Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Sarpogrelate SR hos patienter med kronisk arterieokklusiv sygdom

13. september 2023 opdateret af: Yuhan Corporation

Et randomiseret, multicenter, åbent, parallelt, fase 4 klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Sarpogrelate SR hos patienter, der har intermitterende Claudication blandt kronisk arterieokklusiv sygdom

Dette kliniske forsøg har til formål at vurdere non-inferioriteten af ​​Sarpogrelate SR 300mg én gang dagligt sammenlignet med Sarpogrelate 100mg tre gange dagligt hos patienter med claudicatio intermittens blandt kronisk arterieokklusiv sygdom, baseret på ændringer i ankel-brachialindekset (ABI).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det kliniske forsøg er et randomiseret, multicenter, åbent, parallelgruppe, fase 4-studie udført for at evaluere non-inferioriteten af ​​Sarpogrelate SR 300 mg én gang dagligt sammenlignet med Sarpogrelate 100 mg tre gange dagligt hos patienter med claudicatio intermittens blandt kronisk arterieokklusiv sygdom. . Berettigede patienter, der frivilligt underskriver den informerede samtykkeformular, vil modtage undersøgelsesprodukterne. Efterfølgende skal de til observation og forskellige vurderinger ved 12-ugers og 24-ugers besøgene. Forsøget er designet til at afgøre, om Sarpogrelate SR 300mg én gang dagligt er ringere end Sarpogrelate 100mg tre gange dagligt med hensyn til ændringer i ankel-brachialindekset (ABI).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 49201
        • Dong-A University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Ulsan, Korea, Republikken, 44602
        • Ulsan University Hospital
    • Gangwon-do
      • Gangneung-si, Gangwon-do, Korea, Republikken, 25440
        • GangNeung Asan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige voksne i alderen ≥ 19
  • Diagnose af kronisk arteriel okklusiv sygdom
  • Oplevelse af claudicatio intermittens i mindst 3 måneder
  • Modtagelse af Sarpogrelat i mindst 4 uger før baseline
  • Smerter i underekstremiteterne målt ved VAS 40 mm eller højere ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær sygdom relateret til arteriosklerose, der gennemgår eller er planlagt til operation eller medicinbehandling
  • Patienter med en historie med alvorlig hjertesvigt inden for de 6 måneder forud for screeningen
  • Patienter med en historie med blødning
  • Patienter, der får antikoagulantia eller medicin med blodpladehæmmende aktivitet ved baseline
  • Patienter diagnosticeret med perifer neuropati og i øjeblikket tager neuropatisk smertestillende medicin
  • Patienter med infektiøse eller progressive fibrotiske sygdomme såsom leddegigt, systemisk lupus erythematosus, idiopatisk lungefibrose osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sarpogrelat SR 300mg, QD
Medicin: Sarpogrelat SR
Sarpogrelate SR 300 mg, én gang dagligt, i 24 uger
Andre navne:
  • Anplag SR Tab. 300 mg
Aktiv komparator: Sarpogrelat 100mg, TID
Medicin: Sarpogrelate
Sarpogrelat 100 mg, 3 gange om dagen, i 24 uger
Andre navne:
  • Anplag Tab. 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ankel-brachialindeks (ABI)
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers og 24-ugers
For at evaluere effekten efter administration af Sarpogrelate SR
fra baseline til 12-ugers og 24-ugers

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i underekstremitetssmerter Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers og 24-ugers tidspunkter
For at evaluere effekten efter administration af Sarpogrelate SR
fra baseline til 12-ugers og 24-ugers tidspunkter
Ændring i medicinadhærensindeks (MMAS-8)
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers og 24-ugers tidspunkter.
For at evaluere effekten efter administration af Sarpogrelate SR
fra baseline til 12-ugers og 24-ugers tidspunkter.
Ændring i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)
Tidsramme: fra baseline til 12-ugers og 24-ugers tidspunkter
For at evaluere effekten efter administration af Sarpogrelate SR
fra baseline til 12-ugers og 24-ugers tidspunkter
frekvensen af ​​emner med karakterer af spontan smerte, følelsesløshed og kulde
Tidsramme: ved baseline, 12-ugers og 24-ugers tidspunkter
For at evaluere effekten efter administration af Sarpogrelate SR
ved baseline, 12-ugers og 24-ugers tidspunkter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuhan Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jungyo Gwon, Asan Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YMC044

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arterielle okklusive sygdomme

Kliniske forsøg med Sarpogrelat SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner