Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности сарпогрелата SR у пациентов с хроническим окклюзионным заболеванием артерий

13 сентября 2023 г. обновлено: Yuhan Corporation

Рандомизированное многоцентровое открытое параллельное клиническое исследование 4 фазы по оценке эффективности и безопасности сарпогрелата SR у пациентов с перемежающейся хромотой на фоне хронического окклюзионного заболевания артерий

Это клиническое исследование направлено на оценку не меньшей эффективности сарпогрелата SR в дозе 300 мг один раз в день по сравнению с сарпогрелатом в дозе 100 мг три раза в день у пациентов с перемежающейся хромотой на фоне хронической окклюзионной болезни артерий на основании изменений лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое открытое исследование 4 фазы в параллельных группах, проведенное с целью оценки не меньшей эффективности сарпогрелата SR в дозе 300 мг один раз в день по сравнению с сарпогрелатом в дозе 100 мг три раза в день у пациентов с перемежающейся хромотой при хроническом окклюзионном заболевании артерий. . Соответствующие критериям пациенты, добровольно подписавшие форму информированного согласия, получат исследуемые продукты. Впоследствии они будут проходить наблюдение и различные оценки во время 12-недельных и 24-недельных визитов. Целью исследования было определить, уступает ли сарпогрелат SR в дозе 300 мг один раз в день сарпогрелату в дозе 100 мг три раза в день с точки зрения изменений лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Корея, Республика, 44602
        • Ulsan University Hospital
    • Gangwon-do
      • Gangneung-si, Gangwon-do, Корея, Республика, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥ 19 лет
  • Диагностика хронических артериальных окклюзионных заболеваний
  • Наличие симптомов перемежающейся хромоты в течение как минимум 3 месяцев.
  • Прием сарпогрелата в течение как минимум 4 недель до исходного уровня.
  • Боль в нижних конечностях, измеренная при ВАШ 40 мм или выше на исходном уровне.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, связанными с атеросклерозом, которым предстоит или запланировано хирургическое вмешательство или медикаментозное лечение.
  • Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Пациенты с кровотечением в анамнезе
  • Пациенты, получающие антикоагулянты или препараты с антиагрегантной активностью на исходном уровне.
  • Пациенты с диагнозом периферическая нейропатия и в настоящее время принимающие препараты от нейропатической боли.
  • Пациенты с инфекционными или прогрессирующими фиброзными заболеваниями, такими как ревматоидный артрит, системная красная волчанка, идиопатический фиброз легких и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сарпогрелат SR 300 мг, 1 раз в день
Лекарство: Сарпогрелат СР
Сарпогрелат SR 300 мг один раз в день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Анплаг СР Таб. 300мг
Активный компаратор: Сарпогрелат 100 мг, три раза в день
Лекарство: Сарпогрелат
Сарпогрелат 100 мг 3 раза в день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Табл. Анплаг. 100мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-недельной и 24-недельной
Для оценки эффективности после введения сарпогрелата SR.
от исходного уровня до 12-недельной и 24-недельной

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение визуально-аналоговой шкалы боли в нижних конечностях (ВАШ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-недельного и 24-недельного сроков
Для оценки эффективности после введения сарпогрелата SR.
от исходного уровня до 12-недельного и 24-недельного сроков
Изменение индекса приверженности лечению (MMAS-8)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-недельного и 24-недельного сроков.
Для оценки эффективности после введения сарпогрелата SR.
от исходного уровня до 12-недельного и 24-недельного сроков.
Изменение анкеты по нарушениям ходьбы (WIQ)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12-недельного и 24-недельного сроков
Для оценки эффективности после введения сарпогрелата SR.
от исходного уровня до 12-недельного и 24-недельного сроков
Частота субъектов со степенью спонтанной боли, онемения и холода
Временное ограничение: в исходные, 12-недельные и 24-недельные сроки
Для оценки эффективности после введения сарпогрелата SR.
в исходные, 12-недельные и 24-недельные сроки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yuhan Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jungyo Gwon, Asan Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • YMC044

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться