証拠に基づいた薬の使用を改善するための糖尿病遠隔介入 (DRIVE)
2024年10月21日 更新者：Benjamin M. Scirica, MD、Brigham and Women's Hospital
DRIVE プログラム: 科学的根拠に基づいた医薬品の使用を改善するための糖尿病遠隔介入
マサチューセッツ州ジェネラル・ブリガム・ネットワークにおける無作為化遠隔実施試験が、CV または腎臓のリスクが高い T2D 患者 200 人を対象に実施されました。
この研究の主な目的は、血糖降下薬の投与開始とアドヒアランスを改善し、CVと腎臓への効果をもたらす遠隔糖尿病管理プラットフォームを構築することであり、GDMT療法の処方を受けた患者の割合を6か月増加させるという主要評価項目によって評価された。
調査の概要
詳細な説明
マサチューセッツ州ジェネラル・ブリガム・ネットワークにおけるランダム化遠隔実施試験は、CV または腎臓のリスクが高い T2D 患者 200 人を対象に実施されました。
SGLT2i または GLP-1 RA の対象となるが処方されていない患者は、1) 患者教育と投薬開始を同時に行う「同時」群、または 2) 2 か月の教育後に投薬開始を行う「教育優先」群にランダムに割り当てられました。
学際的なチームが教育を提供し、治療アルゴリズムを使用して GDMT を処方しました。
この研究の主な目的は、血糖降下薬の投与開始とアドヒアランスを改善し、CVと腎臓への効果をもたらす遠隔糖尿病管理プラットフォームを構築することであり、GDMT療法の処方を受けた患者の割合を6か月増加させるという主要評価項目によって評価された。
二次目標には、無作為化群別の主要転帰、2か月までの処方された治療、および処方された治療を受けている患者が含まれた。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- プログラムへの参加に同意した時点での年齢が 27 ～ 79 歳であること
- 2型糖尿病の存在（不耐症でない限りメトホルミンで治療されますが、DPP4i、スルホニル尿素、ピオグリタゾン、および/または基礎インスリンでも治療される場合があります）
- HbA1c 6.5-8.9%;そして
- ASCVDと診断された心血管および/または腎臓のリスクが高い場合、推定ASCVDリスク>10%、うっ血性心不全、非アルコール性脂肪肝疾患、推定糸球体濾過率（eGFR）<60 mL/分/1.73m2、 300mg/gを超えるアルブミン尿。および次の少なくとも 2 つを有する 60 歳以上の者: 活発な喫煙、脂質異常症 (LDL-c 160 mg/dL または 4.1 mmol/L 以上、非 HDL-C 190 mg/dL または 4.9 mmol/L 以上、トリグリセリド) 175 mg/dL 以上、高血圧（12 か月以内に 2 つの最高血圧値が 130 mmHg 以上、および/または 2 つの最低血圧値が 90 mmHg 以上）、または BMI が 30 以上
- 過去 1 年以内にマスジェネラル ブリガム ネットワーク内のプライマリ ケア提供者を受診したことがある
除外基準:
- 1型糖尿病
- 現在または以前に処方された SGLT2i または GLP1-RA
- 速効型インスリンの服用
- 糖尿病性ケトアシドーシスの病歴
- 入院を必要とする低血糖症の病歴
- 血糖値が 70 mg/dL 未満の症候性低血糖が頻繁に（1 週間に 2 回以上）発生する
- eGFR 15 ml/分/m2 未満
- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、意欲のなさ、または言語の壁、または
- 余命が1年未満、または緩和ケアを受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：医療と教育第一
患者はただちに、標準化された医療アルゴリズムに従って薬剤の投与を開始し、漸増する遠隔の薬剤師主導の心不全クリニックへの参加を開始します。
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ガイドラインに基づいた薬物療法を直ちに開始します。
また、「教育第一」介入で提供されるのと同じ教育サービスを直ちに受けることができます。
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実験的：教育第一
患者はまず厳選された患者教育、医療提供者への警告、医療提供者の教育を受け、その後 2 か月後に遠隔診療所への参加を開始します。
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ガイドラインに基づいた薬物療法を直ちに開始します。
また、「教育第一」介入で提供されるのと同じ教育サービスを直ちに受けることができます。
この治療群の患者は、参加の最初の 2 か月間、厳選された患者教育、医療従事者への警告、医療提供者の教育を受け、その後 2 ヶ月後に遠隔診療所への参加を招待されます。
患者教育は、厳選されたビデオ コンテンツと、電子メールまたは安全な患者メッセージで提供される情報ワークシートで構成されます。
医療提供者への警告は、患者の治療資格を通知することによって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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常時 SGLT2i または GLP1-RA を処方されている患者の数
時間枠：登録後0か月（ベースライン）から6か月までの任意の時点
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常時 SGLT2i または GLP1-RA を処方されている患者の数
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登録後0か月（ベースライン）から6か月までの任意の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2か月時点でSGLT2iまたはGLP1-RAを処方された患者の数
時間枠：入会から2ヶ月後
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2か月時点でSGLT2iまたはGLP1 RAを処方された患者の数
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入会から2ヶ月後
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6か月時点でSGLT2iまたはGLP1-RAを処方された患者の数
時間枠：入学後6か月後
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6か月時点でSGLT2iまたはGLP1-RAを処方された患者の数
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入学後6か月後
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短縮形式の患者活性化測定 (PAM) の変更
時間枠：0か月（ベースライン）から登録後6か月まで
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短縮形式の患者活性化測定 (PAM) の変更 スコアは 0.0 ～ 4.0 ポイントのスケールで測定され、参加者のヘルスケアとの関係と理解を示します。 値が大きいほど、結果が良好であることを表します。 この測定値は、登録時点 (0 か月) からプログラム完了 (6 か月) までの参加者のスコアの変化を示します。 0.0 - 1.0 (離脱および圧倒) 1.1 - 2.0 (気づきつつあるがまだ苦労している) 2.1 - 3.0 (行動を起こしてコントロールを獲得する) 3.1 - 4.0 (行動の維持とさらなる推進) |
0か月（ベースライン）から登録後6か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化（kg）
時間枠：0か月（ベースライン）から登録後6か月まで
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体重の変化（kg）
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0か月（ベースライン）から登録後6か月まで
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体重の変化 (%)
時間枠：0か月（ベースライン）から登録後6か月まで
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体重の変化(%)
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0か月（ベースライン）から登録後6か月まで
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臨床検査で測定された HbA1c の変化
時間枠：0か月（ベースライン）から登録後6か月まで
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臨床検査で測定された HbA1c の変化
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0か月（ベースライン）から登録後6か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin M Scirica, MD MPH、Brigham and Women's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blood AJ, Chang LS, Colling C, Stern G, Gabovitch D, Feldman G, Adan A, Waterman F, Durden E, Hamersky C, Noone J, Aronson SJ, Liberatore P, Gaziano TA, Matta LS, Plutzky J, Cannon CP, Wexler DJ, Scirica BM. Methods, rationale, and design for a remote pharmacist and navigator-driven disease management program to improve guideline-directed medical therapy in patients with type 2 diabetes at elevated cardiovascular and/or kidney risk. Prim Care Diabetes. 2024 Apr;18(2):202-209. doi: 10.1016/j.pcd.2024.01.005. Epub 2024 Feb 1.
- Blood AJ, Chang LS, Hassan S, Chasse J, Stern G, Gabovitch D, Zelle D, Colling C, Aronson SJ, Figueroa C, Collins E, Ruggiero R, Zacherle E, Noone J, Robar C, Plutzky J, Gaziano TA, Cannon CP, Wexler DJ, Scirica BM. Randomized Evaluation of a Remote Management Program to Improve Guideline-Directed Medical Therapy: The DRIVE Trial. Circulation. 2024 Jun 4;149(23):1802-1811. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.069494. Epub 2024 Apr 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (実際)
2023年7月25日
研究の完了 (実際)
2023年7月25日
試験登録日
最初に提出
2023年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月13日
最初の投稿 (実際)
2023年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。