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Ensayo clínico para evaluar la eficacia y seguridad del sarpogrelato SR en pacientes con enfermedad arterial oclusiva crónica

13 de septiembre de 2023 actualizado por: Yuhan Corporation

Un ensayo clínico de fase 4, aleatorizado, multicéntrico, abierto, paralelo para evaluar la eficacia y seguridad del sarpogrelato SR en pacientes con claudicación intermitente entre enfermedades oclusivas arteriales crónicas

Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la no inferioridad de Sarpogrelate SR 300 mg una vez al día en comparación con Sarpogrelate 100 mg tres veces al día en pacientes con claudicación intermitente entre enfermedades crónicas oclusivas de las arterias, según los cambios en el índice tobillo-brazo (ITB).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico es un estudio de fase 4, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de grupos paralelos, realizado para evaluar la no inferioridad de Sarpogrelate SR 300 mg una vez al día en comparación con Sarpogrelate 100 mg tres veces al día en pacientes con claudicación intermitente entre personas con enfermedad arterial oclusiva crónica. . Los pacientes elegibles que firmen voluntariamente el formulario de consentimiento informado recibirán los productos en investigación. Posteriormente, serán sometidos a observación y diversas evaluaciones en las visitas de las 12 y 24 semanas. El ensayo está diseñado para determinar si Sarpogrelate SR 300 mg una vez al día es inferior a Sarpogrelate 100 mg tres veces al día en términos de cambios en el índice tobillo-brazo (ITB).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

148

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corea, república de, 44602
        • Ulsan University Hospital
    • Gangwon-do
      • Gangneung-si, Gangwon-do, Corea, república de, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres adultos de ≥ 19 años
  • Diagnóstico de la enfermedad arterial oclusiva crónica.
  • Experiencia de síntomas de claudicación intermitente durante al menos 3 meses.
  • Recibir sarpogrelato durante un mínimo de 4 semanas antes del inicio
  • Dolor en las extremidades inferiores medido con una EVA de 40 mm o más al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con enfermedad de las arterias coronarias o enfermedad cerebrovascular relacionada con la arteriosclerosis sometidos o programados para cirugía o tratamiento con medicamentos.
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca grave en los 6 meses anteriores al cribado.
  • Pacientes con antecedentes de sangrado.
  • Pacientes que reciben anticoagulantes o medicamentos con actividad antiplaquetaria al inicio del estudio.
  • Pacientes diagnosticados con neuropatía periférica y que actualmente toman analgésicos neuropáticos.
  • Pacientes con enfermedades infecciosas o fibróticas progresivas como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, fibrosis pulmonar idiopática, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sarpogrelato SR 300 mg, una vez al día
Droga: Sarpogrelato SR
Sarpogrelato SR 300 mg, una vez al día, durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Ficha Anplag SR. 300mg
Comparador activo: Sarpogrelato 100 mg, tres veces al día
Droga: Sarpogrelato
Sarpogrelato 100 mg, 3 veces al día, durante 24 semanas
Otros nombres:
  • Pestaña Anplag. 100 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice tobillo-brazo (ITB)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas
Evaluar la eficacia tras la administración de Sarpogrelate SR.
desde el inicio hasta las 12 y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala analógica visual (EVA) del dolor de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los puntos temporales de 12 y 24 semanas
Evaluar la eficacia tras la administración de Sarpogrelate SR.
desde el inicio hasta los puntos temporales de 12 y 24 semanas
Cambio en el índice de adherencia a la medicación (MMAS-8)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los puntos temporales de 12 y 24 semanas.
Evaluar la eficacia tras la administración de Sarpogrelate SR.
desde el inicio hasta los puntos temporales de 12 y 24 semanas.
Cuestionario de cambio en la discapacidad para caminar (WIQ)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los puntos temporales de 12 y 24 semanas
Evaluar la eficacia tras la administración de Sarpogrelate SR.
desde el inicio hasta los puntos temporales de 12 y 24 semanas
Tasa de sujetos con grados de Dolor Espontáneo, Entumecimiento y Frialdad
Periodo de tiempo: al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas
Evaluar la eficacia tras la administración de Sarpogrelate SR.
al inicio, a las 12 semanas y a las 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yuhan Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Jungyo Gwon, Asan Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • YMC044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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