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Intervenção remota em diabetes para melhorar o uso de medicamentos baseados em evidências (DRIVE)

21 de outubro de 2024 atualizado por: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital

Programa DRIVE: Intervenção remota em diabetes para melhorar o uso de medicamentos baseados em evidências

Um ensaio randomizado de implementação remota na rede Mass General Brigham foi realizado em 200 pacientes com DM2 com alto risco cardiovascular ou renal. O objetivo principal do estudo foi criar uma plataforma de gerenciamento remoto do diabetes que melhorasse o início e a adesão a medicamentos hipoglicemiantes com benefícios CV e renais e fosse avaliada pelo resultado primário: aumentar a proporção de pacientes com prescrição de terapia GDMT em 6 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado de implementação remota na rede Mass General Brigham realizado em 200 pacientes com DM2 com alto risco cardiovascular ou renal. Os pacientes elegíveis para AR com SGLT2i ou GLP-1, mas não prescritos, foram aleatoriamente designados para 1) braço "simultâneo" de educação simultânea do paciente e início de medicação ou 2) braço "educação primeiro" de 2 meses de educação seguido de início de medicação. Uma equipe multidisciplinar forneceu educação e prescreveu GDMT usando um algoritmo de tratamento. O objetivo principal do estudo foi criar uma plataforma de gerenciamento remoto do diabetes que melhorasse o início e a adesão a medicamentos hipoglicemiantes com benefícios CV e renais e fosse avaliada pelo resultado primário: aumentar a proporção de pacientes com prescrição de terapia GDMT em 6 meses. Os objetivos secundários incluíram o resultado primário por braço de randomização, terapia prescrita em 2 meses e pacientes recebendo terapia prescrita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 27 e 79 anos no momento em que concordou em participar do programa
  2. Presença de diabetes tipo 2 (tratada com metformina, a menos que seja intolerante, também pode ser tratada com DPP4i, sulfonilureia, pioglitazona e/ou insulina basal)
  3. HbA1c 6,5-8,9%; E
  4. Com risco cardiovascular e/ou renal elevado definido como qualquer ASCVD diagnosticada, risco estimado de ASCVD >10%, insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática gordurosa não alcoólica, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1,73m2, albuminúria acima de 300mg/g; e aqueles com 60 anos ou mais com pelo menos dois de: uso ativo de tabaco, dislipidemia (LDL-c acima de 160 mg/dL ou 4,1 mmol/L, não HDL-C acima de 190 mg/dL ou 4,9 mmol/L, triglicerídeos acima de 175 mg/dL), hipertensão (2 valores de pressão arterial sistólica acima de 130 mmHg e/ou 2 valores de pressão arterial diastólica acima de 90 mmHg em 12 meses) ou IMC acima de 30
  5. Consultou um prestador de cuidados primários na rede Mass General Brigham no último ano

Critério de exclusão:

  1. Diabetes tipo 1
  2. Prescrito atualmente ou anteriormente um SGLT2i ou GLP1-RA
  3. Tomar qualquer insulina de ação curta
  4. História de cetoacidose diabética
  5. História de hipoglicemia que requer hospitalização
  6. Episódios frequentes (mais de duas vezes em 1 semana) de hipoglicemia sintomática com glicemia <70 mg/dL
  7. TFGe abaixo de 15 ml/min/m2
  8. Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada, OU
  9. Expectativa de vida inferior a 1 ano ou utilizando cuidados paliativos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Medicação e educação em primeiro lugar
O paciente começará imediatamente a participar de uma clínica remota de insuficiência cardíaca dirigida por um farmacêutico que iniciará e titulará os medicamentos de acordo com um algoritmo médico padronizado.
Início imediato da terapia médica orientada pelas diretrizes. Também receberá imediatamente os mesmos serviços educacionais prestados na intervenção “Educação em Primeiro Lugar”.
Experimental: Educação em primeiro lugar
O paciente receberá primeiro informações selecionadas sobre o paciente, um alerta para os provedores e informações sobre os provedores e, depois de 2 meses, começará a participação na clínica remota.
Início imediato da terapia médica orientada pelas diretrizes. Também receberá imediatamente os mesmos serviços educacionais prestados na intervenção “Educação em Primeiro Lugar”.
Durante os primeiros 2 meses de sua participação, os pacientes neste braço receberão educação do paciente com curadoria, um alerta aos provedores, educação do provedor e, após 2 meses, serão convidados a participar da clínica remota. A educação do paciente consistiria em conteúdo de vídeo selecionado e planilhas informativas fornecidas por e-mail ou mensagens seguras para o paciente. Os alertas do provedor ocorreriam por meio da notificação da elegibilidade do paciente para terapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com prescrições de SGLT2i ou GLP1-RA a qualquer momento
Prazo: A qualquer momento entre 0 meses (linha de base) e 6 meses após a inscrição
Número de pacientes com prescrições de SGLT2i ou GLP1-RA a qualquer momento
A qualquer momento entre 0 meses (linha de base) e 6 meses após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com prescrição de SGLT2i ou GLP1-RA em 2 meses
Prazo: 2 meses após a inscrição
Número de pacientes com prescrições de AR com SGLT2i ou GLP1 em 2 meses
2 meses após a inscrição
Número de pacientes com prescrição de SGLT2i ou GLP1-RA em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
Número de pacientes com prescrições de SGLT2i ou GLP1-RA em 6 meses
Aos 6 meses após a inscrição
Mudança na medida resumida de ativação do paciente (PAM)
Prazo: De 0 meses (linha de base) a 6 meses após a inscrição

Mudança na medida resumida de ativação do paciente (PAM)

A pontuação é medida em uma escala de 0,0 a 4,0 pontos e indica o relacionamento e a compreensão dos participantes sobre seus cuidados de saúde. Um valor mais alto representa um resultado melhor. Esta medida indica a mudança nas pontuações dos participantes desde o momento da inscrição (0 meses) até a conclusão do programa (6 meses).

0,0 - 1,0 (Desengajado e Oprimido)

1.1 - 2.0 (tornando-se consciente, mas ainda lutando)

2.1 - 3.0 (tomando medidas e ganhando controle)

3.1 - 4.0 (Manter Comportamentos e Avançando)

De 0 meses (linha de base) a 6 meses após a inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no peso corporal (kg)
Prazo: De 0 meses (linha de base) a 6 meses após a inscrição
Mudança no peso corporal (kg)
De 0 meses (linha de base) a 6 meses após a inscrição
Mudança no peso corporal (%)
Prazo: De 0 meses (linha de base) a 6 meses após a inscrição
Mudança no peso corporal (%)
De 0 meses (linha de base) a 6 meses após a inscrição
Alteração na HbA1c medida em laboratório
Prazo: De 0 meses (linha de base) a 6 meses após a inscrição
Alteração na HbA1c medida em laboratório
De 0 meses (linha de base) a 6 meses após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin M Scirica, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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