Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo sarpogrelatu SR u pacjentów z przewlekłą chorobą zarostową tętnic

13 września 2023 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte, równoległe badanie kliniczne IV fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sarpogrelatu SR u pacjentów z chromaniem przestankowym w przebiegu przewlekłej choroby zarostowej tętnic

Celem tego badania klinicznego jest ocena równoważności sarpogrelatu SR w dawce 300 mg raz na dobę w porównaniu z sarpogrelatem w dawce 100 mg trzy razy na dobę u pacjentów z chromaniem przestankowym w przebiegu przewlekłej choroby zarostowej tętnic, w oparciu o zmiany wskaźnika kostka-ramię (ABI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie kliniczne jest randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniem fazy 4 w grupach równoległych, przeprowadzonym w celu oceny równoważności Sarpogrelatu SR w dawce 300 mg raz na dobę w porównaniu z Sarpogrelatem w dawce 100 mg trzy razy na dobę u pacjentów z chromaniem przestankowym w przebiegu przewlekłej choroby zarostowej tętnic . Kwalifikujący się pacjenci, którzy dobrowolnie podpiszą formularz świadomej zgody, otrzymają badane produkty. Następnie zostaną poddani obserwacji i różnym ocenom podczas wizyt po 12 i 24 tygodniach. Badanie ma na celu ustalenie, czy Sarpogrelat SR w dawce 300 mg raz na dobę jest gorszy od Sarpogrelatu w dawce 100 mg trzy razy na dobę pod względem zmian wskaźnika kostka-ramię (ABI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Republika Korei, 44602
        • Ulsan university hospital
    • Gangwon-do
      • Gangneung-si, Gangwon-do, Republika Korei, 25440
        • GangNeung Asan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 19 lat
  • Diagnostyka przewlekłej choroby zarostowej tętnic
  • Doświadczenie objawów chromania przestankowego przez co najmniej 3 miesiące
  • Przyjmowanie Sarpogrelatu przez co najmniej 4 tygodnie przed wartością wyjściową
  • Ból kończyny dolnej mierzony na początku badania przy VAS wynoszącym 40 mm lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z chorobą wieńcową lub chorobą naczyń mózgowych związaną ze stwardnieniem tętnic, poddawani lub planowani do operacji lub leczenia farmakologicznego
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością serca w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z krwawieniem w wywiadzie
  • Pacjenci otrzymujący na początku leczenie antykoagulanty lub leki o działaniu przeciwpłytkowym
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano neuropatię obwodową i aktualnie przyjmujący leki przeciwbólowe o charakterze neuropatycznym
  • Pacjenci z zakaźnymi lub postępującymi chorobami zwłóknieniowymi, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, idiopatyczne zwłóknienie płuc itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sarpogrelat SR 300 mg, raz na dobę
Lek: Sarpogrelat SR
Sarpogrelat SR 300 mg raz dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Zakładka Anplag SR. 300 mg
Aktywny komparator: Sarpogrelat 100 mg, TID
Lek: Sarpogrelat
Sarpogrelat 100 mg 3 razy dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • Zakładka Anplag. 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika kostka-ramię (ABI)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 12-tygodniowego i 24-tygodniowego
Ocena skuteczności po podaniu Sarpogrelatu SR
od wartości początkowej do 12-tygodniowego i 24-tygodniowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu kończyn dolnych w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do punktów czasowych po 12 i 24 tygodniach
Ocena skuteczności po podaniu Sarpogrelatu SR
od wartości początkowej do punktów czasowych po 12 i 24 tygodniach
Zmiana wskaźnika przestrzegania leków (MMAS-8)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do punktów czasowych po 12 i 24 tygodniach.
Ocena skuteczności po podaniu Sarpogrelatu SR
od wartości początkowej do punktów czasowych po 12 i 24 tygodniach.
Zmiana w kwestionariuszu zaburzeń chodu (WIQ)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do punktów czasowych po 12 i 24 tygodniach
Ocena skuteczności po podaniu Sarpogrelatu SR
od wartości początkowej do punktów czasowych po 12 i 24 tygodniach
odsetek pacjentów ze stopniem spontanicznego bólu, drętwienia i zimna
Ramy czasowe: na początku badania, w 12. i 24. tygodniu
Ocena skuteczności po podaniu Sarpogrelatu SR
na początku badania, w 12. i 24. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Jungyo Gwon, Asan Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YMC044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby okluzyjne tętnic

Badania kliniczne na Sarpogrelat SR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj