MATRIX-002: Próba oceny akceptowalności i bezpieczeństwa dwóch klisz dopochwowych zawierających placebo

Kryteria przyjęcia:

• Przypisana płeć żeńska w chwili urodzenia.
• Potrafi i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę na poddanie się badaniu przesiewowemu i włączenie do badania MATRIX-002 w jednym z języków objętych badaniem.
• Potrafi i chce podać odpowiednie informacje kontaktowe/lokalizator.

• Zdolny i chętny do spełnienia wszystkich wymagań protokołu, w tym:

  • Powstrzymanie się od wszelkich receptywnych stosunków seksualnych (pochwowego, analnego, cyfrowego, oralnego) przez pierwszy miesiąc stosowania produktu.
  • Powstrzymanie się od stosowania innych produktów dopochwowych przez pierwszy miesiąc stosowania produktu.
  • Powstrzymanie się od wykonywania zabiegów dopochwowych przez pierwszy miesiąc stosowania produktu.
  • Powstrzymanie się od udziału w innych badaniach naukowych na czas trwania badania, chyba że zostanie to zatwierdzone przez Zespół ds. przeglądu bezpieczeństwa protokołu.
  • Odpowiadanie na zaplanowane kontakty telefoniczne/krótkie wiadomości.
  • Uczestnictwo we wszystkich wizytach kontrolnych w klinice.
• Osoby niezakażone wirusem HIV na podstawie badań przeprowadzonych podczas badań przesiewowych i rejestracji.
• Według raportu uczestnika, jeśli jest w związku, musi pozostawać w wzajemnie monogamicznym związku z partnerem, o którym nie wiadomo, czy jest nosicielem wirusa HIV lub czy nie cierpi obecnie na infekcję przenoszoną drogą płciową.
• Negatywny test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego i rejestracji.
• Uczestnicy w wieku powyżej 21 lat (włącznie) muszą posiadać dokumentację dotyczącą wymazu cytologicznego stopnia 0 z ostatnich 3 lat przed rejestracją lub wymazu cytologicznego stopnia 1 podczas badania przesiewowego bez konieczności leczenia, zgodnie z tabelą klasyfikacji żeńskich narządów płciowych do stosowania w środkach bakteriobójczych Dodatek do badań 1 (z listopada 2007 r.) do tabeli DAIDS zawierającej ocenę zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawiona wersja 2.1, lipiec 2017 r.

• Chronione przed ciążą rozpoczętą na dwa tygodnie przed badaniem przesiewowym i kontynuowaną przez cały okres udziału w badaniu, stosując skuteczną metodę antykoncepcji; skuteczne metody obejmują:

  • Metody hormonalne z wyjątkiem pierścieni dopochwowych
  • Miedziana wkładka wewnątrzmaciczna
  • Sterylizacja uczestnika
  • Prawidłowe i konsekwentne używanie prezerwatyw (tylko dla witryny w USA)
  • Powstrzymanie się od stosunków prąciowo-pochwowych

Kryteria włączenia dla partnerów seksualnych:

• Identyfikuje się jako partner seksualny uczestnika MATRIX-002.
• Zidentyfikowany przez uczestnika jako partner seksualny podczas MATRIX-002, z którym uczestnik wyraził zgodę na kontakt.
• Potrafi i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę w jednym z języków objętych badaniem.
• Zdolny i chętny do ukończenia wymaganych procedur badawczych.
• W momencie udziału w badaniu muszą mieć ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

• Według raportu uczestnika podczas badania przesiewowego i rejestracji, zamierza wykonać dowolną z poniższych czynności w okresie udziału w badaniu:

  • Zajsc w ciaże.
  • Karmić piersią.
  • Przenieść się z dala od miejsca badania.
  • Wyjechać z miejsca badania na czas, który zakłócałby zaopatrzenie w produkt i/lub udział w badaniu.
• Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas badania przesiewowego lub rejestracji.
• Pozytywny wynik testu na obecność Trichomonas pochwowego, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis lub Treponema pallidum (kiła) podczas badania przesiewowego lub (według raportu uczestnika) leczonego pod kątem potencjalnej infekcji przenoszonej drogą płciową w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Zdiagnozowano infekcję dróg moczowych, chorobę zapalną narządów miednicy mniejszej lub infekcję dróg rodnych wymagającą leczenia zgodnie z wytycznymi WHO podczas rejestracji.
• Widoczny klinicznie wynik badania miednicy stopnia 2. lub wyższego, zgodnie z tabelą DAIDS dotyczącą stopniowania zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawiona wersja 2.1, lipiec 2017 r. i/lub załącznik 1 (tabela oceny żeńskich narządów płciowych do stosowania w badaniach mikrobójczych [stan na listopad 2007 r.]) w momencie rejestracji .

• Raport uczestnika i/lub dowody kliniczne dotyczące któregokolwiek z poniższych:

  • Znana reakcja niepożądana na którykolwiek z materiałów badanego produktu (kiedykolwiek).
  • Usunięcie macicy.
  • Zabieg chirurgiczny obejmujący miednicę w okresie 30 dni przed rejestracją.
  • Stosowanie diafragmy, NuvaRingu lub (wyłącznie w przypadku ośrodków afrykańskich) środka plemnikobójczego w celu antykoncepcji w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • Terapia antybiotykowa lub przeciwgrzybicza (doustna lub dopochwowa) w ciągu 7 dni od rejestracji.
  • Wcześniejsze zastosowanie profilaktyki poekspozycyjnej lub doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej (w tym emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub jakiekolwiek wcześniejsze zastosowanie długo działającej ogólnoustrojowej profilaktyki przedekspozycyjnej (w tym kabotegrawiru lub islatrawiru).
  • Używanie któregokolwiek z poniższych środków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem: używki (kokaina [w tym crack], metamfetamina lub przepisane przez lekarza środki pobudzające klasy farmaceutycznej) lub wdychane azotany lub jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków w formie zastrzyków.
  • Podczas badania przesiewowego lub rejestracji, zgodnie z ustaleniami zarejestrowanego badacza/osoby wyznaczonej, występuje jakiekolwiek istotne, niekontrolowane, aktywne lub przewlekłe zaburzenie układu krążenia, nerek, wątroby, układu krwiotwórczego, neurologicznego, żołądkowo-jelitowego, psychiatrycznego, endokrynologicznego, oddechowego, immunologicznego lub choroby zakaźnej.

• Czy podczas badania przesiewowego występuje którakolwiek z następujących nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych:

  • Stopień 2 lub wyższy Aminotransferaza asparaginianowa, transaminaza alaninowa, kreatynina lub hemoglobina zgodnie z tabelą DAIDS dotyczącą oceny zdarzeń niepożądanych u dorosłych i dzieci, poprawiona wersja 2.1, lipiec 2017 r.
• Czy istnieją inne warunki, które w opinii aktualnego badacza/osoby wyznaczonej uniemożliwiają świadomą zgodę, sprawiają, że udział w badaniu staje się niebezpieczny, komplikuje interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób zakłóca osiągnięcie celów badania.