Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a Sarpogrelate SR hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus artériaelzáródásos betegségben szenvedő betegeknél

2023. szeptember 13. frissítette: Yuhan Corporation

Véletlenszerű, többközpontú, nyílt, párhuzamos, 4. fázisú klinikai vizsgálat a Sarpogrelate SR hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus artériaelzáródásos betegségekben szenvedő betegeknél

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje a Sarpogrelate SR napi egyszeri 300 mg-os és a napi háromszori 100 mg-os Sarpogrelate SR non-inferioritását krónikus artériaelzáródásos betegségben szenvedő betegeknél, a boka-karindex (ABI) változásai alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai vizsgálat egy randomizált, többközpontú, nyílt, párhuzamos csoportos, 4. fázisú vizsgálat, amelynek célja a napi egyszeri 300 mg Sarpogrelate SR non-inferioritásának értékelése a naponta háromszor adott 100 mg Sarpogrelate SR-hez képest olyan betegeknél, akiknél krónikus artériaelzáródásos betegségben intermittáló claudicatio áll fenn. . Azok a jogosult betegek, akik önkéntesen aláírják a beleegyező nyilatkozatot, megkapják a vizsgálati termékeket. Ezt követően a 12 és 24 hetes látogatások alkalmával megfigyelésnek és különféle értékeléseknek vetik alá őket. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a napi egyszeri 300 mg Sarpogrelate SR rosszabb-e a naponta háromszor adott 100 mg Sarpogrelate-nél a boka-karindex (ABI) változása tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

148

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Koreai Köztársaság, 44602
        • Ulsan University Hospital
    • Gangwon-do
      • Gangneung-si, Gangwon-do, Koreai Köztársaság, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 19 év feletti férfi vagy női felnőttek
  • Krónikus artériás elzáródásos betegség diagnosztizálása
  • Az időszakos claudicatio tünetek legalább 3 hónapja
  • A sarpogrelát adása legalább 4 héttel az alapvonal előtt
  • Alsó végtagi fájdalom 40 mm-es vagy magasabb VAS-nál az alapvonalon

Kizárási kritériumok:

  • Koszorúér-betegségben vagy arterioszklerózissal összefüggő agyi érbetegségben szenvedő betegek, akik műtéten vagy gyógyszeres kezelésen esnek át, vagy akiket arra terveznek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos szívelégtelenség szerepel a szűrést megelőző 6 hónapban
  • Vérzéses kórelőzményben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik a kiinduláskor véralvadásgátlókat vagy vérlemezke-gátló hatású gyógyszereket kapnak
  • Perifériás neuropátiával diagnosztizált betegek, akik jelenleg neuropátiás fájdalomcsillapítót szednek
  • Fertőző vagy progresszív fibrotikus betegségben szenvedő betegek, mint például rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, idiopátiás tüdőfibrózis stb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sarpogrelate SR 300 mg, QD
Drog: Sarpogrelate SR
Sarpogrelate SR 300 mg, naponta egyszer, 24 héten keresztül
Más nevek:
  • Anplag SR Tab. 300 mg
Aktív összehasonlító: Sarpogrelát 100 mg, háromszor
Drog: Sarpogrelát
Sarpogrelát 100 mg, naponta 3 alkalommal, 24 hétig
Más nevek:
  • Anplag Tab. 100 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a boka-karindexben (ABI)
Időkeret: az alapvonaltól a 12 hetes és 24 hetesig
A Sarpogrelate SR beadását követő hatásosság értékelése
az alapvonaltól a 12 hetes és 24 hetesig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alsó végtag fájdalom vizuális analóg skálájában (VAS)
Időkeret: az alapvonaltól a 12 hetes és 24 hetes időpontig
A Sarpogrelate SR beadását követő hatásosság értékelése
az alapvonaltól a 12 hetes és 24 hetes időpontig
Változás a gyógyszeres adherencia indexében (MMAS-8)
Időkeret: az alapvonaltól a 12 hetes és 24 hetes időpontig.
A Sarpogrelate SR beadását követő hatásosság értékelése
az alapvonaltól a 12 hetes és 24 hetes időpontig.
Walking Impairment Questionnaire (WIQ) változása
Időkeret: az alapvonaltól a 12 hetes és 24 hetes időpontig
A Sarpogrelate SR beadását követő hatásosság értékelése
az alapvonaltól a 12 hetes és 24 hetes időpontig
a spontán fájdalom, zsibbadás és hidegség fokozatú alanyok aránya
Időkeret: alapvonalon, 12 hetes és 24 hetes időpontokban
A Sarpogrelate SR beadását követő hatásosság értékelése
alapvonalon, 12 hetes és 24 hetes időpontokban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yuhan Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jungyo Gwon, Asan Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YMC044

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sarpogrelate SR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel