评估沙格雷酯 SR 对慢性动脉闭塞性疾病患者疗效和安全性的临床试验
2023年9月13日 更新者：Yuhan Corporation
一项随机、多中心、开放、平行、4 期临床试验，旨在评估沙格雷酯 SR 对慢性动脉闭塞性疾病间歇性跛行患者的疗效和安全性
该临床试验旨在根据踝臂指数（ABI）的变化，评估慢性动脉闭塞性疾病中间歇性跛行患者的沙格雷酯 SR 300mg 每日一次与沙格雷酯 100mg 每日三次相比的非劣效性。
研究概览
详细说明
该临床试验是一项随机、多中心、开放标签、平行组的 4 期研究，旨在评估沙格雷酯 SR 300 毫克每日一次，与沙格雷酯 100 毫克每日 3 次相比，在患有慢性动脉闭塞性疾病的间歇性跛行患者中的非劣效性。
自愿签署知情同意书的符合条件的患者将收到研究产品。
随后，他们将在12周和24周的访视中接受观察和各种评估。
该试验旨在确定Sarpogrelate SR 300mg每日一次在踝肱指数（ABI）的变化方面是否劣于Sarpogrelate 100mg每日3次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
148
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国、49201
- Dong-A University Hospital
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Seoul、大韩民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国、06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Ulsan、大韩民国、44602
- Ulsan University Hospital
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Gangwon-do
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Gangneung-si、Gangwon-do、大韩民国、25440
- Gangneung Asan Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 19 岁的男性或女性成年人
- 慢性动脉闭塞性疾病的诊断
- 有间歇性跛行症状至少 3 个月
- 在基线前至少 4 周接受沙格雷特治疗
- 基线时 VAS 40mm 或更高测量的下肢疼痛
排除标准：
- 患有冠状动脉疾病或与动脉硬化相关的脑血管疾病正在或计划接受手术或药物治疗的患者
- 筛查前6个月内有严重心力衰竭病史的患者
- 有出血史的患者
- 基线时接受抗凝药物或具有抗血小板活性的药物的患者
- 被诊断患有周围神经病变且目前正在服用神经性止痛药物的患者
- 患有类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、特发性肺纤维化等感染性或进行性纤维化疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：沙格雷酯 SR 300 毫克，每日一次
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沙格雷酯 SR 300 毫克，每天一次，持续 24 周
其他名称：
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有源比较器：沙格雷酯 100mg，TID
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沙格雷酯 100mg，每天 3 次，持续 24 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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踝臂指数 (ABI) 的变化
大体时间：从基线到 12 周和 24 周
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评估服用沙格雷酯 SR 后的疗效
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从基线到 12 周和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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下肢疼痛视觉模拟量表（VAS）的变化
大体时间：从基线到 12 周和 24 周时间点
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评估服用沙格雷酯 SR 后的疗效
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从基线到 12 周和 24 周时间点
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药物依从性指数变化 (MMAS-8)
大体时间：从基线到 12 周和 24 周时间点。
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评估服用沙格雷酯 SR 后的疗效
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从基线到 12 周和 24 周时间点。
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步行障碍问卷 (WIQ) 的变化
大体时间：从基线到 12 周和 24 周时间点
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评估服用沙格雷酯 SR 后的疗效
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从基线到 12 周和 24 周时间点
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自发性疼痛、麻木和寒冷等级的受试者比例
大体时间：在基线、12 周和 24 周时间点
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评估服用沙格雷酯 SR 后的疗效
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在基线、12 周和 24 周时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jungyo Gwon、Asan Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月18日
初级完成 (实际的)
2023年3月9日
研究完成 (实际的)
2023年3月9日
研究注册日期
首次提交
2023年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月13日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月13日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.