Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio clínico para avaliar a eficácia e segurança do Sarpogrelato SR em pacientes com doença arterial oclusiva crônica

13 de setembro de 2023 atualizado por: Yuhan Corporation

Um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, aberto, paralelo, de fase 4 para avaliar a eficácia e segurança do sarpogrelato SR em pacientes com claudicação intermitente entre doença arterial oclusiva crônica

Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a não inferioridade do Sarpogrelato SR 300 mg uma vez ao dia em comparação com Sarpogrelato 100 mg três vezes ao dia em pacientes com claudicação intermitente entre doença arterial obstrutiva crônica, com base nas alterações no Índice Tornozelo-Braquial (ITB).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O ensaio clínico é um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de grupos paralelos, de Fase 4, conduzido para avaliar a não inferioridade do Sarpogrelato SR 300 mg uma vez ao dia em comparação com Sarpogrelato 100 mg três vezes ao dia em pacientes com claudicação intermitente entre doença arterial oclusiva crônica. . Os pacientes elegíveis que assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido voluntariamente receberão os produtos sob investigação. Posteriormente, eles passarão por observação e diversas avaliações nas visitas de 12 e 24 semanas. O ensaio foi projetado para determinar se o Sarpogrelato SR 300 mg uma vez ao dia é inferior ao Sarpogrelato 100 mg três vezes ao dia em termos de alterações no Índice Tornozelo-Braquial (ITB).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

148

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republica da Coréia, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Republica da Coréia, 44602
        • Ulsan University Hospital
    • Gangwon-do
      • Gangneung-si, Gangwon-do, Republica da Coréia, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 19 anos
  • Diagnóstico de doença arterial oclusiva crônica
  • Experiência de sintomas de claudicação intermitente durante pelo menos 3 meses
  • Receber Sarpogrelato por um mínimo de 4 semanas antes da linha de base
  • Dor nos membros inferiores medida na VAS 40 mm ou superior no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doença arterial coronariana ou doença cerebrovascular relacionada à arteriosclerose submetidos ou programados para cirurgia ou tratamento medicamentoso
  • Pacientes com histórico de insuficiência cardíaca grave nos 6 meses anteriores à triagem
  • Pacientes com histórico de sangramento
  • Pacientes recebendo anticoagulantes ou medicamentos com atividade antiplaquetária no início do estudo
  • Pacientes com diagnóstico de neuropatia periférica e atualmente tomando medicamentos para dor neuropática
  • Pacientes com doenças infecciosas ou fibróticas progressivas, como artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, fibrose pulmonar idiopática, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sarpogrelato SR 300mg, QD
Medicamento: Sarpogrelato SR
Sarpogrelato SR 300 mg, uma vez ao dia, durante 24 semanas
Outros nomes:
  • Guia Anplag SR. 300mg
Comparador Ativo: Sarpogrelato 100 mg, três vezes por dia
Medicamento: Sarpogrelato
Sarpogrelato 100 mg, 3 vezes ao dia, durante 24 semanas
Outros nomes:
  • Guia Anplag. 100mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Índice Tornozelo-Braquial (ITB)
Prazo: desde o início até as 12 e 24 semanas
Para avaliar a eficácia após a administração de Sarpogrelato SR
desde o início até as 12 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala visual analógica de dor nos membros inferiores (VAS)
Prazo: desde o início até os pontos de tempo de 12 e 24 semanas
Para avaliar a eficácia após a administração de Sarpogrelato SR
desde o início até os pontos de tempo de 12 e 24 semanas
Mudança no Índice de Adesão à Medicação (MMAS-8)
Prazo: desde o início até os pontos de tempo de 12 e 24 semanas.
Para avaliar a eficácia após a administração de Sarpogrelato SR
desde o início até os pontos de tempo de 12 e 24 semanas.
Questionário de Mudança na Deficiência de Caminhada (WIQ)
Prazo: desde o início até os pontos de tempo de 12 e 24 semanas
Para avaliar a eficácia após a administração de Sarpogrelato SR
desde o início até os pontos de tempo de 12 e 24 semanas
a taxa de indivíduos com graus de dor espontânea, dormência e frieza
Prazo: no início do estudo, pontos de tempo de 12 semanas e 24 semanas
Para avaliar a eficácia após a administração de Sarpogrelato SR
no início do estudo, pontos de tempo de 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jungyo Gwon, Asan Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YMC044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doenças Arteriais Oclusivas

Ensaios clínicos em Sarpogrelato SR

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Macedonia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever