
• Teilnehmer, die älter als 21 Jahre (einschließlich) sind, müssen über einen Nachweis eines Pap-Abstrichs der Klasse 0 innerhalb der letzten 3 Jahre vor der Einschreibung oder über einen Pap-Abstrich der Klasse 1 beim Screening ohne erforderliche Behandlung gemäß der Einstufungstabelle für weibliche Genitalien zur Verwendung bei Mikrobiziden verfügen Studies Addendum 1 (vom November 2007) zur DAIDS-Tabelle zur Einstufung unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, korrigierte Version 2.1, Juli 2017.

• Ab zwei Wochen vor dem Screening und für die Dauer der Studienteilnahme durch eine wirksame Verhütungsmethode vor einer Schwangerschaft geschützt; Zu den wirksamen Methoden gehören:

  • Hormonelle Methoden außer Vaginalringen
  • Kupfer-Intrauterinpessar
  • Sterilisation des Teilnehmers
  • Korrekte und konsequente Verwendung von Kondomen (nur für US-Website)
  • Abstinenz vom Penis-Vaginal-Verkehr

Einschlusskriterien für Sexualpartner:

• Identifiziert sich als Sexualpartner eines MATRIX-002-Teilnehmers.
• Vom Teilnehmer während MATRIX-002 als Sexualpartner identifiziert, für den der Teilnehmer die Erlaubnis zur Kontaktaufnahme erteilt hat.
• Kann und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung in einer der Studiensprachen abzugeben.
• Fähig und bereit, die erforderlichen Studienabläufe zu absolvieren.
• Sie müssen zum Zeitpunkt der Studienteilnahme mindestens 18 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien:

• Laut Teilnehmerbericht bei Screening und Einschreibung beabsichtigt er, während des Studienteilnahmezeitraums Folgendes zu tun:

  • Schwanger werden.
  • Stillen.
  • Verlegen Sie Ihren Standort vom Untersuchungsort.
  • Reisen Sie für einen Zeitraum vom Studienort weg, der die Nachlieferung von Produkten und/oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
• Positiver HIV-Test beim Screening oder bei der Einschreibung.
• Positiver Test auf Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis oder Treponema pallidum (Syphilis) beim Screening oder (laut Teilnehmerbericht) innerhalb der letzten 12 Monate wegen einer möglichen sexuell übertragbaren Infektion behandelt.
• Bei der Einschreibung wurde eine Harnwegsinfektion, eine entzündliche Erkrankung des Beckens oder eine Infektion des Fortpflanzungstrakts diagnostiziert, die gemäß den WHO-Richtlinien behandelt werden muss.
• Klinisch offensichtlicher Befund einer Beckenuntersuchung vom Grad 2 oder höher gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, korrigierte Version 2.1, Juli 2017 und/oder Addenda 1 (Bewertungstabelle für weibliche Genitalien zur Verwendung in Mikrobizidstudien [vom November 2007]) bei der Einschreibung .

• Teilnehmerbericht und/oder klinischer Nachweis eines der folgenden Punkte:

  • Bekannte unerwünschte Reaktion auf eines der Studienproduktmaterialien (jemals).
  • Hysterektomie.
  • Chirurgischer Eingriff am Becken in den 30 Tagen vor der Einschreibung.
  • Verwendung von Diaphragma, NuvaRing oder (nur für afrikanische Standorte) Spermizid zur Empfängnisverhütung in den zwei Wochen vor dem Screening.
  • Antibiotika- oder Antimykotika-Therapie (oral oder intravaginal) innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung.
  • Vorherige Anwendung einer Postexpositionsprophylaxe oder einer oralen Präexpositionsprophylaxe (einschließlich Emtricitabin/Disoproxilfumarat) in den 4 Wochen vor dem Screening oder eine vorherige Anwendung einer langwirksamen systemischen Präexpositionsprophylaxe (einschließlich Cabotegravir oder Islatravir).
  • Konsum einer der folgenden Substanzen in den 12 Monaten vor dem Screening: Stimulanzien (Kokain [einschließlich Crack], Methamphetamin oder nicht ärztlich verschriebene Stimulanzien in pharmazeutischer Qualität) oder inhalierte Nitrate oder illegaler Drogenkonsum jeglicher Art.
  • Beim Screening oder der Einschreibung liegen, wie vom zuständigen Prüfer/Beauftragten festgestellt, erhebliche unkontrollierte aktive oder chronische Herz-Kreislauf-, Nieren-, Leber-, hämatologische, neurologische, gastrointestinale, psychiatrische, endokrine, respiratorische, immunologische Störungen oder Infektionskrankheiten vor.

• Hat beim Screening eine der folgenden Laboranomalien:

  • Aspartataminotransferase, Alanintransaminase, Kreatinin oder Hämoglobin Grad 2 oder höher gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern, korrigierte Version 2.1, Juli 2017.
• Hat eine andere Bedingung, die nach Ansicht des zuständigen Prüfarztes/Beauftragten die Einwilligung nach Aufklärung ausschließen, die Studienteilnahme unsicher machen, die Interpretation der Studienergebnisdaten erschweren oder auf andere Weise das Erreichen der Studienziele beeinträchtigen würde.