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呼吸リハビリテーションにおける緩和ケア教育の統合

2024年1月29日 更新者:Alda Sofia Pires de Dias Marques、Aveiro University

慢性閉塞性肺疾患(COPD)または間質性肺疾患(ILD)を抱えて生活することは、特に進行期では、患者だけでなく非公式の介護者にも多大な日々の課題を課します。 彼らのニーズは、疾患を修飾する治療法では完全には満たされていません。 彼らの健康を改善するための重要な戦略は、COPD および ILD の日常的な管理に緩和ケアを早期に組み込むことです。 慢性呼吸器疾患に対する最も確立された費用対効果の高い介入の 1 つである呼吸リハビリテーション (PR) は、このアプローチに適した手段と考えられます。

このランダム化比較研究の主な目的は、COPD または ILD 患者および非公式の介護者における PR の一環としての緩和ケア教育の効果を調査することです。 取り組むべき主な質問は、「緩和ケアに関する教育を PR に組み込むことで、このテーマに関する知識が向上するか?」です。

研究者らは、COPDまたはILD患者および非公式の介護者を対象に、緩和ケア教育によるPR(実験)と従来のPR(対照)を比較する予定である。 この介入には、緩和ケアに関する教育セッション、「ピアツーピアセッション」、「離別セッション」、オンラインセッションが含まれます。 結果の評価には、混合方法アプローチが使用されます。

この研究は、COPDまたはILD患者および非公式の介護者に対する緩和ケア教育を伴う個別化されたPRについて、証拠に基づいた洞察を提供するものである。

調査の概要

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患(COPD)と間質性肺疾患(ILD)は、世界中の個人、社会、医療システムに圧倒的な影響を与えています。 非公式の介護者は COPD または ILD 患者の生活において重要な役割を果たしていますが、彼らをサポートする方法についてはほとんど知られていません。 緩和ケアは、COPD または ILD 患者および非公式の介護者の複数の満たされていないニーズに対処しますが、依然としてアクセスが非常に困難です。 呼吸リハビリテーション (PR) は、COPD および ILD の管理における基本的な科学的根拠に基づいた介入であり、緩和ケアを導入する機会となる可能性があります。 しかし、この統合ケアモデルが患者と非公式の介護者の転帰に及ぼす影響はまだ明らかではありません。

そこで本研究では、緩和ケア教育を活用した革新的なPRモデルを開発、実施、評価することを提案する。 主な目的は、COPD または ILD 患者に対する PR の一環としての緩和ケア教育の効果と、緩和ケアに関する非公式の介護者の知識を調査することです。 第 2 の目的は次のとおりです。 a) PR における緩和ケア教育の統合について、COPD または ILD 患者および非公式の介護者の視点を理解すること。 b) COPD または ILD 患者に対する PR の一環としての緩和ケア教育の短期および中期的な効果と、緩和ケアの紹介、症状、疾患への影響、健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する非公式の介護者の態度を調査する。 、ニーズ、病気に関する知識、負担。

募集は、Centro Hospitalar Baixo Vouga (CHBV) の外来 PR ユニットで行われます。 PR プログラムの呼吸器科医は、適格な参加者 (COPD または ILD 患者および非公式の介護者など) を特定し、研究について説明します。 ベースライン評価の予約は、参加希望者と予定が組まれます。

参加者はランダムに実験グループ (EG) と対照グループ (CG) に割り当てられます。

両グループは、12週間にわたるグループ設定での毎週2回の監視付きエクササイズセッションと毎週の教育および心理社会的サポートセッションを含む学際的なチームベースのPRプログラムに従うことになる。

非公式の介護者は、すべての教育および心理社会的サポートのセッションに参加するよう招待されます。

EG グループで検討される主要な教育トピックは次のとおりです。1) 慢性呼吸器疾患に関する情報。 2) 投薬、吸入技術、酸素療法、非侵襲的換気。 3) 症状の管理と悪化。 4) 緩和ケア。 5) 運動および身体活動。 6) 行動計画。 7) 不安とうつ病の管理。 8) 栄養。 さらに、「Peer-to-peerセッション」と「Get-apartセッション」の2つのセッションが開催されます。 どちらの場合も、参加者自身の問題について学際的なチームと話し合うことに焦点が当てられます。 さらに、2週間ごとに、参加者はオンラインセッションを通じて健康関連の問題について話し合う機会が得られます。

個々のケースは、特定された特定の満たされていないニーズに応じて、専門の緩和ケアチーム、またはその他の医療および社会的ケアの専門家(心理学者やソーシャルワーカーなど)による評価のために照会されることもあります。

EG は上記の PR プログラムを受け、CG は従来の PR プログラム、つまり緩和ケアに関する教育セッション、「ピアツーピア セッション」、「離散セッション」、およびオンライン セッションなしで受けます。 。

定量的データは、ベースライン時、12 週間後 (つまり PR の終了時)、および PR 後 6 か月後にすべての参加者から収集されます。 定性データは、PR の前後の EG からのみ収集されます。

次の定量的データが COPD または ILD 患者から収集されます。健康状態(例:過去 12 か月以内の増悪);健康リテラシー;人体測定;呼吸機能;症状(痛み、呼吸困難、疲労、咳、不安とうつ病)と病気の影響。 HRQoL;ニーズ;機能的なパフォーマンスと容量。末梢筋力。バランス;緩和ケアと病気についての知識。そして緩和ケアの紹介に対する態度。

非公式の介護者は、以下に関する情報も提供します。 健康状態 (例: 日常生活活動の制限)。健康リテラシー;介護の役割(例:介護を受ける人との関係)。症状(痛み、疲労、不安、抑うつ)。ニーズ;重荷;緩和ケアと病気についての知識。そして緩和ケアの紹介に対する態度。

定性的データはフォーカス グループを通じて収集されます。 サンプルサイズは、「GPower 3.0 と同様」の効果量仕様を備えたプログラム G*Power 3.1.9.4 を使用して、2 つのグループ (対照および実験) と 2 つの時点 (事前および事後) による混合分散分析の中間相互作用について推定されました。 PR)。 研究者らは、α 0.05、検出力 0.80、反復測定間の相関 0.5、非球面性補正 1、および期待効果サイズ f 0.25 を考慮しました。 計算されたサンプル サイズは 34 で、40% のドロップアウトと欠落データ率の可能性を考慮して、最終的なサンプル サイズは 58 と決定されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

58

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Alda S Marques, PhD
  • 電話番号:(+351) 234 372 462
  • メール:amarques@ua.pt

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Odete M Alves, MSc
  • 電話番号:(+351) 234 372 476
  • メール:odete.alves@ua.pt

研究場所

      • Aveiro、ポルトガル、3810-193
        • 募集
        • University of Aveiro
        • 主任研究者:
          • Alda S Marques, PhD
        • コンタクト:
          • Alda S Marques, PhD
          • 電話番号:(+351) 234 372 462
          • メール:amarques@ua.pt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

COPDまたはILDのある人

包含基準:

  • 慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアティブ(GOLD)基準に従ったCOPDの診断、またはILDの集学的診断
  • 前月に臨床的に安定している(つまり、急性増悪がない)

除外基準:

  • PRへの参加を制限する可能性のある筋骨格系、神経系、または精神疾患の存在
  • 過去6か月以内のPRプログラムへの参加
  • 過去 12 か月以内に専門家による緩和ケアを受けた
  • ポルトガル語が理解できない

非公式の介護者

包含基準:

  • COPDまたはILDの参加者によって非公式の介護者として特定された成人。この目的のために、非公式の介護者とは、個人的な関係を持つ親戚、パートナー、友人、隣人、または恋人であり、活動などの幅広い無償援助を提供する人であることを COPD または ILD 患者に説明する必要があります。日常生活(例:トイレ、食事、入浴)および日常生活の手段的活動(例:買い物、食事の準備、家計の管理)

除外基準:

  • 参加を制限する可能性のある神経学的または精神医学的状態の存在
  • ポルトガル語が理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:緩和ケア教育を伴う呼吸リハビリテーション
実験グループは緩和ケア教育のPRに参加する。

PR には、12 週間の間、週 2 回の運動トレーニング、週 1 回の教育および心理社会的サポートが含まれます。

この介入には、緩和ケアに関する教育セッション、「ピアツーピアセッション」、「離別セッション」、オンラインセッションが含まれます。

緩和ケアに関する教育セッションは、2 人の専門の医療専門家によって進行されます。 議論される主なトピックは、緩和ケアの概念、症状コントロール、疾患への影響、心理社会的サポート、将来の計画です。

「ピアツーピアセッション」では参加者が主なコミュニケーション者となり、対話は参加者の提案に基づいて行われます。 愛する人の前で個人的な考えを明らかにすることに抵抗がある人は、「離れて」環境で自分の問題について話し合う機会が得られます。

個々のケースは、特定された満たされていないニーズに応じて、緩和ケア専門チームまたは他の医療/社会ケア専門家に紹介されます。

アクティブコンパレータ:呼吸リハビリテーション
対照グループは従来の PR に参加します。
参加者は、緩和ケアに関する教育セッション、「Peer-to-Peerセッション」、「Get-apartセッション」、オンラインセッション(例: 伝統的な呼吸リハビリテーション)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緩和ケアに関する知識:緩和ケア知識スケール(PaCKS)
時間枠:ベースライン、PR の 12 週間後 (つまり PR の終了時)、および PR から 6 か月後の評価。

PaCKS は、緩和ケアの目標、対象者、タイミング、緩和ケアが対処する症状や問題など、幅広いトピックを評価する 13 項目のアンケートです。 各記述には「真」「偽」「わからない」の選択肢が用意されており、正解ごとにマークが与えられます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 13 で、スコアが高いほど知識が高いことを示します。

COPDまたはILD患者および非公式の介護者を対象に評価されます。

ベースライン、PR の 12 週間後 (つまり PR の終了時)、および PR から 6 か月後の評価。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
緩和ケアの紹介に対する態度: 「あなた (あなたの愛する人) は、この時点で専門の緩和ケア チームに紹介されることを希望しますか?」
時間枠:ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。
考えられる答え: 「はい」、「いいえ」、「わかりません」。 COPDまたはILD患者および非公式の介護者を対象に評価されます。
ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。
緩和ケアの紹介に対する態度: 「あなた(あなたの愛する人)の健康状態が悪化した場合、あなた(あなたの愛する人)は専門の緩和ケアチームに紹介されることを希望しますか?」
時間枠:ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。
考えられる答え: 「はい」、「いいえ」、「わかりません」。 COPDまたはILDの患者および前の質問に「はい」と答えなかった非公式の介護者を対象に評価されます。
ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。
痛み:「痛みを感じますか?」
時間枠:ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。

参加者は、「痛みを感じますか?」という非公開質問で痛みの知覚について尋ねられます。 肯定的な場合、痛みの位置を特定するために痛みのチャートとその強度を測定するために視覚的アナログスケールがそれぞれ使用されます。 スコアは、「痛みなし」と「最悪の痛み」の間の連続体を表す 10 センチメートルの線に記録されます。

COPDまたはILD患者および非公式の介護者を対象に評価されます。

ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。
呼吸困難: 修正された医学研究評議会質問票 (mMRC)
時間枠:ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。

mMRCは、0(激しい運動を除いて息切れがない)から4(「息切れがひどくて家を出ることができない、または服を着たり脱いだりするときに息切れする」)までの5段階評価です。 スコアが高いほど、日常生活における呼吸困難の重症度が高いことを示します。

COPDまたはILD患者を対象に評価されます。

ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。
疲労: 慢性疾患治療の疲労機能評価 - 疲労サブスケール (FACIT-FS)
時間枠:ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。

FACIT-FS は、疲労、衰弱、だるさ、エネルギー不足、およびそれらの HRQoL への影響を評価する 13 項目のアンケートです。 各項目は 0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) で評価されます。 合計スコアの範囲は 0 ~ 52 です。 スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。

COPDまたはILD患者および非公式の介護者を対象に評価されます。

ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。
咳: レスター咳アンケート (LCQ)
時間枠:ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。

LCQ は、身体的、心理的、社会的という 3 つの領域を含む 19 項目のアンケートです。 各項目は 1 ~ 7 で評価され、最終スコアの範囲は 3 ~ 21 です。 スコアが高いほど、咳が生活の質に及ぼす影響が弱いことを示します。

COPDまたはILD患者を対象に評価されます。

ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。
不安とうつ病: 病院不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。

HADS には、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 7 項目の下位尺度に分割された 14 の多肢選択項目が含まれています。 各サブスケールのスコアの範囲は 0 ~ 21 です。 スコアが高いほど、不安やうつ病のレベルが高いことを示します。 臨床的に重大な不安またはうつ病は、スコア 8 以上によって解釈されます。

COPDまたはILD患者および非公式の介護者を対象に評価されます。

ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。
疾患への影響: COPD 評価テスト (CAT)
時間枠:ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。

CAT は、咳、痰、胸部圧迫感、呼吸困難、家庭での日常生活活動、外出時の自信、睡眠、エネルギー レベルを 0 ~ 5 の 6 段階評価で評価する 8 項目のアンケートです。スコアの範囲は 0 ~ 40 です。 スコアが高いほど、健康状態がより深刻に損なわれていることを示します。 スコアが 20 を超える場合は、影響力が高いことを示します。

COPDまたはILD患者を対象に評価されます。

ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。
健康関連の生活の質: セントジョージ呼吸器アンケート (SGRQ)
時間枠:ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。

SGRQ は、健康全般、日常生活、知覚される幸福感に寄与する 3 つの異なる領域 (症状、活動性、影響) を評価する 50 項目のアンケートです。 各ドメインのスコアと合計スコアが計算され、0 ~ 100 の範囲で重み付けされます。 スコアが高いほど、HRQoL が悪化していることを示します。

COPDまたはILD患者を対象に評価されます。

ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。
ニーズ: 患者に対するサポート ニーズ アプローチ (SNAP)
時間枠:ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。

SNAP には、「…についてさらにサポートが必要ですか?」(例: 「症状の管理についてさらにサポートが必要ですか?」) という形式の 15 の質問が含まれています。 各ステートメントには、サポートが必要なドメインを特定するために、「いいえ」、「もう少し」、「もう少し」のオプションが用意されています。 まだカバーされていない「その他のこと」を把握するための追加の自由質問がオプションで用意されています。 最後の質問は、介護者のニーズに言及しています。「あなたを助けてくれる家族や友人は、より多くのサポートを必要としていますか?」。

COPDまたはILD患者を対象に評価されます。

ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。
ニーズ: 介護者サポート ニーズ評価ツール (CSNAT)
時間枠:ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。

CSNAT には、介護者の広範なサポート領域をカバーする 14 の質問が含まれています。ケア提供者がケアを提供できるようにするサポートと、より直接的な個人的なサポートの 2 つの異なるグループに分類されます。 すべての質問は、「…についてさらに多くのサポートが必要ですか?」 (例: 「将来何が予想されるかを知るために、さらに多くのサポートが必要ですか?」) という形式に従います。 各質問には、いずれかのドメイン内で必要なサポートを特定するために、「いいえ」、「もう少し」、「かなり」、「かなり」のオプションが提供されます。 まだカバーされていない「その他のこと」を把握するための追加の自由質問がオプションで用意されています。

非公式の介護者において評価されることになる。

ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。
機能的パフォーマンス: ロンドンチェストアクティビティオブデイリーリビング (LCADL)
時間枠:ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。

