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MATRIX-002：评估两种安慰剂阴道膜的可接受性和安全性的试验

2024年12月16日 更新者：Katherine Bunge、Rohan, Lisa, PhD

MATRIX-002：评估两种安慰剂原型阴道膜的可接受性和安全性的试验

这项研究将在美国、肯尼亚、南非和津巴布韦招募大约 100 名年龄在 18 至 45 岁之间的艾滋病毒阴性者，并在出生时指定性别为女性。 该研究将评估两种安慰剂阴道片的可接受性和安全性。 安慰剂膜不含任何活性药物，尺寸相同，但形状不同（方形与圆角）。 参与者将被随机分配观看两部电影中的一部，并要求使用（自行插入）指定的电影两次（大约相隔一个月）。 参与者将被要求在使用的第一个月内避免性活动，并可以在使用的第二个月内恢复正常的性活动。 该研究包括回答问题、进行盆腔检查以及收集血液和阴道液样本。 该研究总共涉及 10 次访问/接触，包括为期约 9 周的亲自访问和电话访问。 此外，参与者及其大约 30 名性伴侣将被要求参加深度访谈，以进一步评估使用胶片的可接受性、态度和经验，以评估未来使用阴道胶片作为艾滋病毒预防选择的兴趣。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这项随机临床试验的目的是比较 HIV 血清阴性成人（18-45 岁）出生时性别为女性、感染 HIV 感染风险较低的人以及可评估参与者的性伴侣的两张安慰剂阴道片。 参与者将从五个地点招募，其中一个在美国，四个在撒哈拉以南非洲。 大约 100 名参与者将被随机 (1:1) 按部位分层，插入安慰剂阴道薄膜 A 或安慰剂阴道薄膜 B（仅形状不同），每月一次，持续两个月。 参与者将被要求在使用的第一个月内避免性活动，并可以在插入第二张胶片后的第二个月内恢复正常的性活动，这将是他们在第一个月内被分配使用的同一胶片。 将评估两部电影和两个研究阶段（即有或没有禁欲要求）之间的安全性、可接受性、可用性、社会危害和益处以及阴道微环境的差异。 此外，参与者和可评估参与者的大约 30 名性伴侣将被要求参加深度访谈，以进一步评估胶片使用的可接受性、态度和经验，以评估未来使用阴道胶片作为艾滋病毒预防选择的兴趣。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
    • Johannesburg
      • Hillbrow、Johannesburg、南非、2038
        • Wits Reproductive Health and HIV Institute
    • North West Province
      • Klerksdorp、North West Province、南非
        • The Aurum Institute
  • 津巴布韦
      • Chitungwiza、津巴布韦
        • Harare Health and Research Consortium
  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • Magee-Womens Hospital
  • 肯尼亚
      • Nairobi、肯尼亚
        • Kenya Medical Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 出生时指定性别为女性。
  • 能够并且愿意提供书面知情同意书，以使用一种研究语言进行 MATRIX-002 筛选和登记。
  • 能够并且愿意提供足够的联系/定位信息。

  • 能够并愿意遵守所有协议要求，包括：

    • 在使用产品的第一个月内避免所有接受性性交（阴道、肛交、指交、口交）。
    • 在使用产品的第一个月内避免使用其他阴道内产品。
    • 在使用产品的第一个月内避免进行阴道内操作。
    • 除非得到方案安全审查小组的批准，否则在研究期间不参与其他研究。
    • 回复预定的电话/短信服务联系人。
    • 参加所有诊所随访。
  • 根据筛选和入组时进行的测试，未感染 HIV。
  • 根据参与者的报告，如果处于恋爱关系中，则必须与未知艾滋病毒呈阳性或目前是否患有性传播感染的伴侣保持相互一夫一妻制的关系。
  • 筛选和入组时尿妊娠测试呈阴性。
  • 根据用于杀菌剂的女性生殖器分级表，21 岁（含）以上的参与者必须在入组前的过去 3 年内拥有 0 级子宫颈抹片检查记录，或在筛查时获得无需治疗的 1 级子宫颈抹片检查记录DAIDS 成人和儿童不良事件分级表的研究附录 1（2007 年 11 月），更正版本 2.1，2017 年 7 月。

  • 从筛选前两周开始，通过有效的避孕方法，在参与研究期间持续防止怀孕；有效的方法包括：

    • 除阴道环外的激素方法
    • 铜宫内节育器
    • 参与者绝育
    • 正确且一致地使用安全套（仅限美国网站）
    • 禁欲阴茎阴道性交

性伴侣的纳入标准：

  • 标识为 MATRIX-002 参与者的性伴侣。
  • 在 MATRIX-002 期间被参与者识别为性伴侣，参与者已授予其联系许可。
  • 能够并且愿意以一种研究语言提供书面知情同意书。
  • 能够并愿意完成所需的学习程序。
  • 参加学习时必须年满 18 岁。

排除标准：

  • 根据筛选和入组时的每位参与者报告，打算在研究参与期间执行以下任一操作：

    • 受孕。
    • 母乳喂养。
    • 搬离研究地点。
    • 离开研究地点一段时间，这会干扰产品补给和/或研究参与。
  • 筛选或登记时 HIV 检测呈阳性。
  • 在筛选时或（根据参与者报告）在过去 12 个月内接受潜在性传播感染治疗时，阴道毛滴虫、淋病奈瑟菌、沙眼衣原体或梅毒螺旋体检测呈阳性。
  • 入组时被诊断患有尿路感染、盆腔炎或生殖道感染，需要根据世界卫生组织指南进行治疗。
  • 入组时根据《DAIDS 成人和儿童不良事件分级表》修正版 2.1（2017 年 7 月）和/或附录 1（用于杀微生物剂研究的女性生殖器分级表 [2007 年 11 月]）发现临床明显的 2 级或更高级别骨盆检查结果。

  • 以下任何一项的参与者报告和/或临床证据：

    • 对任何研究产品材料的已知不良反应（曾经）。
    • 子宫切除术。
    • 入组前 30 天内进行过涉及骨盆的手术。
    • 在筛查前两周使用隔膜、NuvaRing 或（仅限非洲站点）杀精剂进行避孕。
    • 入组后 7 天内接受抗生素或抗真菌（口服或阴道内）治疗。
    • 在筛查前 4 周内曾使用过暴露后预防或口服暴露前预防（包括恩曲他滨/富马酸地索普西），或之前使用过长效全身性暴露前预防（包括卡博特韦或伊拉曲韦）。
    • 在筛查前 12 个月内使用以下任何一种药物：兴奋剂（可卡因 [包括快克]、甲基苯丙胺或非医生处方的药物级兴奋剂）或吸入硝酸盐，或使用任何类型的非法注射药物。
    • 在筛选或入组时，根据记录研究者/指定人员的确定，患有任何明显的不受控制的活动性或慢性心血管、肾脏、肝脏、血液、神经、胃肠、精神、内分泌、呼吸、免疫疾病或传染病。

  • 筛查时出现以下任何实验室异常：

    • 根据 DAIDS 成人和儿童不良事件分级表，2 级或更高级别的天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、肌酐或血红蛋白，更正版本 2.1，2017 年 7 月。
  • 记录研究者/指定人员认为存在任何其他情况，这些情况会妨碍知情同意、使研究参与不安全、使研究结果数据的解释复杂化或以其他方式干扰研究目标的实现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：方角安慰剂阴道膜
一张 2" x 2" 方角安慰剂阴道薄膜，每月一次插入阴道内，持续两个月。
药品：方角安慰剂阴道膜
2" x 2" 方角安慰剂阴道膜
实验性的：带圆角的安慰剂阴道膜
一张 2" x 2" 圆角安慰剂阴道膜，每月一次插入阴道内，持续两个月
药品：带圆角的安慰剂阴道膜
2" x 2" 圆角安慰剂阴道膜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用安慰剂阴道膜的平均满意度
大体时间：完成学习后，大约需要 9 周
满意度将使用 10 点李克特量表进行评估，其中 0 表示最不满意，10 表示最满意
完成学习后，大约需要 9 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有 2 级或以上泌尿生殖不良事件的参与者人数
大体时间：完成学习后，大约需要 9 周
患有 2 级或以上泌尿生殖不良事件（被认为与使用安慰剂阴道膜有关）的参与者人数
完成学习后，大约需要 9 周
正确插入阴道薄膜的参与者人数
大体时间：完成学习后，大约需要 9 周
经过临床评估正确插入的参与者数量（超过一半的阴道薄膜接近阴道口）。
完成学习后，大约需要 9 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
阴道 pH 值的平均变化
大体时间：完成学习后，大约需要 9 周
两个研究阶段（即有或没有禁欲要求）期间以及使用胶片 1 个月后阴道 pH 值相对于基线的平均变化。
完成学习后，大约需要 9 周
Nugent 分数的平均变化
大体时间：完成学习后，大约需要 9 周
根据阴道涂片确定的纽金特评分的平均变化。 Nugent 分数范围为 0 到 10； 0 表示微生物群以乳杆菌为主，而 10 分表示微生物群以细菌性阴道病相关细菌为主。 将在两个研究阶段（即有或没有禁欲要求）期间从基线和使用胶片 1 个月后评估平均变化。
完成学习后，大约需要 9 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rohan, Lisa, PhD

合作者

United States Agency for International Development (USAID)

调查人员

  • 首席研究员：Katherine Bunge, MD、University of Pittsburgh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年10月18日

初级完成 (实际的)

2024年12月10日

研究完成 (实际的)

2024年12月10日

研究注册日期

首次提交

2023年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月20日

首次发布 (实际的)

2023年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月16日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STUDY23040051

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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