Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sarpogrelate SR hos pasienter med kronisk arterieokklusiv sykdom

13. september 2023 oppdatert av: Yuhan Corporation

En randomisert, multisenter, åpen, parallell, fase 4 klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Sarpogrelate SR hos pasienter som har intermitterende Claudikasjon blant kroniske arterieokklusive sykdommer

Denne kliniske studien tar sikte på å vurdere non-inferioriteten til Sarpogrelate SR 300 mg én gang daglig sammenlignet med Sarpogrelate 100 mg tre ganger daglig hos pasienter som har claudicatio intermittens blant kronisk arterieokklusiv sykdom, basert på endringer i ankel-brachialindeksen (ABI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den kliniske studien er en randomisert, multisenter, åpen fase 4-studie med parallellgruppe utført for å evaluere non-inferioriteten til Sarpogrelate SR 300 mg én gang daglig sammenlignet med Sarpogrelate 100 mg tre ganger daglig hos pasienter som har claudicatio intermittens blant kronisk arterieokklusiv sykdom . Kvalifiserte pasienter som frivillig signerer informert samtykke vil motta undersøkelsesproduktene. Deretter vil de gjennomgå observasjon og ulike vurderinger ved 12-ukers og 24-ukers besøk. Forsøket er designet for å avgjøre om Sarpogrelate SR 300mg én gang daglig er dårligere enn Sarpogrelate 100mg tre ganger daglig når det gjelder endringer i ankel-brachialindeksen (ABI).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44602
        • Ulsan University Hospital
    • Gangwon-do
      • Gangneung-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige voksne i alderen ≥ 19
  • Diagnose av kronisk arteriell okklusiv sykdom
  • Opplevelse av claudicatio intermittens i minst 3 måneder
  • Får Sarpogrelat i minimum 4 uker før baseline
  • Smerter i underekstremiteter målt ved VAS 40 mm eller høyere ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med koronarsykdom eller cerebrovaskulær sykdom relatert til arteriosklerose som gjennomgår eller planlegges for kirurgi eller medisinbehandling
  • Pasienter med en historie med alvorlig hjertesvikt innen 6 måneder før screeningen
  • Pasienter med en historie med blødning
  • Pasienter som får antikoagulantia eller medisiner med blodplatehemmende aktivitet ved baseline
  • Pasienter diagnostisert med perifer nevropati og tar for tiden nevropatiske smertestillende medisiner
  • Pasienter med smittsomme eller progressive fibrotiske sykdommer som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, idiopatisk lungefibrose, etc.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sarpogrelat SR 300mg, QD
Legemiddel: Sarpogrelat SR
Sarpogrelate SR 300 mg, en gang daglig, i 24 uker
Andre navn:
  • Anplag SR Tab. 300 mg
Aktiv komparator: Sarpogrelat 100mg, TID
Legemiddel: Sarpogrelate
Sarpogrelat 100 mg, 3 ganger daglig, i 24 uker
Andre navn:
  • Anplag Tab. 100 mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ankel-brachial indeks (ABI)
Tidsramme: fra baseline til 12 uker og 24 uker
For å evaluere effekten etter administrering av Sarpogrelate SR
fra baseline til 12 uker og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nedre ekstremitetssmerter Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: fra baseline til 12-ukers og 24-ukers tidspunkt
For å evaluere effekten etter administrering av Sarpogrelate SR
fra baseline til 12-ukers og 24-ukers tidspunkt
Endring i medisinoverholdelsesindeks (MMAS-8)
Tidsramme: fra baseline til 12-ukers og 24-ukers tidspunkt.
For å evaluere effekten etter administrering av Sarpogrelate SR
fra baseline til 12-ukers og 24-ukers tidspunkt.
Endring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: fra baseline til 12-ukers og 24-ukers tidspunkt
For å evaluere effekten etter administrering av Sarpogrelate SR
fra baseline til 12-ukers og 24-ukers tidspunkt
frekvensen av fag med karakterer av spontan smerte, nummenhet og kulde
Tidsramme: ved baseline, 12 uker og 24 uker
For å evaluere effekten etter administrering av Sarpogrelate SR
ved baseline, 12 uker og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yuhan Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jungyo Gwon, Asan Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • YMC044

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere