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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Sarpogrelate SR chez les patients atteints de maladie occlusive artérielle chronique

13 septembre 2023 mis à jour par: Yuhan Corporation

Un essai clinique randomisé, multicentrique, ouvert et parallèle de phase 4 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Sarpogrelate SR chez les patients souffrant de claudication intermittente parmi les maladies occlusives artérielles chroniques

Cet essai clinique vise à évaluer la non-infériorité du Sarpogrelate SR 300 mg une fois par jour par rapport au Sarpogrelate 100 mg trois fois par jour chez les patients présentant une claudication intermittente parmi les maladies occlusives artérielles chroniques, sur la base des modifications de l'indice cheville-brachial (ABI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'essai clinique est une étude de phase 4 randomisée, multicentrique, ouverte, en groupes parallèles, menée pour évaluer la non-infériorité de Sarpogrelate SR 300 mg une fois par jour par rapport à Sarpogrelate 100 mg trois fois par jour chez des patients souffrant de claudication intermittente parmi les maladies occlusives artérielles chroniques. . Les patients éligibles qui signent volontairement le formulaire de consentement éclairé recevront les produits expérimentaux. Par la suite, ils subiront une observation et diverses évaluations lors des visites de 12 et 24 semaines. L'essai est conçu pour déterminer si Sarpogrelate SR 300 mg une fois par jour est inférieur à Sarpogrelate 100 mg trois fois par jour en termes de modifications de l'indice cheville-brachial (ABI).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Busan, Corée, République de, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Corée, République de, 44602
        • Ulsan University Hospital
    • Gangwon-do
      • Gangneung-si, Gangwon-do, Corée, République de, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 19 ans
  • Diagnostic de la maladie artérielle occlusive chronique
  • Expérience de symptômes de claudication intermittents depuis au moins 3 mois
  • Recevoir Sarpogrelate pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base
  • Douleur des membres inférieurs mesurée à une EVA de 40 mm ou plus au départ

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une maladie coronarienne ou d'une maladie cérébrovasculaire liée à l'artériosclérose subissant ou devant subir une intervention chirurgicale ou un traitement médicamenteux
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque sévère dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Patients ayant des antécédents de saignement
  • Patients recevant des anticoagulants ou des médicaments ayant une activité antiplaquettaire au départ
  • Patients diagnostiqués avec une neuropathie périphérique et prenant actuellement des analgésiques neuropathiques
  • Patients atteints de maladies fibrotiques infectieuses ou évolutives telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la fibrose pulmonaire idiopathique, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sarpogrelate SR 300 mg, une fois par jour
Médicament: Sarpogrélate SR
Sarpogrelate SR 300 mg, une fois par jour, pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Onglet Anplag SR. 300 mg
Comparateur actif: Sarpogrélate 100 mg, trois fois par jour
Médicament: Sarpogrélate
Sarpogrelate 100 mg, 3 fois par jour, pendant 24 semaines
Autres noms:
  • Onglet Anplag. 100mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice cheville-brachial (ABI)
Délai: de la ligne de base aux 12 et 24 semaines
Évaluer l'efficacité après l'administration de Sarpogrelate SR
de la ligne de base aux 12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur des membres inférieurs
Délai: de la ligne de base aux points temporels de 12 et 24 semaines
Évaluer l'efficacité après l'administration de Sarpogrelate SR
de la ligne de base aux points temporels de 12 et 24 semaines
Modification de l'indice d'observance des médicaments (MMAS-8)
Délai: de la ligne de base aux délais de 12 et 24 semaines.
Évaluer l'efficacité après l'administration de Sarpogrelate SR
de la ligne de base aux délais de 12 et 24 semaines.
Questionnaire sur les changements dans les troubles de la marche (WIQ)
Délai: de la ligne de base aux points temporels de 12 et 24 semaines
Évaluer l'efficacité après l'administration de Sarpogrelate SR
de la ligne de base aux points temporels de 12 et 24 semaines
le taux de sujets présentant des degrés de douleur spontanée, d'engourdissement et de froideur
Délai: au départ, à des moments de 12 et 24 semaines
Évaluer l'efficacité après l'administration de Sarpogrelate SR
au départ, à des moments de 12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yuhan Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jungyo Gwon, Asan Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • YMC044

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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