LCADL には、セルフケア、家事、身体、余暇の 4 つの領域に分類された 15 の日常生活活動が含まれています。 各項目は 0 (「どうせ私はやりたくない」) から 5 (「他の人にこれをやってもらう必要がある」) で評価されます。ただし、世界的な影響に関する「かなり」、「少し」、「」の 1 つの追加質問を除きます。回答の選択肢としては「まったくそうではない」。 最終スコアの範囲は 0 ~ 75 です。 スコアが高いほど、機能制限が大きいことを示します。

COPDまたはILD患者を対象に評価されます。

ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。
機能能力: 6分間の歩行テスト (6-MWT)
時間枠:ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。

6-MWT は、30 メートルの廊下を 6 分間に速いペースで歩いた距離を評価します。

COPDまたはILD患者を対象に評価されます。

ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。
末梢筋力: 大腿四頭筋の筋力、1 回の最大反復回数 (1-RM)
時間枠:ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。

大腿四頭筋の筋力、1-RM: 両脚伸展操作で参加者が動かすことができる最大重量 (等張筋力) を決定します。

測定は利き側で行われ、単位はキログラム (Kg) です。 COPDまたはILD患者を対象に評価されます。

ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。
末梢筋力:握力、ハンドヘルドダイナモメーター(HHD)
時間枠:ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。

ハンドグリップ強度、HHD: 手と前腕の筋肉の最大等尺性強度を測定します。

測定は利き側で行われ、単位はキログラム (Kg) です。 COPDまたはILD患者を対象に評価されます。

ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。
Balance: Brief-Balance 評価システム テスト (Brief-BESTest)
時間枠:ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。

Brief-BESTest は、立位および歩行時の姿勢制御に寄与する 6 つの領域を評価する 8 項目のスケールです: 生体力学的制約、安定性限界/垂直性、移行/予期的な姿勢調整、反応性姿勢制御、感覚的配向および安定性歩行。 各ドメインは、0 (重度の障害) から 3 (障害なし) までのスコア (最大 24) のテストで評価されます。 スコアが高いほど、バランスパフォーマンスが優れていることを示します。

COPDまたはILD患者を対象に評価されます。

ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。
COPD に関する知識: ブリストル COPD 知識アンケート (BCKQ)
時間枠:ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。

BCKQ には 13 のトピックに分割された 65 のステートメントが含まれており、それぞれに語幹があります。これらのトピックには、疫学と生理学、病因、一般的な症状、息切れ、痰、胸部感染症、運動、喫煙、予防接種、吸入気管支拡張薬、抗生物質、経口/吸入ステロイドが含まれます。 各記述には「真」「偽」「わからない」の選択肢が用意されており、正解ごとにマークが与えられます。 合計スコアは正答率に対応します。

COPD患者および非公式の介護者を対象に評価されます。

ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。
介護の負担: ザリット負担インタビュー (ZBI)
時間枠:ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。

ZBI は、健康と幸福、個人的および社会的生活、財政などのいくつかの領域における介護経験の影響に対処する 22 項目のアンケートです。 各質問には、0 (「まったくない」) から 4 (「ほぼ常に」) までの 5 つの回答オプションがあります。ただし、世界的負担に関する最後の質問は 0 (「全くない」) から 4 (「非常に」) まで評価されます。 最終スコアの範囲は 0 ~ 88 です。 スコアが高いほど負担が大きいことを示します。 スコアが 24 を超える場合は、負担が高いことを示します。

非公式の介護者において評価されることになる。

ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。
有害事象の発生
時間枠:12週目の評価。
COPDまたはILD患者において有害事象の発生が評価されます。
12週目の評価。
専門の緩和ケアチームへの紹介
時間枠:ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。
COPDまたはILD患者を専門の緩和ケアチームに紹介するという医学的決定。
ベースライン、PR 12 週間後、および PR から 6 か月後の評価。
運動および教育/心理社会的サポートセッションの遵守
時間枠:12週目の評価。
COPDまたはILD患者では、運動セッションの遵守が評価されます。 教育および心理社会的サポートセッションの順守は、COPDまたはILD患者および非公式の介護者を対象に評価されます。
12週目の評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alda S Marques, PhD、Aveiro University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月13日

最初の投稿 (実際)

2023年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月29日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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