만성 동맥 폐쇄성 질환 환자를 대상으로 사포그릴레이트 SR의 효능과 안전성을 평가하기 위한 임상 시험
2023년 9월 13일 업데이트: Yuhan Corporation
만성 동맥 폐쇄성 질환 중 간헐적 파행이 있는 환자에서 Sarpogrelate SR의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨, 병렬, 4상 임상 시험
이번 임상시험은 만성 동맥 폐쇄성 질환 중 간헐적 파행이 있는 환자를 대상으로 사포그릴레이트 SR 300mg 1일 1회 투여와 사포그릴레이트 100mg 1일 3회 투여의 비열등성을 ABI(발목-상완 지수) 변화를 기준으로 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상세 설명
이번 임상시험은 만성 동맥 폐쇄성 질환 중 간헐적 파행이 있는 환자를 대상으로 사포그릴레이트 SR 300mg 1일 1회 투여와 사포그릴레이트 100mg 1일 3회 투여의 비열등성을 평가하기 위해 진행되는 무작위배정, 다기관, 공개, 병행군, 4상 연구이다. .
사전 동의서에 자발적으로 서명한 적격 환자는 임상시험용 제품을 받게 됩니다.
이후 12주차와 24주차 방문을 통해 관찰과 다양한 평가를 받게 된다.
이번 임상시험은 사포그릴레이트SR 300mg 1일 1회 투여가 사포그릴레이트 100mg 1일 3회 투여에 비해 발목상완지수(ABI) 변화 측면에서 열등한지 여부를 판단하기 위해 설계됐다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Busan, 대한민국, 49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Ulsan, 대한민국, 44602
- Ulsan University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Gangneung-si, Gangwon-do, 대한민국, 25440
- Gangneung Asan Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상 성인 남성 또는 여성
- 만성 동맥 폐쇄성 질환의 진단
- 최소 3개월 동안 간헐적인 파행 증상을 경험한 경우
- 기준일로부터 최소 4주 전에 사포그릴레이트를 투여받았습니다.
- 베이스라인에서 VAS 40mm 이상으로 측정된 하지 통증
제외 기준:
- 관상동맥질환 또는 동맥경화와 관련된 뇌혈관질환으로 수술 또는 약물치료를 받고 있거나 예정되어 있는 환자
- 스크리닝 전 6개월 이내에 중증 심부전의 병력이 있는 환자
- 출혈의 병력이 있는 환자
- 기준시점에 항혈소판 활성이 있는 항응고제 또는 약물을 투여받고 있는 환자
- 말초신경병증으로 진단받고 현재 신경병증성 진통제를 복용하고 있는 환자
- 류마티스관절염, 전신홍반루푸스, 특발성 폐섬유증 등 감염성 또는 진행성 섬유성 질환 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사포그릴레이트SR 300mg, QD
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사포그릴레이트SR 300mg을 1일 1회, 24주 동안 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 사포그릴레이트 100mg, TID
|
사포그릴레이트 100mg, 1일 3회, 24주간 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발목상완지수(ABI)의 변화
기간: 베이스라인부터 12주, 24주까지
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Sarpogrelate SR 투여 후 효능을 평가하기 위해
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베이스라인부터 12주, 24주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하지 통증 시각 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 기준선부터 12주 및 24주 시점까지
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Sarpogrelate SR 투여 후 효능을 평가하기 위해
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기준선부터 12주 및 24주 시점까지
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약물 준수 지수의 변화(MMAS-8)
기간: 기준선부터 12주 및 24주 시점까지.
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Sarpogrelate SR 투여 후 효능을 평가하기 위해
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기준선부터 12주 및 24주 시점까지.
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보행 장애 설문지(WIQ)의 변경
기간: 기준선부터 12주 및 24주 시점까지
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Sarpogrelate SR 투여 후 효능을 평가하기 위해
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기준선부터 12주 및 24주 시점까지
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자발통, 저림, 냉증 등급의 피험자 비율
기간: 기준시점, 12주, 24주 시점에서
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Sarpogrelate SR 투여 후 효능을 평가하기 위해
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기준시점, 12주, 24주 시점에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jungyo Gwon, Asan Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 18일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YMC044
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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