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Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sarpogrelat SR bei Patienten mit chronischer Arterienverschlusskrankheit

13. September 2023 aktualisiert von: Yuhan Corporation

Eine randomisierte, multizentrische, offene, parallele klinische Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sarpogrelat SR bei Patienten mit Claudicatio intermittens bei chronischer Arterienverschlusskrankheit

Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Nichtunterlegenheit von Sarpogrelat SR 300 mg einmal täglich im Vergleich zu Sarpogrelat 100 mg dreimal täglich bei Patienten mit Claudicatio intermittens bei chronischer Arterienverschlusskrankheit zu beurteilen, basierend auf Veränderungen im Ankle-Arm-Index (ABI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-4-Parallelgruppenstudie, die durchgeführt wurde, um die Nichtunterlegenheit von Sarpogrelat SR 300 mg einmal täglich im Vergleich zu Sarpogrelat 100 mg dreimal täglich bei Patienten mit Claudicatio intermittens bei chronischer arterieller Verschlusskrankheit zu bewerten . Berechtigte Patienten, die die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnen, erhalten die Prüfpräparate. Anschließend werden sie bei den 12-wöchigen und 24-wöchigen Besuchen einer Beobachtung und verschiedenen Beurteilungen unterzogen. Mit der Studie soll ermittelt werden, ob Sarpogrelat SR 300 mg einmal täglich Sarpogrelat 100 mg dreimal täglich hinsichtlich der Veränderungen des Knöchel-Arm-Index (ABI) unterlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republik von, 44602
        • Ulsan University Hospital
    • Gangwon-do
      • Gangneung-si, Gangwon-do, Korea, Republik von, 25440
        • GangNeung Asan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene ab 19 Jahren
  • Diagnose einer chronischen arteriellen Verschlusskrankheit
  • Seit mindestens 3 Monaten auftretende Symptome einer Claudicatio intermittens
  • Erhalt von Sarpogrelat für mindestens 4 Wochen vor der Baseline
  • Schmerzen in den unteren Extremitäten, gemessen bei einem VAS von 40 mm oder höher zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit oder zerebrovaskulärer Erkrankung im Zusammenhang mit Arteriosklerose, die sich einer Operation oder einer medikamentösen Behandlung unterziehen oder für die eine solche geplant ist
  • Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening
  • Patienten mit Blutungen in der Vorgeschichte
  • Patienten, die zu Studienbeginn Antikoagulanzien oder Medikamente mit thrombozytenaggregationshemmender Wirkung erhalten
  • Patienten, bei denen eine periphere Neuropathie diagnostiziert wurde und die derzeit Medikamente gegen neuropathische Schmerzen einnehmen
  • Patienten mit infektiösen oder fortschreitenden fibrotischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, systemischem Lupus erythematodes, idiopathischer Lungenfibrose usw

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sarpogrelat SR 300 mg, QD
Arzneimittel: Sarpogrelat SR
Sarpogrelat SR 300 mg einmal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Anplag SR Tab. 300 mg
Aktiver Komparator: Sarpogrelat 100 mg, TID
Arzneimittel: Sarpogrelat
Sarpogrelat 100 mg, 3-mal täglich, für 24 Wochen
Andere Namen:
  • Registerkarte „Anplag“. 100 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Knöchel-Brachial-Index (ABI)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche
Bewertung der Wirksamkeit nach Verabreichung von Sarpogrelat SR
vom Ausgangswert bis zur 12. und 24. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) für Schmerzen in den unteren Extremitäten
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen und 24-wöchigen Zeitpunkt
Bewertung der Wirksamkeit nach Verabreichung von Sarpogrelat SR
vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen und 24-wöchigen Zeitpunkt
Änderung des Medication Adherence Index (MMAS-8)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen und 24-wöchigen Zeitpunkt.
Bewertung der Wirksamkeit nach Verabreichung von Sarpogrelat SR
vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen und 24-wöchigen Zeitpunkt.
Änderung des Fragebogens zur Gehbehinderung (WIQ)
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen und 24-wöchigen Zeitpunkt
Bewertung der Wirksamkeit nach Verabreichung von Sarpogrelat SR
vom Ausgangswert bis zum 12-wöchigen und 24-wöchigen Zeitpunkt
die Rate der Probanden mit den Graden spontaner Schmerzen, Taubheitsgefühl und Kälte
Zeitfenster: zu Studienbeginn, zu den Zeitpunkten 12 und 24 Wochen
Bewertung der Wirksamkeit nach Verabreichung von Sarpogrelat SR
zu Studienbeginn, zu den Zeitpunkten 12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yuhan Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jungyo Gwon, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YMC044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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