- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06046560
Intervenção remota em diabetes para melhorar o uso de medicamentos baseados em evidências (DRIVE)
Programa DRIVE: Intervenção remota em diabetes para melhorar o uso de medicamentos baseados em evidências
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 27 e 79 anos no momento em que concordou em participar do programa
- Presença de diabetes tipo 2 (tratada com metformina, a menos que seja intolerante, também pode ser tratada com DPP4i, sulfonilureia, pioglitazona e/ou insulina basal)
- HbA1c 6,5-8,9%; E
- Com risco cardiovascular e/ou renal elevado definido como qualquer ASCVD diagnosticada, risco estimado de ASCVD >10%, insuficiência cardíaca congestiva, doença hepática gordurosa não alcoólica, taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <60 mL/min/1,73m2, albuminúria acima de 300mg/g; e aqueles com 60 anos ou mais com pelo menos dois de: uso ativo de tabaco, dislipidemia (LDL-c acima de 160 mg/dL ou 4,1 mmol/L, não HDL-C acima de 190 mg/dL ou 4,9 mmol/L, triglicerídeos acima de 175 mg/dL), hipertensão (2 valores de pressão arterial sistólica acima de 130 mmHg e/ou 2 valores de pressão arterial diastólica acima de 90 mmHg em 12 meses) ou IMC acima de 30
- Consultou um prestador de cuidados primários na rede Mass General Brigham no último ano
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1
- Prescrito atualmente ou anteriormente um SGLT2i ou GLP1-RA
- Tomar qualquer insulina de ação curta
- História de cetoacidose diabética
- História de hipoglicemia que requer hospitalização
- Episódios frequentes (mais de duas vezes em 1 semana) de hipoglicemia sintomática com glicemia <70 mg/dL
- TFGe abaixo de 15 ml/min/m2
- Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada, OU
- Expectativa de vida inferior a 1 ano ou utilizando cuidados paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Medicação e educação em primeiro lugar
O paciente começará imediatamente a participar de uma clínica remota de insuficiência cardíaca dirigida por um farmacêutico que iniciará e titulará os medicamentos de acordo com um algoritmo médico padronizado.
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Início imediato da terapia médica orientada pelas diretrizes.
Também receberá imediatamente os mesmos serviços educacionais prestados na intervenção “Educação em Primeiro Lugar”.
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Experimental: Educação em primeiro lugar
O paciente receberá primeiro informações selecionadas sobre o paciente, um alerta para os provedores e informações sobre os provedores e, depois de 2 meses, começará a participação na clínica remota.
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Início imediato da terapia médica orientada pelas diretrizes.
Também receberá imediatamente os mesmos serviços educacionais prestados na intervenção “Educação em Primeiro Lugar”.
Durante os primeiros 2 meses de sua participação, os pacientes neste braço receberão educação do paciente com curadoria, um alerta aos provedores, educação do provedor e, após 2 meses, serão convidados a participar da clínica remota.
A educação do paciente consistiria em conteúdo de vídeo selecionado e planilhas informativas fornecidas por e-mail ou mensagens seguras para o paciente.
Os alertas do provedor ocorreriam por meio da notificação da elegibilidade do paciente para terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes com prescrições de SGLT2i ou GLP1-RA a qualquer momento
Prazo: A qualquer momento entre 0 meses (linha de base) e 6 meses após a inscrição
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Número de pacientes com prescrições de SGLT2i ou GLP1-RA a qualquer momento
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A qualquer momento entre 0 meses (linha de base) e 6 meses após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com prescrição de SGLT2i ou GLP1-RA em 2 meses
Prazo: 2 meses após a inscrição
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Número de pacientes com prescrições de AR com SGLT2i ou GLP1 em 2 meses
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2 meses após a inscrição
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Número de pacientes com prescrição de SGLT2i ou GLP1-RA em 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após a inscrição
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Número de pacientes com prescrições de SGLT2i ou GLP1-RA em 6 meses
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Aos 6 meses após a inscrição
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Mudança na medida resumida de ativação do paciente (PAM)
Prazo: De 0 meses (linha de base) a 6 meses após a inscrição
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Mudança na medida resumida de ativação do paciente (PAM) A pontuação é medida em uma escala de 0,0 a 4,0 pontos e indica o relacionamento e a compreensão dos participantes sobre seus cuidados de saúde. Um valor mais alto representa um resultado melhor. Esta medida indica a mudança nas pontuações dos participantes desde o momento da inscrição (0 meses) até a conclusão do programa (6 meses). 0,0 - 1,0 (Desengajado e Oprimido) 1.1 - 2.0 (tornando-se consciente, mas ainda lutando) 2.1 - 3.0 (tomando medidas e ganhando controle) 3.1 - 4.0 (Manter Comportamentos e Avançando) |
De 0 meses (linha de base) a 6 meses após a inscrição
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no peso corporal (kg)
Prazo: De 0 meses (linha de base) a 6 meses após a inscrição
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Mudança no peso corporal (kg)
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De 0 meses (linha de base) a 6 meses após a inscrição
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Mudança no peso corporal (%)
Prazo: De 0 meses (linha de base) a 6 meses após a inscrição
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Mudança no peso corporal (%)
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De 0 meses (linha de base) a 6 meses após a inscrição
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Alteração na HbA1c medida em laboratório
Prazo: De 0 meses (linha de base) a 6 meses após a inscrição
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Alteração na HbA1c medida em laboratório
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De 0 meses (linha de base) a 6 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin M Scirica, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Blood AJ, Chang LS, Colling C, Stern G, Gabovitch D, Feldman G, Adan A, Waterman F, Durden E, Hamersky C, Noone J, Aronson SJ, Liberatore P, Gaziano TA, Matta LS, Plutzky J, Cannon CP, Wexler DJ, Scirica BM. Methods, rationale, and design for a remote pharmacist and navigator-driven disease management program to improve guideline-directed medical therapy in patients with type 2 diabetes at elevated cardiovascular and/or kidney risk. Prim Care Diabetes. 2024 Apr;18(2):202-209. doi: 10.1016/j.pcd.2024.01.005. Epub 2024 Feb 1.
- Blood AJ, Chang LS, Hassan S, Chasse J, Stern G, Gabovitch D, Zelle D, Colling C, Aronson SJ, Figueroa C, Collins E, Ruggiero R, Zacherle E, Noone J, Robar C, Plutzky J, Gaziano TA, Cannon CP, Wexler DJ, Scirica BM. Randomized Evaluation of a Remote Management Program to Improve Guideline-Directed Medical Therapy: The DRIVE Trial. Circulation. 2024 Jun 4;149(23):1802-1811. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.069494. Epub 2024 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020P003822
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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