MATRIX-002: Försök för att bedöma acceptans och säkerhet för två placebo-vaginalfilmer

Inklusionskriterier:

• Tilldelas kvinnligt kön vid födseln.
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke för att bli screenad för och inskriven i MATRIX-002 på ett av studiespråken.
• Kan och är villig att tillhandahålla adekvat kontakt-/locatorinformation.

• Kan och är villig att följa alla protokollkrav, inklusive:

  • Avstå från alla mottagliga samlag (vaginalt, analt, digitalt, oralt) under den första månaden av produktens användning.
  • Avstå från att använda andra intravaginala produkter under den första månaden av produktens användning.
  • Avstå från att delta i intravaginala metoder under den första månaden av produktens användning.
  • Att avstå från deltagande i andra forskningsstudier under studiens varaktighet såvida det inte godkänts av Protocol Safety Review Team.
  • Svara på schemalagda telefon-/kortmeddelandetjänstkontakter.
  • Närvarar vid alla klinikuppföljningsbesök.
• HIV-oinfekterad baserat på testning utförd vid screening och registrering.
• Varje deltagare måste rapportera, om i ett förhållande, vara i ett ömsesidigt monogamt förhållande med en partner som inte är känd för att vara hiv-positiv eller för närvarande har en sexuellt överförbar infektion.
• Negativt uringraviditetstest vid Screening och Inskrivning.
• Deltagare över 21 år (inklusive) måste ha dokumentation om ett cellprov av grad 0 under de senaste 3 åren före registreringen, eller ett cellprov av grad 1 vid screening utan behandling som krävs, enligt kvinnliga könsorgans betygstabell för användning i mikrobicider Studietillägg 1 (daterat november 2007) till DAIDS-tabellen för gradering av vuxna och pediatriska biverkningar, korrigerad version 2.1, juli 2017.

• Skyddad från graviditet som börjar två veckor före screening och fortsätter under hela studiedeltagandet med en effektiv preventivmetod; effektiva metoder inkluderar:

  • Hormonella metoder utom vaginalringar
  • Koppar intrauterin enhet
  • Sterilisering av deltagare
  • Korrekt och konsekvent användning av kondom (endast för webbplatser i USA)
  • Avhållsamhet från penis-vaginalt samlag

Inklusionskriterier för sexuella partner:

• Identifierar sig som en sexuell partner till en MATRIX-002-deltagare.
• Identifierad av deltagaren som sexpartner under MATRIX-002 som deltagaren har gett tillstånd att kontakta.
• Kan och vill ge skriftligt informerat samtycke på ett av studiespråken.
• Kan och är villig att slutföra de nödvändiga studieprocedurerna.
• Måste vara 18 år eller äldre vid tidpunkten för sitt studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

• Per deltagarerapport vid Screening and Enrollment, avser att göra något av följande under studiedeltagandeperioden:

  • Bli gravid.
  • Amma.
  • Flytta bort från studieplatsen.
  • Res bort från studieplatsen under en tidsperiod som skulle störa produktåterförsörjningen och/eller studiedeltagandet.
• Positivt HIV-test vid screening eller inskrivning.
• Positivt test för Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhea, Chlamydia trachomatis eller Treponema pallidum (Syphilis) vid screening eller (per deltagarerapport) behandlad för potentiell sexuellt överförbar infektion inom de senaste 12 månaderna.
• Diagnostiserats med urinvägsinfektion, bäckeninflammatorisk sjukdom eller reproduktionsvägsinfektion som kräver behandling enligt WHO:s riktlinjer vid registrering.
• Kliniskt uppenbart fynd av grad 2 eller högre bäckenundersökning enligt DAIDS-tabellen för gradering av vuxna och pediatriska biverkningar, korrigerad version 2.1, juli 2017 och/eller tillägg 1 (Kvinnliga genitala graderingstabell för användning i mikrobicidstudier [Daterad november 2007]) vid registreringen .

• Deltagarrapport och/eller kliniska bevis på något av följande:

  • Känd biverkning på något av studieproduktmaterialet (någonsin).
  • Hysterektomi.
  • Kirurgisk ingrepp som involverar bäckenet under 30 dagar före inskrivningen.
  • Användning av diafragma, NuvaRing eller (endast för afrikanska platser) spermiedödande medel som preventivmedel under de två veckorna före screening.
  • Antibiotisk eller svampdödande (oral eller intravaginal) behandling inom 7 dagar efter inskrivningen.
  • Tidigare användning av postexponeringsprofylax eller oral profylax före exponering (inklusive emtricitabin/disoproxilfumarat) under de 4 veckorna före screening eller någon tidigare användning av långverkande systemisk preexponeringsprofylax (inklusive cabotegravir eller islatravir).
  • Användning av något av följande under de 12 månaderna före screening: stimulantia (kokain [inklusive crack], metamfetamin eller stimulantia av farmaceutisk kvalitet som inte har ordinerats av läkare), eller inhalerade nitrater, eller olaglig injektion av narkotika av något slag.
  • Vid screening eller inskrivning, som fastställts av utredaren eller utsedd, har någon betydande okontrollerad aktiv eller kronisk kardiovaskulär, njur-, lever-, hematologisk, neurologisk, gastrointestinal, psykiatrisk, endokrin, respiratorisk, immunologisk störning eller infektionssjukdom.

• Har någon av följande laboratorieavvikelser vid screening:

  • Grad 2 eller högre aspartataminotransferas, alanintransaminas, kreatinin eller hemoglobin enligt DAIDS-tabellen för gradering av vuxna och pediatriska biverkningar, korrigerad version 2.1, juli 2017.
• Har något annat villkor som, enligt den registrerade utredarens/designerns åsikt, skulle utesluta informerat samtycke, göra studiedeltagande osäkert, komplicera tolkningen av studieresultatdata eller på annat sätt störa uppnåendet av studiemålen.