MATRIX-002: Ensaio para avaliar a aceitabilidade e segurança de dois filmes vaginais placebo

Critério de inclusão:

• Atribuído sexo feminino no nascimento.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para ser selecionado e inscrito no MATRIX-002 em um dos idiomas do estudo.
• Capaz e disposto a fornecer informações adequadas de contato/localização.

• Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do protocolo, incluindo:

  • Abster-se de todas as relações sexuais receptivas (vaginal, anal, digital, oral) durante o primeiro mês de uso do produto.
  • Abster-se de usar outros produtos intravaginais durante o primeiro mês de uso do produto.
  • Abster-se de praticar práticas intravaginais durante o primeiro mês de uso do produto.
  • Abster-se de participar em outros estudos de investigação durante o estudo, a menos que seja aprovado pela Equipa de Revisão de Segurança do Protocolo.
  • Responder a contatos agendados do serviço de telefone/mensagens curtas.
  • Participar de todas as consultas de acompanhamento da clínica.
• Não infectados pelo HIV com base em testes realizados na Triagem e Inscrição.
• De acordo com o relatório do participante, se estiver em um relacionamento, deve estar em um relacionamento mutuamente monogâmico com um parceiro que não seja HIV positivo ou que tenha atualmente uma infecção sexualmente transmissível.
• Teste de gravidez de urina negativo na triagem e inscrição.
• Os participantes com mais de 21 anos (inclusive) devem ter documentação de um exame de Papanicolaou de Grau 0 nos últimos 3 anos antes da inscrição, ou um exame de Papanicolaou de Grau 1 na triagem sem necessidade de tratamento, de acordo com a Tabela de Classificação Genital Feminina para Uso em Microbicida Adendo de estudos 1 (datado de novembro de 2007) à Tabela DAIDS para classificação de eventos adversos em adultos e pediátricos, versão corrigida 2.1, julho de 2017.

• Protegido contra gravidez começando duas semanas antes da triagem e continuando durante a participação no estudo por um método contraceptivo eficaz; métodos eficazes incluem:

  • Métodos hormonais, exceto anéis vaginais
  • Dispositivo intrauterino de cobre
  • Esterilização do participante
  • Uso correto e consistente de preservativos (somente para sites nos EUA)
  • Abstinência de relações peniano-vaginais

Critérios de inclusão para parceiros sexuais:

• Identifica-se como parceiro sexual de um participante do MATRIX-002.
• Identificado pelo participante como parceiro sexual durante MATRIX-002 para quem o participante deu permissão para contato.
• Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito em um dos idiomas do estudo.
• Capaz e disposto a concluir os procedimentos de estudo exigidos.
• Deve ter 18 anos ou mais no momento da participação no estudo.

Critério de exclusão:

• De acordo com o relatório do participante na Triagem e Inscrição, pretende fazer qualquer um dos seguintes durante o período de participação no estudo:

  • Engravidar.
  • Amamentar.
  • Afaste-se do local de estudo.
  • Viajar para longe do local do estudo por um período que possa interferir no reabastecimento do produto e/ou na participação no estudo.
• Teste de HIV positivo na triagem ou inscrição.
• Teste positivo para Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorréia, Chlamydia trachomatis ou Treponema pallidum (Sífilis) na triagem ou (conforme relato do participante) tratado para potencial infecção sexualmente transmissível nos últimos 12 meses.
• Diagnosticado com infecção do trato urinário, doença inflamatória pélvica ou infecção do trato reprodutivo que requer tratamento de acordo com as diretrizes da OMS no momento da inscrição.
• Achado clinicamente aparente de grau 2 ou superior no exame pélvico de acordo com a Tabela DAIDS para classificação de eventos adversos em adultos e pediátricos, versão corrigida 2.1, julho de 2017 e/ou Adendos 1 (Tabela de classificação genital feminina para uso em estudos de microbicidas [datado de novembro de 2007]) na inscrição .

• Relato do participante e/ou evidência clínica de qualquer um dos seguintes:

  • Reação adversa conhecida a qualquer um dos materiais do produto do estudo (sempre).
  • Histerectomia.
  • Procedimento cirúrgico envolvendo a pelve nos 30 dias anteriores à Inscrição.
  • Uso de diafragma, NuvaRing ou (apenas para locais africanos) espermicida para contracepção nas duas semanas anteriores à triagem.
  • Terapia antibiótica ou antifúngica (oral ou intravaginal) dentro de 7 dias após a inscrição.
  • Uso prévio de profilaxia pós-exposição ou profilaxia pré-exposição oral (incluindo emtricitabina/fumarato de disoproxila) nas 4 semanas anteriores à triagem ou qualquer uso anterior de profilaxia pré-exposição sistêmica de ação prolongada (incluindo cabotegravir ou islatravir).
  • Uso de qualquer um dos seguintes nos 12 meses anteriores à triagem: estimulantes (cocaína [incluindo crack], metanfetamina ou estimulantes de grau farmacêutico prescritos por um não médico) ou nitratos inalados ou uso ilícito de drogas injetáveis ​​de qualquer tipo.
  • Na triagem ou inscrição, conforme determinado pelo investigador de registro/pessoa designada, tem qualquer doença cardiovascular, renal, hepática, hematológica, neurológica, gastrointestinal, psiquiátrica, endócrina, respiratória, imunológica significativa não controlada ou doença infecciosa.

• Apresenta alguma das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem:

  • Aspartato aminotransferase, alanina transaminase, creatinina ou hemoglobina de grau 2 ou superior de acordo com a tabela DAIDS para classificação de eventos adversos em adultos e pediátricos, versão corrigida 2.1, julho de 2017.
• Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador registrado/representante, impediria o consentimento informado, tornaria a participação no estudo insegura, complicaria a interpretação dos dados do resultado do estudo ou interferiria de outra forma no alcance dos objetivos do estudo.