Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sarpogrelate SR hos patienter med kronisk artärocklusiv sjukdom

13 september 2023 uppdaterad av: Yuhan Corporation

En randomiserad, multicenter, öppen, parallell, fas 4 klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Sarpogrelate SR hos patienter som har intermittent Claudikation bland kronisk artärocklusiv sjukdom

Denna kliniska prövning syftar till att bedöma non-inferioriteten av Sarpogrelate SR 300 mg en gång dagligen jämfört med Sarpogrelate 100 mg tre gånger dagligen hos patienter som har claudicatio intermittens vid kronisk artärocklusiv sjukdom, baserat på förändringar i ankel-brachialindex (ABI).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska prövningen är en randomiserad, multicenter, öppen fas 4-studie i parallellgrupp utförd för att utvärdera non-inferioriteten av Sarpogrelate SR 300 mg en gång dagligen jämfört med Sarpogrelate 100 mg tre gånger dagligen hos patienter med claudicatio intermittens vid kronisk artärocklusiv sjukdom . Berättigade patienter som frivilligt undertecknar formuläret för informerat samtycke kommer att få undersökningsprodukterna. Därefter kommer de att genomgå observation och olika bedömningar vid 12-veckors- och 24-veckorsbesöken. Försöket är utformat för att avgöra om Sarpogrelate SR 300 mg en gång dagligen är sämre än Sarpogrelate 100 mg tre gånger dagligen när det gäller förändringar i ankel-brachialindex (ABI).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

148

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Busan, Korea, Republiken av, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republiken av, 44602
        • Ulsan University Hospital
    • Gangwon-do
      • Gangneung-si, Gangwon-do, Korea, Republiken av, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga vuxna i åldern ≥ 19
  • Diagnos av kronisk arteriell ocklusiv sjukdom
  • Erfarenhet av claudicatio intermittens i minst 3 månader
  • Får Sarpogrelat i minst 4 veckor före baslinjen
  • Smärta i nedre extremiteter uppmätt vid VAS 40 mm eller högre vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär sjukdom relaterad till arterioskleros som genomgår eller planeras för operation eller medicinbehandling
  • Patienter med en historia av allvarlig hjärtsvikt inom 6 månader före screeningen
  • Patienter med en historia av blödning
  • Patienter som får antikoagulantia eller mediciner med trombocythämmande aktivitet vid baslinjen
  • Patienter som diagnostiserats med perifer neuropati och som för närvarande tar neuropatiska smärtstillande läkemedel
  • Patienter med infektionssjukdomar eller progressiva fibrotiska sjukdomar såsom reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus, idiopatisk lungfibros, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sarpogrelat SR 300mg, QD
Läkemedel: Sarpogrelat SR
Sarpogrelate SR 300 mg, en gång om dagen, i 24 veckor
Andra namn:
  • Anplag SR Tab. 300 mg
Aktiv komparator: Sarpogrelat 100mg, TID
Läkemedel: Sarpogrelate
Sarpogrelat 100 mg, 3 gånger om dagen, i 24 veckor
Andra namn:
  • Anplag Tab. 100 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ankel-brachialindex (ABI)
Tidsram: från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor
För att utvärdera effekten efter administrering av Sarpogrelate SR
från baslinjen till 12 veckor och 24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i nedre extremiteternas smärta Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: från baslinjen till 12-veckors och 24-veckors tidpunkter
För att utvärdera effekten efter administrering av Sarpogrelate SR
från baslinjen till 12-veckors och 24-veckors tidpunkter
Förändring i medicinvidhäftningsindex (MMAS-8)
Tidsram: från baslinjen till 12-veckors och 24-veckors tidpunkter.
För att utvärdera effekten efter administrering av Sarpogrelate SR
från baslinjen till 12-veckors och 24-veckors tidpunkter.
Changing in Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsram: från baslinjen till 12-veckors och 24-veckors tidpunkter
För att utvärdera effekten efter administrering av Sarpogrelate SR
från baslinjen till 12-veckors och 24-veckors tidpunkter
frekvensen av ämnen med betygen spontan smärta, domningar och kyla
Tidsram: vid baslinjen, 12-veckors och 24-veckors tidpunkter
För att utvärdera effekten efter administrering av Sarpogrelate SR
vid baslinjen, 12-veckors och 24-veckors tidpunkter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Jungyo Gwon, Asan Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

9 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • YMC044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera