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증거 기반 약물 사용 개선을 위한 당뇨병 원격 개입 (DRIVE)

2024년 10월 21일 업데이트: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital

DRIVE 프로그램: 증거 기반 약물 사용 개선을 위한 당뇨병 원격 개입

Mass General Brigham 네트워크에서 무작위 원격 구현 시험이 CV 또는 신장 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자 200명을 대상으로 수행되었습니다. 이 연구의 일차 목표는 심혈관 및 신장 혜택을 통해 혈당 강하제의 시작과 순응도를 향상시키는 원격 당뇨병 관리 플랫폼을 만드는 것이었고, 일차 결과로 평가되었습니다: GDMT 치료법을 처방받은 환자의 비율을 6개월까지 늘립니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Mass General Brigham 네트워크에서 CV 또는 신장 위험이 높은 제2형 당뇨병 환자 200명을 대상으로 실시된 무작위 원격 구현 시험입니다. SGLT2i 또는 GLP-1 RA에 적합하지만 처방되지 않은 환자는 1) 동시 환자 교육 및 약물 치료 시작 "동시" 부문 또는 2) 2개월 교육 후 약물 치료 시작 "교육 우선" 부문에 무작위로 배정되었습니다. 다학제 팀이 교육을 제공하고 치료 알고리즘을 사용하여 GDMT를 처방했습니다. 이 연구의 일차 목표는 심혈관 및 신장 혜택을 통해 혈당 강하제의 시작과 순응도를 향상시키는 원격 당뇨병 관리 플랫폼을 만드는 것이었고, 일차 결과로 평가되었습니다: GDMT 치료법을 처방받은 환자의 비율을 6개월까지 늘립니다. 2차 목표에는 무작위 배정군의 1차 결과, 2개월까지 처방된 치료법, 처방된 치료법을 복용하는 환자가 포함되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 프로그램 참여 동의 당시 27세 - 79세
  2. 제2형 당뇨병의 존재(내약성이 없는 경우 메트포르민으로 치료, DPP4i, 설포닐우레아, 피오글리타존 및/또는 기저 인슐린으로 치료할 수도 있음)
  3. HbA1c 6.5-8.9%; 그리고
  4. ASCVD 진단으로 정의된 심혈관 및/또는 신장 위험 상승, 추정 ASCVD 위험 >10%, 울혈성 심부전, 비알코올성 지방간 질환, 추정 사구체 여과율(eGFR) <60 mL/min/1.73m2, 300mg/g 이상의 알부민뇨; 60세 이상: 활발한 흡연, 이상지질혈증(LDL-c 160mg/dL 또는 4.1mmol/L 이상, non-HDL-C 190mg/dL 또는 4.9mmol/L 이상, 중성지방 중 2가지 이상을 갖고 있는 사람) 175mg/dL 이상,) 고혈압(12개월 이내에 2개의 수축기 혈압 값 130mmHg 이상 및/또는 2개의 확장기 혈압 값 90mmHg 이상) 또는 BMI 30 이상
  5. 작년에 Mass General Brigham 네트워크 내에서 1차 진료 제공자를 본 적이 있습니다.

제외 기준:

  1. 제1형 당뇨병
  2. 현재 또는 이전에 SGLT2i 또는 GLP1-RA를 처방함
  3. 단기 작용 인슐린 복용
  4. 당뇨병성 케톤산증의 병력
  5. 입원이 필요한 저혈당 병력
  6. 혈당이 70mg/dL 미만인 증상이 있는 저혈당증이 빈번하게(1주에 2회 이상) 발생합니다.
  7. eGFR 15ml/min/m2 미만
  8. 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 의지 없음 또는 언어 장벽, 또는
  9. 기대 수명이 1년 미만이거나 완화의료를 활용하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 약물 및 교육 우선
환자는 표준화된 의료 알고리즘에 따라 약물 치료를 시작하고 적정하는 약사가 주도하는 원격 심부전 클리닉에 즉시 참여하기 시작합니다.
의약품: SGLT2 억제제, GLP-1 RA
지침에 따른 의료 치료를 즉시 시작합니다. 또한 "교육 우선" 개입에서 제공되는 것과 동일한 교육 서비스를 즉시 받게 됩니다.
실험적: 교육 우선
환자는 먼저 선별된 환자 교육, 제공자에 대한 알림 및 제공자 교육을 받은 후 2개월 후에 원격 진료소에 참여하기 시작합니다.
의약품: SGLT2 억제제, GLP-1 RA
지침에 따른 의료 치료를 즉시 시작합니다. 또한 "교육 우선" 개입에서 제공되는 것과 동일한 교육 서비스를 즉시 받게 됩니다.
행동: 교육 우선
참여 후 처음 2개월 동안 이 부문의 환자는 선별된 환자 교육, 제공자에 대한 알림, 제공자 교육을 받은 후 2개월 후에 원격 진료소에 참여하도록 초대됩니다. 환자 교육은 엄선된 비디오 콘텐츠와 이메일 또는 안전한 환자 메시지를 통해 제공되는 정보 워크시트로 구성됩니다. 공급자 경고는 환자의 치료 적격성에 대한 알림을 통해 발생합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언제든지 SGLT2i 또는 GLP1-RA를 처방받은 환자 수
기간: 등록 후 0개월(기준)부터 6개월 사이의 언제든지
언제든지 SGLT2i 또는 GLP1-RA 처방을 받은 환자 수
등록 후 0개월(기준)부터 6개월 사이의 언제든지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월간 SGLT2i 또는 GLP1-RA 처방을 받은 환자 수
기간: 등록 후 2개월
2개월째 SGLT2i 또는 GLP1 RA 처방을 받은 환자 수
등록 후 2개월
6개월째 SGLT2i 또는 GLP1-RA를 처방받은 환자 수
기간: 등록 후 6개월이 지나면
6개월째 SGLT2i 또는 GLP1-RA 처방을 받은 환자 수
등록 후 6개월이 지나면
약식 환자 활성화 측정(PAM)의 변경
기간: 0개월(기준)부터 등록 후 6개월까지

약식 환자 활성화 측정(PAM)의 변경

점수는 0.0~4.0점 척도로 측정되며 참가자의 건강 관리와의 관계 및 이해를 나타냅니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 이 측정값은 등록 시점(0개월)부터 프로그램 완료(6개월)까지 참가자 점수의 변화를 나타냅니다.

0.0 - 1.0(무관심 및 압도)

1.1 - 2.0(알고 있지만 여전히 어려움을 겪고 있음)

2.1 - 3.0(조치 취하기 및 통제권 확보)

3.1 - 4.0(행동 유지 및 추가 추진)
0개월(기준)부터 등록 후 6개월까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화(kg)
기간: 0개월(기준)부터 등록 후 6개월까지
체중변화(kg)
0개월(기준)부터 등록 후 6개월까지
체중 변화(%)
기간: 0개월(기준)부터 등록 후 6개월까지
체중 변화(%)
0개월(기준)부터 등록 후 6개월까지
실험실 측정된 HbA1c의 변화
기간: 0개월(기준)부터 등록 후 6개월까지
실험실 측정 HbA1c의 변화
0개월(기준)부터 등록 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

협력자

Novo Nordisk A/S via Research Grant to Brigham and Women's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin M Scirica, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 7월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020P003822

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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