- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06046547
Integration der Palliativpflege-Ausbildung in die Lungenrehabilitation
Das Leben mit einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) oder einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) stellt nicht nur Patienten, sondern auch informelle Pflegekräfte täglich vor enorme Herausforderungen, insbesondere in fortgeschrittenen Stadien. Ihre Bedürfnisse werden durch krankheitsmodifizierende Behandlungen nicht vollständig berücksichtigt. Eine Schlüsselstrategie zur Verbesserung ihres Wohlbefindens ist die frühzeitige Integration der Palliativversorgung in die routinemäßige Behandlung von COPD und ILD. Die Lungenrehabilitation (PR), eine der etabliertesten und kostengünstigsten Interventionen bei chronischen Atemwegserkrankungen, könnte ein geeigneter Ort für diesen Ansatz sein.
Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Auswirkungen der Aufklärung über Palliativpflege als Teil der PR bei Menschen mit COPD oder ILD und informellen Pflegekräften zu untersuchen. Die Hauptfrage, die es zu beantworten gilt, lautet: „Verbessert die Integration der Aufklärung über Palliativpflege in die PR das Wissen zu diesem Thema?“
Die Forscher vergleichen PR mit Palliativpflege-Ausbildung (experimentell) mit traditioneller PR (Kontrolle) bei Menschen mit COPD oder ILD und informellen Betreuern. Die Intervention umfasst eine Aufklärungssitzung über Palliativpflege, eine „Peer-to-Peer-Sitzung“, eine „Get-apart-Sitzung“ und Online-Sitzungen. Zur Bewertung der Ergebnisse wird ein Mixed-Methods-Ansatz verwendet.
Diese Studie wird einen evidenzbasierten Einblick in personalisierte PR mit Palliativpflege-Ausbildung für Menschen mit COPD oder ILD und informelle Pflegekräfte liefern.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (COPD) und interstitielle Lungenerkrankungen (ILD) haben weltweit überwältigende Auswirkungen auf den Einzelnen, die Gesellschaft und die Gesundheitssysteme. Informelle Pflegekräfte spielen im Leben von Menschen mit COPD oder ILD eine wesentliche Rolle, allerdings ist wenig darüber bekannt, wie man sie unterstützen kann. Palliativpflege deckt zahlreiche ungedeckte Bedürfnisse von Menschen mit COPD oder ILD und informellen Pflegekräften ab, ist jedoch nach wie vor äußerst unzugänglich. Die Lungenrehabilitation (PR) ist eine grundlegende evidenzbasierte Intervention zur Behandlung von COPD und ILD und könnte eine Gelegenheit zur Einführung einer Palliativversorgung bieten. Die Auswirkungen dieses integrierten Versorgungsmodells auf die Ergebnisse von Patienten und informellen Pflegekräften sind jedoch noch unklar.
Daher schlägt diese Studie vor, ein innovatives PR-Modell mit Palliativpflegeausbildung zu entwickeln, umzusetzen und zu evaluieren. Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen der Aufklärung über Palliativpflege als Teil der PR auf Menschen mit COPD oder ILD und das Wissen informeller Pflegekräfte über Palliativpflege zu untersuchen. Die sekundären Ziele sind: a) die Perspektiven von Menschen mit COPD oder ILD und informellen Betreuern hinsichtlich der Integration der Palliativpflegeerziehung in die PR zu verstehen; und b) Untersuchung der kurz- und mittelfristigen Auswirkungen der Aufklärung über Palliativpflege als Teil der PR auf Menschen mit COPD oder ILD und der Einstellung informeller Pflegekräfte gegenüber der Überweisung in die Palliativpflege, den Symptomen, den Auswirkungen der Krankheit und der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL). , Bedürfnisse, Wissen über die Erkrankung und Belastung.
Die Rekrutierung erfolgt in der ambulanten PR-Abteilung des Centro Hospitalar Baixo Vouga (CHBV). Der Pneumologe des PR-Programms identifiziert geeignete Teilnehmer (d. h. Menschen mit COPD oder ILD und informelle Betreuer) und erklärt die Studie. Mit den Teilnahmewilligen wird ein Termin für die Basisbeurteilung vereinbart.
Die Teilnehmer werden randomisiert der Versuchsgruppe (EG) und der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt.
Beide Gruppen absolvieren ein multidisziplinäres, teambasiertes PR-Programm, das über einen Zeitraum von 12 Wochen zwei wöchentliche betreute Übungssitzungen sowie wöchentliche Aufklärungs- und psychosoziale Unterstützungssitzungen in einer Gruppe umfasst.
Informelle Betreuer werden eingeladen, an allen Aufklärungs- und psychosozialen Unterstützungssitzungen teilzunehmen.
Die wichtigsten Bildungsthemen, die in der EG-Gruppe untersucht werden, sind: 1) Informationen zu chronischen Atemwegserkrankungen; 2) Medikamente, Inhalationstechniken, Sauerstofftherapie und nicht-invasive Beatmung; 3) Symptommanagement und Exazerbationen; 4) Palliativpflege; 5) Bewegung und körperliche Aktivität; 6) Aktionsplan; 7) Angst- und Depressionsmanagement; und 8) Ernährung. Zusätzlich wird es zwei Sitzungen geben: „Peer-to-Peer-Sitzung“ und „Get-apart-Sitzung“. In beiden Fällen wird der Schwerpunkt darauf liegen, die eigenen Probleme der Teilnehmer mit dem multidisziplinären Team zu diskutieren. Darüber hinaus haben die Teilnehmer alle zwei Wochen die Möglichkeit, in Online-Sitzungen über alle gesundheitsbezogenen Themen zu diskutieren.
Einzelfälle werden je nach festgestelltem spezifischen ungedeckten Bedarf auch zur Beurteilung an ein spezialisiertes Palliativpflegeteam oder an eine andere Fachkraft des Gesundheits- und Sozialwesens (z. B. Psychologen oder Sozialarbeiter) überwiesen.
Die EG erhält das PR-Programm wie oben beschrieben und die CG das traditionelle PR-Programm, d. h. ohne die Schulungssitzung zur Palliativpflege, die „Peer-to-Peer-Sitzung“, die „Get-apart-Sitzung“ und die Online-Sitzungen .
Quantitative Daten werden von allen Teilnehmern zu Studienbeginn, 12 Wochen (d. h. Ende der PR) und 6 Monate nach der PR gesammelt. Qualitative Daten werden nur von der EG vor und nach der PR erhoben.
Die folgenden quantitativen Daten werden von Menschen mit COPD oder ILD erhoben: soziodemografische Informationen; Gesundheitszustand (z. B. Exazerbation(en) innerhalb der letzten 12 Monate); Gesundheitskompetenz; Anthropometrie; Atemfunktion; Symptome (Schmerzen, Atemnot, Müdigkeit, Husten sowie Angstzustände und Depressionen) und Auswirkungen auf die Krankheit; HRQoL; Bedürfnisse; funktionelle Leistung und Kapazität; periphere Muskelkraft; Gleichgewicht; Kenntnisse über Palliativversorgung und die Krankheit; und Einstellung zur Überweisung in die Palliativversorgung.
Informelle Betreuer stellen außerdem Informationen zu folgenden Themen bereit: Gesundheitszustand (z. B. Einschränkungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens); Gesundheitskompetenz; Rolle der Fürsorge (z. B. Beziehung zum Pflegeempfänger); Symptome (Schmerzen, Müdigkeit sowie Angstzustände und Depressionen); Bedürfnisse; Last; Kenntnisse über Palliativversorgung und die Krankheit; und Einstellung zur Überweisung in die Palliativversorgung.
Qualitative Daten werden durch Fokusgruppen gesammelt. Die Stichprobengröße wurde mit dem Programm G*Power 3.1.9.4 geschätzt, mit einer Effektgrößenspezifikation „wie in GPower 3.0“ für die Zwischeninteraktion gemischter ANOVA mit zwei Gruppen (Kontrolle und experimentell) und zwei Zeitpunkten (vor und nach). PR). Die Forscher berücksichtigten einen α von 0,05, eine Potenz von 0,80, eine Korrelation zwischen wiederholten Messungen von 0,5, eine Nichtsphärizitätskorrektur von 1 und eine erwartete Effektgröße f von 0,25. Die berechnete Stichprobengröße betrug 34 und unter Berücksichtigung einer möglichen Abbrecherquote von 40 % und fehlender Daten wurde die endgültige Stichprobengröße auf 58 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Alda S Marques, PhD
- Telefonnummer: (+351) 234 372 462
- E-Mail: amarques@ua.pt
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Odete M Alves, MSc
- Telefonnummer: (+351) 234 372 476
- E-Mail: odete.alves@ua.pt
Studienorte
-
-
-
Aveiro, Portugal, 3810-193
- Rekrutierung
- University of Aveiro
-
Hauptermittler:
- Alda S Marques, PhD
-
Kontakt:
- Alda S Marques, PhD
- Telefonnummer: (+351) 234 372 462
- E-Mail: amarques@ua.pt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Menschen mit COPD oder ILD
Einschlusskriterien:
- Diagnose von COPD gemäß den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) oder multidisziplinäre Diagnose von ILD
- klinisch stabil im Vormonat (d. h. ohne akute Exazerbation)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer muskuloskelettalen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die ihre Teilnahme an PR einschränken kann
- Teilnahme an einem PR-Programm in den letzten 6 Monaten
- fachärztliche Palliativversorgung in den letzten 12 Monaten
- Unfähigkeit, Portugiesisch zu verstehen
Informelle Betreuer
Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die von den teilnehmenden Personen mit COPD oder ILD als informelle Betreuer identifiziert wurden; Zu diesem Zweck wird Menschen mit COPD oder ILD erklärt, dass eine informelle Pflegekraft jeder Verwandte, Partner, Freund, Nachbar oder wichtige andere Mensch ist, der eine persönliche Beziehung zu ihnen hat und eine breite Palette unbezahlter Hilfe leistet, insbesondere bei Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Toilettengang, Essen und Baden) und instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (z. B. Einkaufen, Essenszubereitung und Finanzverwaltung)
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung, die ihre Teilnahme einschränken kann
- Unfähigkeit, Portugiesisch zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lungenrehabilitation mit Ausbildung zur Palliativpflege
Die Versuchsgruppe wird an PR mit Palliativpflege-Ausbildung teilnehmen.
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Die PR umfasst zweimal pro Woche körperliches Training sowie einmal pro Woche während 12 Wochen Aufklärung und psychosoziale Unterstützung. Die Intervention umfasst eine Aufklärungssitzung zur Palliativversorgung, eine „Peer-to-Peer-Sitzung“, eine „Get-apart-Sitzung“ und Online-Sitzungen. Die Schulungssitzung zur Palliativversorgung wird von zwei Fachkräften des Gesundheitswesens geleitet. Die Hauptthemen, die diskutiert werden, sind: Konzept der Palliativversorgung, Symptomkontrolle, Krankheitsauswirkungen, psychosoziale Unterstützung und Planung für die Zukunft. Die Teilnehmer sind die Hauptkommunikatoren in der „Peer-to-Peer-Sitzung“ und der Dialog basiert auf ihren Vorschlägen. Diejenigen, die eher davor zurückschrecken, private Gedanken vor ihren Lieben preiszugeben, haben die Möglichkeit, ihre Probleme in einer „Get-apart“-Umgebung zu besprechen. Einzelfälle werden je nach festgestelltem ungedecktem Bedarf an ein spezialisiertes Palliativpflegeteam oder an einen anderen Gesundheits-/Sozialpfleger überwiesen. |
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Aktiver Komparator: Lungenrehabilitation
Die Kontrollgruppe wird an der traditionellen PR teilnehmen.
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Die Teilnehmer erhalten das gleiche PR-Programm wie die Experimentalgruppe, abgesehen von der Schulungssitzung zur Palliativversorgung, der „Peer-to-Peer-Sitzung“, der „Get-apart-Sitzung“ und den Online-Sitzungen (d. h.
traditionelle Lungenrehabilitation).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissen über Palliativversorgung: Palliative Care Knowledge Scale (PaCKS)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen (d. h. am Ende der PR) und 6 Monate nach der PR.
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PaCKS ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der ein breites Themenspektrum bewertet, darunter Ziele, Zielgruppe und Zeitpunkt der Palliativversorgung sowie Symptome und Probleme, mit denen sich die Palliativversorgung befasst. Für jede Aussage stehen die Optionen „Richtig“, „Falsch“ und „Ich weiß nicht“ zur Verfügung und für jede richtige Antwort wird eine Note vergeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 13 und höhere Punktzahlen bedeuten ein höheres Wissen. Es wird bei Menschen mit COPD oder ILD und informellen Pflegekräften evaluiert. |
Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen (d. h. am Ende der PR) und 6 Monate nach der PR.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einstellung zur Überweisung in die Palliativpflege: „Möchten Sie (Ihr Angehöriger) zu diesem Zeitpunkt an ein spezialisiertes Palliativpflegeteam überwiesen werden?“
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Mögliche Antworten: „Ja“, „Nein“ und „Ich weiß nicht“.
Es wird bei Menschen mit COPD oder ILD und informellen Pflegekräften evaluiert.
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Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Einstellung zur Überweisung in die Palliativversorgung: „Möchten Sie (Ihr Angehöriger) an ein spezialisiertes Palliativpflegeteam überwiesen werden, wenn sich Ihr Gesundheitszustand (Ihr Angehöriger) verschlechtert?“
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
|
Mögliche Antworten: „Ja“, „Nein“ und „Ich weiß nicht“.
Es wird bei Menschen mit COPD oder ILD und informellen Betreuern ausgewertet, die die vorherige Frage nicht mit „Ja“ beantwortet haben.
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Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Schmerz: „Fühlst du Schmerzen?“
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Die Teilnehmer werden zur Schmerzwahrnehmung mit einer geschlossenen Frage befragt: „Verspüren Sie Schmerzen?“. In positiven Fällen werden Schmerzdiagramme und eine visuelle Analogskala verwendet, um den Ort des Schmerzes zu identifizieren bzw. seine Intensität zu messen. Die Ergebnisse werden auf einer 10-Zentimeter-Linie aufgezeichnet, die ein Kontinuum zwischen „kein Schmerz“ und „stärkster Schmerz“ darstellt. Es wird bei Menschen mit COPD oder ILD und informellen Pflegekräften evaluiert. |
Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Dyspnoe: modifizierter Fragebogen des Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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mMRC ist eine 5-Punkte-Skala, die von 0 („Keine Atemnot außer bei anstrengender körperlicher Betätigung“) bis 4 („Zu atemlos, um das Haus zu verlassen oder atemlos beim An- und Ausziehen“) reicht. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad der Dyspnoe bei täglichen Aktivitäten hin. Es wird bei Menschen mit COPD oder ILD untersucht. |
Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Fatigue: Fatigue Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue Subscale (FACIT-FS)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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FACIT-FS ist ein 13-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung von Müdigkeit, Schwäche, Lustlosigkeit, Energiemangel und deren Auswirkungen auf die Lebensqualität. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Sehr sehr“) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 52. Höhere Werte bedeuten weniger Müdigkeit. Es wird bei Menschen mit COPD oder ILD und informellen Pflegekräften evaluiert. |
Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Husten: Leicester-Hustenfragebogen (LCQ)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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LCQ ist ein 19-Punkte-Fragebogen, der drei Bereiche umfasst: physisch, psychisch und sozial. Jeder Punkt wird mit 1 bis 7 bewertet. Die Endpunktzahl liegt zwischen 3 und 21. Höhere Werte weisen auf einen schwächeren Einfluss von Husten auf die Lebensqualität hin. Es wird bei Menschen mit COPD oder ILD untersucht. |
Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Angst und Depression: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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HADS umfasst 14 Multiple-Choice-Items, die in 7 Item-Subskalen für Angstzustände (HADS-A) und Depressionen (HADS-D) unterteilt sind. Die Werte in jeder Subskala reichen von 0 bis 21. Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Angstzuständen und/oder Depressionen hin. Klinisch signifikante Angstzustände oder Depressionen werden durch Werte ≥8 interpretiert. Es wird bei Menschen mit COPD oder ILD und informellen Pflegekräften evaluiert. |
Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Auswirkungen auf die Krankheit: COPD Assessment Test (CAT)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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CAT ist ein 8-Punkte-Fragebogen, der Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust, Atemnot, tägliche Aktivitäten zu Hause, Selbstvertrauen beim Verlassen des Hauses, Schlaf und Energieniveau auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 5 behandelt. Die Punktzahl reicht von 0 bis 40. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung des Gesundheitszustands hin. Eine Punktzahl von mehr als 20 weist auf eine hohe Auswirkung hin. Es wird bei Menschen mit COPD oder ILD untersucht. |
Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität: Saint George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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SGRQ ist ein 50-Punkte-Fragebogen, der drei verschiedene Bereiche bewertet, die zur allgemeinen Gesundheit, zum täglichen Leben und zum wahrgenommenen Wohlbefinden beitragen: Symptome, Aktivität und Auswirkungen. Es werden eine Punktzahl in jeder Domäne und eine Gesamtpunktzahl berechnet und gewichtet, die zwischen 0 und 100 liegt. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere HRQoL hin. Es wird bei Menschen mit COPD oder ILD untersucht. |
Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Bedürfnisse: Unterstützungsbedarfsansatz für Patienten (SNAP)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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SNAP umfasst 15 Fragen mit dem Format: „Benötigen Sie mehr Unterstützung bei…“ (z. B. „Benötigen Sie mehr Unterstützung bei der Bewältigung Ihrer Symptome?“). Für jede Aussage stehen die Optionen „Nein“, „Ein bisschen mehr“ und „Eher ein bisschen mehr“ zur Verfügung, um die Bereiche zu identifizieren, die Unterstützung benötigen. Es gibt eine optionale zusätzliche offene Frage, um „alles andere“ zu erfassen, das noch nicht behandelt wurde. Die letzte Frage bezieht sich auf die Bedürfnisse der Pflegekraft: „Braucht ein Familienmitglied oder Freund, der Ihnen hilft, mehr Unterstützung?“ Es wird bei Menschen mit COPD oder ILD untersucht. |
Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Bedürfnisse: Tool zur Bedarfsermittlung für Pflegeunterstützung (CSNAT)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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CSNAT umfasst 14 Fragen, die die breiten Unterstützungsbereiche von Pflegekräften abdecken, die in zwei verschiedene Gruppen unterteilt werden: Unterstützung, die es ihnen ermöglicht, Pflege zu leisten, und direktere persönliche Unterstützung für sich selbst. Alle Fragen folgen dem Format: „Benötigen Sie mehr Unterstützung bei …“ (z. B. „Benötigen Sie mehr Unterstützung dabei, zu wissen, was Sie in Zukunft erwartet?“). Für jede Frage werden die Optionen „Nein“, „Etwas mehr“, „Eher etwas mehr“ und „Sehr viel mehr“ angeboten, um den Unterstützungsbedarf in einem der Bereiche zu ermitteln. Es gibt eine optionale zusätzliche offene Frage, um „alles andere“ zu erfassen, das noch nicht behandelt wurde. Es wird bei informellen Betreuern evaluiert. |
Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Funktionelle Leistung: London Chest Activities of Daily Living (LCADL)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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LCADL umfasst 15 Aktivitäten des täglichen Lebens, die in vier Bereiche unterteilt sind: Selbstfürsorge, Haushalt, Körper und Freizeit. Jedes Item wird mit einer Bewertung von 0 („Ich würde es sowieso nicht tun“) bis 5 („Ich brauche jemand anderen, der das macht“) bewertet, mit Ausnahme einer zusätzlichen Frage zu den globalen Auswirkungen mit „Viel“, „Ein wenig“ und „Überhaupt nicht“ als Antwortmöglichkeit. Die Endpunktzahl liegt zwischen 0 und 75. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Funktionseinschränkung hin. Es wird bei Menschen mit COPD oder ILD untersucht. |
Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Funktionsfähigkeit: 6-Minuten-Gehtest (6-MWT)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Beim 6-MWT wird die Distanz bewertet, die innerhalb von 6 Minuten in einem 30-Meter-Korridor mit schnellem Tempo zurückgelegt wurde. Es wird bei Menschen mit COPD oder ILD untersucht. |
Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Periphere Muskelkraft: Quadrizepskraft, maximal eine Wiederholung (1-RM)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Quadrizepskraft, 1-RM: Bestimmt die größte Gewichtsmenge, die der Teilnehmer bei einem Doppelbeinstreckungsmanöver bewegen konnte (isotonische Kraft). Die Messung erfolgt auf der dominanten Seite in Kilogramm (Kg). Es wird bei Menschen mit COPD oder ILD untersucht. |
Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Periphere Muskelkraft: Handgriffkraft, Handdynamometer (HHD)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Handgriffstärke, HHD: Misst die maximale isometrische Kraft der Hand- und Unterarmmuskulatur. Die Messung erfolgt auf der dominanten Seite in Kilogramm (Kg). Es wird bei Menschen mit COPD oder ILD untersucht. |
Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Balance: Brief-Balance-Bewertungssystemtest (Brief-BESTest)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Brief-BESTest ist eine 8-Punkte-Skala, die 6 Bereiche bewertet, die zur Haltungskontrolle beim Stehen und Gehen beitragen: biomechanische Einschränkungen, Stabilitätsgrenzen/Vertikalität, Übergänge/vorausschauende Haltungsanpassungen, reaktive Haltungskontrolle, sensorische Orientierung und Gangstabilität. Jeder Bereich wird mit einem Test bewertet, der von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 3 (keine Beeinträchtigung) und maximal 24 Punkte reicht. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gleichgewichtsleistung hin. Es wird bei Menschen mit COPD oder ILD untersucht. |
Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Wissen über COPD: Bristol COPD Knowledge Questionnaire (BCKQ)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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BCKQ umfasst 65 Aussagen, die in 13 Themen unterteilt sind, jeweils mit einem Stamm; Diese Themen umfassen Epidemiologie und Physiologie, Ätiologie, häufige Symptome, Atemnot, Schleim, Brustinfektionen, Bewegung, Rauchen, Impfungen, inhalative Bronchodilatatoren, Antibiotika und orale/inhalative Steroide. Für jede Aussage stehen die Optionen „Richtig“, „Falsch“ und „Ich weiß nicht“ zur Verfügung und für jede richtige Antwort wird eine Note vergeben. Die Gesamtpunktzahl entspricht dem Prozentsatz der richtigen Antworten. Es wird bei Menschen mit COPD und informellen Pflegekräften evaluiert. |
Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Belastung durch die Pflege: Zarit Burden Interview (ZBI)
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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ZBI ist ein 22-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen der Pflegeerfahrung in verschiedenen Bereichen untersucht: Gesundheit und Wohlbefinden, persönliches und soziales Leben sowie Finanzen. Für jede Frage gibt es fünf Antwortoptionen mit einer Bewertung von 0 („Nie“) bis 4 („Fast immer“), mit Ausnahme der letzten Frage zur globalen Belastung, die mit einer Bewertung von 0 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Äußerst“) bewertet wird. Die Endpunktzahl reicht von 0 bis 88. Höhere Werte weisen auf eine größere Belastung hin. Ein Wert über 24 weist auf eine hohe Belastung hin. Es wird bei informellen Betreuern evaluiert. |
Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Beurteilung nach 12 Wochen.
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird bei Menschen mit COPD oder ILD untersucht.
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Beurteilung nach 12 Wochen.
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Überweisung an ein spezialisiertes Palliativpflegeteam
Zeitfenster: Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Medizinische Entscheidung, eine Person mit COPD oder ILD an ein spezialisiertes Palliativpflegeteam zu überweisen.
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Beurteilung zu Studienbeginn, 12 Wochen und 6 Monate nach PR.
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Einhaltung von Übungen und Schulungen/psychosozialen Unterstützungssitzungen
Zeitfenster: Beurteilung nach 12 Wochen.
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Bei Menschen mit COPD oder ILD wird die Einhaltung der Trainingseinheiten evaluiert.
Die Einhaltung von Aufklärungs- und psychosozialen Unterstützungssitzungen wird bei Menschen mit COPD oder ILD und informellen Betreuern evaluiert.
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Beurteilung nach 12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alda S Marques, PhD, Aveiro University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Holland AE, Cox NS, Houchen-Wolloff L, Rochester CL, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Limberg T, Lareau SC, Yawn BP, Galwicki M, Troosters T, Steiner M, Casaburi R, Clini E, Goldstein RS, Singh SJ. Defining Modern Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2021 May;18(5):e12-e29. doi: 10.1513/AnnalsATS.202102-146ST.
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- Marx G, Nasse M, Stanze H, Boakye SO, Nauck F, Schneider N. Meaning of living with severe chronic obstructive lung disease: a qualitative study. BMJ Open. 2016 Dec 8;6(12):e011555. doi: 10.1136/bmjopen-2016-011555.
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- Sigurgeirsdottir J, Halldorsdottir S, Arnardottir RH, Gudmundsson G, Bjornsson EH. COPD patients' experiences, self-reported needs, and needs-driven strategies to cope with self-management. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 May 16;14:1033-1043. doi: 10.2147/COPD.S201068. eCollection 2019.
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