Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Sarpogrelate SR te evalueren bij patiënten met chronische slagaderocclusieve ziekte

13 september 2023 bijgewerkt door: Yuhan Corporation

Een gerandomiseerd, multicenter, open-label, parallel, fase 4 klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Sarpogrelate SR te evalueren bij patiënten met claudicatio intermittens bij chronische slagaderocclusieve aandoeningen

Deze klinische studie heeft tot doel de non-inferioriteit van Sarpogrelate SR 300 mg eenmaal daags te beoordelen in vergelijking met Sarpogrelate 100 mg driemaal daags bij patiënten met claudicatio intermittens bij chronische arteriële occlusieve ziekte, op basis van veranderingen in de enkel-armindex (ABI).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De klinische studie is een gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase 4-studie met parallelle groepen, uitgevoerd om de non-inferioriteit van Sarpogrelate SR 300 mg eenmaal daags te evalueren vergeleken met Sarpogrelate 100 mg driemaal daags bij patiënten met claudicatio intermittens bij chronische arteriële occlusieve ziekte. . In aanmerking komende patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier vrijwillig ondertekenen, ontvangen de onderzoeksproducten. Vervolgens ondergaan ze observatie en verschillende beoordelingen tijdens de 12- en 24-weekse bezoeken. Het onderzoek is bedoeld om te bepalen of Sarpogrelate SR 300 mg eenmaal daags inferieur is aan Sarpogrelate 100 mg driemaal daags wat betreft veranderingen in de enkel-armindex (ABI).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, republiek van, 44602
        • Ulsan University Hospital
    • Gangwon-do
      • Gangneung-si, Gangwon-do, Korea, republiek van, 25440
        • Gangneung Asan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke volwassenen van ≥ 19 jaar
  • Diagnose van chronische arteriële occlusieve ziekte
  • Ervaring met claudicatio intermittens gedurende minimaal 3 maanden
  • Sarpogrelaat ontvangen gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan de basislijn
  • Pijn in de onderste ledematen gemeten bij een VAS van 40 mm of hoger bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met coronaire hartziekte of cerebrovasculaire ziekte gerelateerd aan aderverkalking die een operatie of medicatiebehandeling ondergaan of gepland hebben
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstig hartfalen binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingen
  • Patiënten die bij aanvang anticoagulantia of medicijnen krijgen met een antibloedplaatjesactiviteit
  • Patiënten bij wie perifere neuropathie is vastgesteld en die momenteel neuropathische pijnstillers gebruiken
  • Patiënten met infectieuze of progressieve fibrotische ziekten zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, idiopathische longfibrose, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sarpogrelaat SR 300 mg, eenmaal daags
Geneesmiddel: Sarpogrelaat SR
Sarpogrelaat SR 300 mg, eenmaal daags, gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Anplag SR-tabblad. 300mg
Actieve vergelijker: Sarpogrelaat 100 mg, driemaal daags
Geneesmiddel: Sarpogrelaat
Sarpogrelaat 100 mg, 3 keer per dag, gedurende 24 weken
Andere namen:
  • Tabblad Anplag. 100mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in enkel-armindex (ABI)
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot de 12 weken en 24 weken
Om de werkzaamheid te evalueren na toediening van Sarpogrelate SR
vanaf de basislijn tot de 12 weken en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijn in de onderste ledematen Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot de tijdstippen van 12 weken en 24 weken
Om de werkzaamheid te evalueren na toediening van Sarpogrelate SR
vanaf de uitgangswaarde tot de tijdstippen van 12 weken en 24 weken
Verandering in de medicatietrouwindex (MMAS-8)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot de tijdstippen van 12 weken en 24 weken.
Om de werkzaamheid te evalueren na toediening van Sarpogrelate SR
vanaf de uitgangswaarde tot de tijdstippen van 12 weken en 24 weken.
Verandering in de vragenlijst over loopproblemen (WIQ)
Tijdsspanne: vanaf de uitgangswaarde tot de tijdstippen van 12 weken en 24 weken
Om de werkzaamheid te evalueren na toediening van Sarpogrelate SR
vanaf de uitgangswaarde tot de tijdstippen van 12 weken en 24 weken
het percentage proefpersonen met gradaties van spontane pijn, gevoelloosheid en kou
Tijdsspanne: op basislijn-, 12-weekse en 24-weekse tijdstippen
Om de werkzaamheid te evalueren na toediening van Sarpogrelate SR
op basislijn-, 12-weekse en 24-weekse tijdstippen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yuhan Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jungyo Gwon, Asan Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YMC044

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren