Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cukorbetegség távoli beavatkozása a bizonyítékokon alapuló gyógyszerek használatának javítására (DRIVE)

2024. október 21. frissítette: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital

DRIVE program: Cukorbetegség távoli beavatkozása a bizonyítékokon alapuló gyógyszerek használatának javítására

A Mass General Brigham hálózatban randomizált távoli, implementációs vizsgálatot végeztek 200 T2D-ben szenvedő, magas CV- vagy vesekockázatú betegen. A tanulmány elsődleges célja egy távoli diabéteszkezelési platform létrehozása volt, amely javította a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek megkezdését és adherenciáját, a CV és a vese előnyeivel, és amelyet az elsődleges eredmény alapján értékeltek: a GDMT-kezelésre felírt betegek arányának 6 hónappal történő növelését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Mass General Brigham hálózatban végzett randomizált távoli, implementációs vizsgálatot 200 T2D-ben szenvedő, magas CV- vagy vesekockázatú betegen végeztek. Az SGLT2i vagy GLP-1 RA-ra jogosult, de fel nem írt betegeket véletlenszerűen besorolták 1) egyidejű betegoktatásra és gyógyszeres kezelés megkezdésére, „egyidejű” karra vagy 2) 2 hónapos oktatásra, amelyet a gyógyszeres kezelés megkezdése követett „az oktatás az első” csoportba. Egy multidiszciplináris csapat oktatást nyújtott és kezelési algoritmus segítségével GDMT-t írt fel. A tanulmány elsődleges célja egy távoli diabéteszkezelési platform létrehozása volt, amely javította a vércukorszint-csökkentő gyógyszerek megkezdését és adherenciáját, a CV és a vese előnyeivel, és amelyet az elsődleges eredmény alapján értékeltek: a GDMT-kezelésre felírt betegek arányának 6 hónappal történő növelését. A másodlagos célkitűzések közé tartozott az elsődleges kimenetel a randomizációs ágon, az előírt terápia 2 hónapig, valamint a felírt terápiában részesülő betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 27 és 79 év közötti a programban való részvétel elfogadásának időpontjában
  2. 2-es típusú cukorbetegség jelenléte (metforminnal kezelve, hacsak nem intolerál, DPP4i-vel, szulfonilureával, pioglitazonnal és/vagy bazális inzulinnal is kezelhető)
  3. HbA1c 6,5-8,9%; ÉS
  4. Emelkedett szív- és érrendszeri és/vagy vese-kockázat esetén bármely diagnosztizált ASCVD, becsült ASCVD kockázat >10%, pangásos szívelégtelenség, nem alkoholos zsírmájbetegség, becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <60 ml/perc/1,73 m2, albuminuria 300 mg/g felett; és 60 éves vagy idősebbek, akiknél legalább kettő van: aktív dohányzás, diszlipidémia (LDL-c 160 mg/dl vagy 4,1 mmol/l felett, nem HDL-C 190 mg/dl vagy 4,9 mmol/l felett, trigliceridek 175 mg/dl feletti, magas vérnyomás (2 szisztolés vérnyomás 130 Hgmm feletti és/vagy 2 diasztolés vérnyomásérték 90 Hgmm felett 12 hónapon belül) vagy BMI 30 felett
  5. Az elmúlt évben látott egy alapellátót a Mass General Brigham hálózaton belül

Kizárási kritériumok:

  1. 1-es típusú cukorbetegség
  2. Jelenleg vagy korábban felírt SGLT2i vagy GLP1-RA
  3. Bármilyen rövid hatású inzulin szedése
  4. Diabéteszes ketoacidózis anamnézisében
  5. Kórházi kezelést igénylő hipoglikémia anamnézisében
  6. Gyakori (több mint kétszer egy héten belül) tünetekkel járó hipoglikémiás epizódok, <70 mg/dl vércukorszinttel
  7. eGFR 15 ml/perc/m2 alatt
  8. Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést, VAGY
  9. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év, vagy palliatív kezelést alkalmaznak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyógyszeres kezelés és oktatás – először
A páciens azonnal részt vesz egy távoli, gyógyszerész által vezérelt szívelégtelenség klinikán, amely egy szabványos orvosi algoritmus szerint kezdeményezi és titrálja a gyógyszereket.
Drog: SGLT2 inhibitor, GLP-1 RA
Az iránymutatás szerinti orvosi terápia azonnali megkezdése. Azonnal megkapja ugyanazokat az oktatási szolgáltatásokat, amelyeket az "Education-First" beavatkozás során nyújtottak.
Kísérleti: Oktatás – Első
A páciens először kurált betegoktatásban, a szolgáltatók figyelmeztetésében és a szolgáltató oktatásában részesül, majd 2 hónap elteltével megkezdődik a távoli klinikán való részvétel.
Drog: SGLT2 inhibitor, GLP-1 RA
Az iránymutatás szerinti orvosi terápia azonnali megkezdése. Azonnal megkapja ugyanazokat az oktatási szolgáltatásokat, amelyeket az "Education-First" beavatkozás során nyújtottak.
Viselkedési: Oktatás – Első
Részvételük első 2 hónapjában az ebbe a karba tartozó betegek kurált betegoktatásban, a szolgáltatók figyelmeztetésében, a szolgáltató oktatásában részesülnek, majd 2 hónap elteltével meghívást kapnak a távoli klinikán való részvételre. A betegoktatás e-mailben vagy biztonságos betegüzenetben biztosított videotartalmakból és tájékoztató munkalapokból állna. A szolgáltató riasztásai a páciens terápiára való jogosultságáról szóló értesítés útján történnének.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknek bármikor SGLT2i-t vagy GLP1-RA-t írtak fel
Időkeret: Bármikor, 0 hónap (alapállapot) és 6 hónap között a beiratkozást követően
Azon betegek száma, akiknek bármikor SGLT2i-t vagy GLP1-RA-t írtak fel
Bármikor, 0 hónap (alapállapot) és 6 hónap között a beiratkozást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az SGLT2i-t vagy a GLP1-RA-t felírt betegek száma 2 hónapon belül
Időkeret: 2 hónappal a beiratkozást követően
Azon betegek száma, akiknek SGLT2i vagy GLP1 RA-t írtak fel 2 hónapon belül
2 hónappal a beiratkozást követően
Az SGLT2i-t vagy GLP1-RA-t felírt betegek száma 6 hónapos korban
Időkeret: A beiratkozást követő 6 hónapban
Azon betegek száma, akiknek SGLT2i-t vagy GLP1-RA-t írtak fel 6 hónapos korban
A beiratkozást követő 6 hónapban
Változás a rövid formájú betegaktiválási intézkedésben (PAM)
Időkeret: 0 hónaptól (alapállapot) a beiratkozást követő 6 hónapig

Változás a rövid formájú betegaktiválási intézkedésben (PAM)

A pontszámot 0,0-4,0 pontos skálán mérik, és a résztvevők egészségügyi ellátásukkal való kapcsolatát és megértését jelzi. A magasabb érték jobb eredményt jelent. Ez a mérték a résztvevők pontszámainak változását jelzi a beiratkozástól (0 hónap) a program befejezéséig (6 hónap).

0,0–1,0 (kikapcsolt és túlterhelt)

1.1 – 2.0 (tudatos, de még mindig küzd)

2.1 – 3.0 (Cselekvés és az irányítás átvétele)

3.1 – 4.0 (Viselkedések fenntartása és továbblépés)
0 hónaptól (alapállapot) a beiratkozást követő 6 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg változás (kg)
Időkeret: 0 hónaptól (alapállapot) a beiratkozást követő 6 hónapig
Testtömeg változás (kg)
0 hónaptól (alapállapot) a beiratkozást követő 6 hónapig
Testtömeg változás (%)
Időkeret: 0 hónaptól (alapállapot) a beiratkozást követő 6 hónapig
Testtömeg változás (%)
0 hónaptól (alapállapot) a beiratkozást követő 6 hónapig
A laboratóriumban mért HbA1c változása
Időkeret: 0 hónaptól (alapállapot) a beiratkozást követő 6 hónapig
A laboratóriumban mért HbA1c változása
0 hónaptól (alapállapot) a beiratkozást követő 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Brigham and Women's Hospital

Együttműködők

Novo Nordisk A/S via Research Grant to Brigham and Women's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin M Scirica, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020P003822

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel