MATRIX-002: Испытание по оценке приемлемости и безопасности двух вагинальных пленок плацебо

Критерии включения:

• Присвоенный женский пол при рождении.
• Способен и желает предоставить письменное информированное согласие на прохождение обследования и зачисление в MATRIX-002 на одном из изучаемых языков.
• Способен и готов предоставить адекватную контактную информацию/местоположение.

• Способен и готов соблюдать все требования протокола, в том числе:

  • Воздержание от любых рецептивных половых контактов (вагинальных, анальных, пальцевых, оральных) в течение первого месяца использования продукта.
  • Воздержание от использования других интравагинальных продуктов в течение первого месяца использования продукта.
  • Воздержание от интравагинальных практик в течение первого месяца использования продукта.
  • Воздержание от участия в других научных исследованиях на время исследования, если это не одобрено Группой по рассмотрению безопасности протокола.
  • Ответ на запланированные контакты службы телефонных звонков/коротких сообщений.
  • Посещение всех последующих визитов в клинику.
• Отсутствие ВИЧ-инфекции на основании тестирования, проведенного в ходе скрининга и регистрации.
• Согласно отчету участника, если он состоит в отношениях, он должен находиться во взаимно моногамных отношениях с партнером, о котором не известно, что он ВИЧ-положителен или не имеет в настоящее время инфекцию, передающуюся половым путем.
• Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге и регистрации.
• Участники старше 21 года (включительно) должны иметь документацию о мазке Папаниколау 0 степени за последние 3 года до регистрации или мазке Папаниколау 1 степени при скрининге без необходимости лечения в соответствии с Таблицей классификации женских половых органов для использования в микробицидах. Приложение 1 к исследованиям (от ноября 2007 г.) к Таблице DСПИД для классификации нежелательных явлений у взрослых и детей, исправленная версия 2.1, июль 2017 г.

• Защита от беременности за две недели до скрининга и в течение всего периода участия в исследовании с помощью эффективного метода контрацепции; К эффективным методам относятся:

  • Гормональные методы, кроме вагинальных колец.
  • Медная внутриматочная спираль
  • Стерилизация участника
  • Правильное и постоянное использование презервативов (только для сайтов в США)
  • Воздержание от пенильно-вагинального полового акта.

Критерии включения для сексуальных партнеров:

• Идентифицирует себя как сексуального партнера участника MATRIX-002.
• Идентифицирован участником как сексуальный партнер во время MATRIX-002, на контакт с которым участник дал разрешение.
• Способен и готов предоставить письменное информированное согласие на одном из языков исследования.
• Способен и желает выполнить необходимые учебные процедуры.
• На момент участия в обучении им должно быть 18 лет или старше.

Критерий исключения:

• Согласно отчету каждого участника при отборе и зачислении, он намеревается выполнить любое из следующих действий в течение периода участия в исследовании:

  • Забеременеть.
  • Кормить грудью.
  • Переместитесь подальше от места исследования.
  • Отъезд за пределы места проведения исследования на период времени, который может помешать пополнению запасов продукции и/или участию в исследовании.
• Положительный тест на ВИЧ при скрининге или регистрации.
• Положительный тест на Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrrea, Chlamydia trachomatis или Treponema pallidum (сифилис) при скрининге или (согласно отчету участника) при лечении от потенциальной инфекции, передающейся половым путем, в течение последних 12 месяцев.
• На момент регистрации у вас диагностирована инфекция мочевыводящих путей, воспалительное заболевание органов малого таза или инфекция репродуктивных путей, требующая лечения в соответствии с рекомендациями ВОЗ.
• Клинически очевидные результаты гинекологического осмотра органов малого таза 2 или более высокой степени в соответствии с Таблицей оценки нежелательных явлений у взрослых и детей DСПИД, исправленная версия 2.1, июль 2017 г. и/или Приложение 1 (Таблица классификации женских половых органов для использования в исследованиях микробицидов [от ноября 2007 г.]) при зачислении .

• Отчет участника и/или клинические доказательства любого из следующего:

  • Известная нежелательная реакция на любой из материалов исследуемого продукта (когда-либо).
  • Гистерэктомия.
  • Хирургическая процедура на тазу за 30 дней до включения в исследование.
  • Использование диафрагмы, НоваРинга или (только для африканских центров) спермицида для контрацепции за две недели до скрининга.
  • Антибиотико- или противогрибковая терапия (перорально или интравагинально) в течение 7 дней после включения в исследование.
  • Предварительное использование постконтактной профилактики или пероральной предконтактной профилактики (включая эмтрицитабин/дизопроксилфумарат) за 4 недели до скрининга или любое предшествующее использование системной предконтактной профилактики длительного действия (включая каботегравир или ислатравир).
  • Использование любого из следующих препаратов в течение 12 месяцев до скрининга: стимуляторы (кокаин [включая крэк], метамфетамин или стимуляторы фармацевтического класса, не назначенные врачом), или вдыхание нитратов, или употребление запрещенных инъекционных наркотиков любого рода.
  • На момент скрининга или регистрации, по определению зарегистрированного исследователя/назначенного лица, у него имеется какое-либо значительное неконтролируемое активное или хроническое сердечно-сосудистое, почечное, печеночное, гематологическое, неврологическое, желудочно-кишечное, психиатрическое, эндокринное, респираторное, иммунологическое заболевание или инфекционное заболевание.

• При скрининге имеются какие-либо из следующих отклонений лабораторных показателей:

  • Аспартатаминотрансфераза, аланинтрансфераза, креатинин или гемоглобин степени 2 или выше в соответствии с Таблицей DСПИД для классификации нежелательных явлений у взрослых и детей, исправленная версия 2.1, июль 2017 г.
• Имеет ли какое-либо другое условие, которое, по мнению зарегистрированного исследователя/назначенного лица, может препятствовать информированному согласию, сделать участие в исследовании небезопасным, усложнить интерпретацию данных о результатах исследования или иным образом помешать достижению целей исследования.