Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Sarpogrelate SR u pacientů s chronickým arteriálním okluzivním onemocněním

13. září 2023 aktualizováno: Yuhan Corporation

Randomizovaná, multicentrická, otevřená, paralelní klinická studie fáze 4 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Sarpogrelate SR u pacientů s intermitentní klaudikací mezi chronickým arteriálním okluzivním onemocněním

Tato klinická studie si klade za cíl posoudit non-inferioritu Sarpogrelate SR 300 mg jednou denně ve srovnání se Sarpogrelate 100 mg třikrát denně u pacientů s intermitentní klaudikací mezi chronickým okluzivním onemocněním tepny, na základě změn v Ankle-Brachial Index (ABI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie je randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 4 s paralelními skupinami prováděná za účelem vyhodnocení non-inferiority Sarpogrelate SR 300 mg jednou denně ve srovnání se Sarpogrelate 100 mg třikrát denně u pacientů s intermitentní klaudikací při chronickém okluzivním onemocnění tepen . Oprávnění pacienti, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas, obdrží hodnocené produkty. Následně je čeká pozorování a různá hodnocení na návštěvách ve 12 a 24 týdnech. Cílem studie je určit, zda je Sarpogrelate SR 300 mg jednou denně horší než Sarpogrelate 100 mg třikrát denně, pokud jde o změny kotníkového indexu (ABI).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korejská republika, 44602
        • Ulsan University Hospital
    • Gangwon-do
      • Gangneung-si, Gangwon-do, Korejská republika, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 19 let
  • Diagnóza chronického arteriálního okluzivního onemocnění
  • Zkušenosti s intermitentními příznaky klaudikace po dobu nejméně 3 měsíců
  • Příjem Sarpogrelátu minimálně 4 týdny před výchozí hodnotou
  • Bolest dolních končetin měřená při VAS 40 mm nebo vyšší na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen nebo cerebrovaskulárním onemocněním souvisejícím s arteriosklerózou, kteří podstupují nebo je u nich plánována operace nebo medikamentózní léčba
  • Pacienti s anamnézou těžkého srdečního selhání během 6 měsíců před screeningem
  • Pacienti s anamnézou krvácení
  • Pacienti užívající na začátku antikoagulancia nebo léky s protidestičkovou aktivitou
  • Pacienti s diagnózou periferní neuropatie a v současné době užívající léky na neuropatickou bolest
  • Pacienti s infekčním nebo progresivním fibrotickým onemocněním, jako je revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, idiopatická plicní fibróza atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sarpogrelát SR 300 mg, QD
Lék: Sarpogrelát SR
Sarpogrelát SR 300 mg jednou denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Anplag SR Tab. 300 mg
Aktivní komparátor: Sarpogrelát 100 mg, TID
Lék: Sarpogrelát
Sarpogrelát 100 mg 3krát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • Anplag Tab. 100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kotník-pažního indexu (ABI)
Časové okno: od výchozího stavu po 12týdenní a 24týdenní
Vyhodnotit účinnost po podání Sarpogrelate SR
od výchozího stavu po 12týdenní a 24týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna vizuální analogové stupnice bolesti dolní končetiny (VAS)
Časové okno: od výchozího stavu k časovým bodům 12 týdnů a 24 týdnů
Vyhodnotit účinnost po podání Sarpogrelate SR
od výchozího stavu k časovým bodům 12 týdnů a 24 týdnů
Změna indexu adherence k lékům (MMAS-8)
Časové okno: od výchozího stavu k časovým bodům 12 týdnů a 24 týdnů.
Vyhodnotit účinnost po podání Sarpogrelate SR
od výchozího stavu k časovým bodům 12 týdnů a 24 týdnů.
Změna v dotazníku o poruchách chůze (WIQ)
Časové okno: od výchozího stavu k časovým bodům 12 týdnů a 24 týdnů
Vyhodnotit účinnost po podání Sarpogrelate SR
od výchozího stavu k časovým bodům 12 týdnů a 24 týdnů
Míra předmětů se stupni spontánní bolesti, necitlivosti a chladu
Časové okno: ve výchozích, 12-týdenních a 24-týdenních časových bodech
Vyhodnotit účinnost po podání Sarpogrelate SR
ve výchozích, 12-týdenních a 24-týdenních časových bodech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuhan Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jungyo Gwon, Asan Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YMC044

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální okluzivní onemocnění

Klinické studie na Sarpogrelát SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit