Kliininen tutkimus Sarpogrelate SR:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen valtimon tukossairaus
keskiviikko 13. syyskuuta 2023 päivittänyt: Yuhan Corporation
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, rinnakkaisvaiheen 4 kliininen tutkimus Sarpogrelate SR:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kroonisten valtimoiden tukossairauksien ajoittainen selkäranka.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Sarpogrelate SR 300 mg kerran vuorokaudessa annettuun 100 mg kolmesti vuorokaudessa annettuun ei-inferioriteettia potilailla, joilla on krooninen valtimotukossairaus jaksottainen rappeutuminen nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) muutosten perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen tutkimus on satunnaistettu, monikeskus, avoin rinnakkaisryhmätutkimus, 4. vaiheen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Sarpogrelate SR:n 300 mg kerran vuorokaudessa ei-inferioriteettia verrattuna Sarpogrelate SR:n 100 mg:aan kolmesti vuorokaudessa potilailla, joilla on krooninen valtimon tukossairaus. .
Tukikelpoiset potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti, saavat tutkimustuotteet.
Myöhemmin he käyvät läpi havainnointia ja erilaisia arviointeja 12- ja 24-viikkoisilla vierailuilla.
Koe on suunniteltu määrittämään, onko Sarpogrelate SR 300 mg kerran vuorokaudessa huonompi kuin Sarpogrelate SR 100 mg kolmesti vuorokaudessa nilkka-olkavarsiindeksin (ABI) muutosten suhteen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 49201
- Dong-A University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Ulsan, Korean tasavalta, 44602
- Ulsan University Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Gangneung-si, Gangwon-do, Korean tasavalta, 25440
- Gangneung Asan Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10380
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 19-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset
- Kroonisen valtimotukoksen diagnoosi
- Kokemus ajoittaisista lonkkaoireista vähintään 3 kuukauden ajan
- Sarpogrelaatin saaminen vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta
- Alaraajakipu mitattuna VAS:lla 40 mm tai enemmän lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti tai aivoverenkiertosairaus, joka liittyy arterioskleroosiin ja joille tehdään leikkaus tai lääkitys
- Potilaat, joilla on ollut vaikea sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotoa
- Potilaat, jotka saavat lähtötilanteessa antikoagulantteja tai lääkkeitä, joilla on verihiutaleiden toimintaa estävää vaikutusta
- Potilaat, joilla on diagnosoitu perifeerinen neuropatia ja jotka käyttävät tällä hetkellä neuropaattisia kipulääkkeitä
- Potilaat, joilla on tarttuvia tai eteneviä fibroottisia sairauksia, kuten nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, idiopaattinen keuhkofibroosi jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sarpogrelaatti SR 300mg, QD
|
Sarpogrelate SR 300 mg kerran päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sarpogrelaatti 100 mg, TID
|
Sarpogrelaatti 100 mg, 3 kertaa päivässä, 24 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nilkka-olkivartaloindeksissä (ABI)
Aikaikkuna: lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
Tehon arvioimiseksi Sarpogrelate SR:n annon jälkeen
|
lähtötilanteesta 12 ja 24 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alaraajakipujen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikon ja 24 viikon aikapisteisiin
|
Tehon arvioimiseksi Sarpogrelate SR:n annon jälkeen
|
lähtötasosta 12 viikon ja 24 viikon aikapisteisiin
|
|
Muutos lääkehoitoon sitoutuneessa indeksissä (MMAS-8)
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikon ja 24 viikon aikapisteisiin.
|
Tehon arvioimiseksi Sarpogrelate SR:n annon jälkeen
|
lähtötasosta 12 viikon ja 24 viikon aikapisteisiin.
|
|
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -muutos
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 viikon ja 24 viikon aikapisteisiin
|
Tehon arvioimiseksi Sarpogrelate SR:n annon jälkeen
|
lähtötasosta 12 viikon ja 24 viikon aikapisteisiin
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on spontaani kipu, tunnottomuus ja kylmyys
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon aikapisteissä
|
Tehon arvioimiseksi Sarpogrelate SR:n annon jälkeen
|
lähtötilanteessa, 12 viikon ja 24 viikon aikapisteissä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jungyo Gwon, Asan Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Ajoittainen kohotus
- Valtimon tukossairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Sarpogrelaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- YMC044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .