慢性動脈閉塞症患者におけるサルポグレラートSRの有効性と安全性を評価する臨床試験
2023年9月13日 更新者：Yuhan Corporation
慢性動脈閉塞症の間欠性跛行患者におけるサルポグレラートSRの有効性と安全性を評価する無作為多施設共同非盲検並行第4相臨床試験
この臨床試験は、慢性動脈閉塞症のうち間欠性跛行を有する患者を対象に、足首上腕指数（ABI）の変化に基づいて、サルポグレラートSR 300mgを1日1回投与する場合と、サルポグレラート100mgを1日3回投与する場合の非劣性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験は、慢性動脈閉塞症のうち間欠性跛行を有する患者を対象に、サルポグレラートSR 300mgを1日1回投与する場合と、サルポグレラート100mgを1日3回投与する場合と比較して、無作為化、多施設共同、非盲検、並行群間での第4相試験である。 。
インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した適格な患者は、治験製品を受け取ります。
その後、12週目と24週目の来院時に観察と各種評価を受けます。
この試験は、足首上腕指数（ABI）の変化に関して、1日1回サルポグレラートSR 300mgが1日3回のサルポグレラート100mgよりも劣るかどうかを判定するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Busan、大韓民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Ulsan、大韓民国、44602
- Ulsan University Hospital
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Gangwon-do
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Gangneung-si、Gangwon-do、大韓民国、25440
- Gangneung Asan Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の成人男性または女性
- 慢性動脈閉塞症の診断
- 間欠性跛行の症状が3か月以上続いている方
- ベースライン前に少なくとも4週間サルポグレラートを投与されている
- ベースラインでVAS 40mm以上で測定された下肢の痛み
除外基準:
- 動脈硬化に関連する冠動脈疾患または脳血管疾患を患い、手術または薬物治療を受けている、または予定されている患者
- スクリーニング前6か月以内に重度の心不全の病歴がある患者
- 出血歴のある患者
- 抗凝固剤またはベースラインで抗血小板活性のある薬剤を投与されている患者
- 末梢神経障害と診断され、現在神経因性鎮痛薬を服用している患者
- 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、特発性肺線維症などの感染性または進行性の線維性疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サルポグレラート SR 300mg、QD
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サルポグレラート SR 300mg、1 日 1 回、24 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：サルポグレラート 100mg、TID
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サルポグレラート 100mg、1日3回、24週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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足首上腕指数 (ABI) の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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サルポグレラート SR 投与後の有効性を評価するため
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ベースラインから 12 週間および 24 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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下肢痛の変化 Visual Analogue Scale (VAS)
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間の時点まで
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サルポグレラート SR 投与後の有効性を評価するため
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ベースラインから 12 週間および 24 週間の時点まで
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服薬アドヒアランス指数（MMAS-8）の変化
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間の時点まで。
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サルポグレラート SR 投与後の有効性を評価するため
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ベースラインから 12 週間および 24 週間の時点まで。
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歩行障害アンケート（WIQ）の変更
時間枠：ベースラインから 12 週間および 24 週間の時点まで
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サルポグレラート SR 投与後の有効性を評価するため
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ベースラインから 12 週間および 24 週間の時点まで
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自然痛、しびれ、冷感のグレードを有する被験者の割合
時間枠：ベースライン、12週間、および24週間の時点で
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サルポグレラート SR 投与後の有効性を評価するため
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ベースライン、12週間、および24週間の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jungyo Gwon、Asan Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月18日
一次修了 (実際)
2023年3月9日
研究の完了 (実際)
2023年3月9日
試験登録日
最初に提出
2023年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月13日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。