- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06046560
Diabetes Fjärrintervention för att förbättra användningen av evidensbaserade läkemedel (DRIVE)
DRIVE-program: Diabetes-fjärrintervention för att förbättra användningen av evidensbaserade mediciner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var 27 - 79 år vid tidpunkten för samtycke till att delta i programmet
- Förekomst av typ 2-diabetes (behandlas med metformin om det inte är intolerant, kan också behandlas med DPP4i, sulfonylurea, pioglitazon och/eller basalinsulin)
- HbA1c 6,5-8,9%; OCH
- Vid förhöjd kardiovaskulär och/eller njurrisk definierad som varje diagnostiserad ASCVD, uppskattad ASCVD-risk >10 %, kronisk hjärtsvikt, alkoholfri fettleversjukdom, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, albuminuri över 300 mg/g; och de som är 60 år eller äldre med minst två av: aktiv tobaksanvändning, dyslipidemi (LDL-c över 160 mg/dL eller 4,1 mmol/L, icke-HDL-C över 190 mg/dL eller 4,9 mmol/L, triglycerider över 175 mg/dL,) hypertoni (2 systoliska blodtrycksvärden över 130 mmHg och/eller 2 diastoliska blodtrycksvärden över 90 mmHg inom 12 månader) eller BMI över 30
- Har träffat en primärvårdsleverantör inom Mass General Brigham-nätverket under det senaste året
Exklusions kriterier:
- Typ 1 diabetes
- För närvarande eller tidigare ordinerat en SGLT2i eller GLP1-RA
- Tar något kortverkande insulin
- Historik av diabetisk ketoacidos
- Historik av hypoglykemi som kräver sjukhusvistelse
- Frekventa (mer än två gånger under 1 vecka) episoder av symtomatisk hypoglykemi med blodsocker <70 mg/dL
- eGFR under 15 ml/min/m2
- Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete, ELLER
- Förväntad livslängd mindre än 1 år eller använda palliativ vård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medicinering och utbildning-först
Patienten kommer omedelbart att börja delta i en avlägsen, farmaceutdriven hjärtsviktsklinik som kommer att initiera och titrera mediciner enligt en standardiserad medicinsk algoritm.
|
Omedelbar inledning av riktlinjeinriktad medicinsk terapi.
Kommer också omedelbart att få samma utbildningstjänster som tillhandahålls i interventionen "Education-First".
|
|
Experimentell: Utbildning-först
Patienten kommer först att få kurerad patientutbildning, en varning till leverantörer och leverantörsutbildning och sedan efter 2 månader börja delta i fjärrkliniken.
|
Omedelbar inledning av riktlinjeinriktad medicinsk terapi.
Kommer också omedelbart att få samma utbildningstjänster som tillhandahålls i interventionen "Education-First".
Under de första 2 månaderna av deras deltagande kommer patienter i denna arm att få kurerad patientutbildning, en varning till leverantörer, leverantörsutbildning och sedan efter 2 månader inbjudas att delta i fjärrkliniken.
Patientutbildningen skulle bestå av kurerat videoinnehåll och informationsblad som tillhandahålls via e-post eller säkra patientmeddelanden.
Leverantörsvarningar skulle ske genom att meddela om en patient är berättigad till terapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med recept av SGLT2i eller GLP1-RA när som helst
Tidsram: När som helst mellan 0-månader (baslinje) till 6-månader efter registrering
|
Antal patienter med recept av SGLT2i eller GLP1-RA vid något tillfälle
|
När som helst mellan 0-månader (baslinje) till 6-månader efter registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med recept på SGLT2i eller GLP1-RA efter 2 månader
Tidsram: 2 månader efter anmälan
|
Antal patienter med recept av SGLT2i eller GLP1 RA efter 2 månader
|
2 månader efter anmälan
|
|
Antal patienter med recept på SGLT2i eller GLP1-RA efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter registrering
|
Antal patienter med ordination av SGLT2i eller GLP1-RA efter 6 månader
|
6 månader efter registrering
|
|
Ändring i kortformad patientaktiveringsåtgärd (PAM)
Tidsram: Från 0 månader (baslinje) till 6 månader efter registrering
|
Ändring i kortformad patientaktiveringsåtgärd (PAM) Poängen mäts på en 0,0 - 4,0 poängskala och indikerar deltagarnas relationer till och förståelse för sin sjukvård. Ett högre värde representerar ett bättre resultat. Detta mått indikerar förändringen i deltagarnas poäng från registreringstillfället (0-månader) till programmets slutförande (6-månader). 0,0 - 1,0 (oengagerad och överväldigad) 1.1 - 2.0 (Blir medveten men kämpar fortfarande) 2.1 - 3.0 (Att vidta åtgärder och få kontroll) 3.1 - 4.0 (upprätthålla beteenden och driva vidare) |
Från 0 månader (baslinje) till 6 månader efter registrering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Från 0 månader (baslinje) till 6 månader efter registrering
|
Förändring i kroppsvikt (kg)
|
Från 0 månader (baslinje) till 6 månader efter registrering
|
|
Förändring i kroppsvikt (%)
Tidsram: Från 0 månader (baslinje) till 6 månader efter registrering
|
Förändring i kroppsvikt (%)
|
Från 0 månader (baslinje) till 6 månader efter registrering
|
|
Förändring i laboratorieuppmätt HbA1c
Tidsram: Från 0 månader (baslinje) till 6 månader efter registrering
|
Förändring i laboratorieuppmätt HbA1c
|
Från 0 månader (baslinje) till 6 månader efter registrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin M Scirica, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Blood AJ, Chang LS, Colling C, Stern G, Gabovitch D, Feldman G, Adan A, Waterman F, Durden E, Hamersky C, Noone J, Aronson SJ, Liberatore P, Gaziano TA, Matta LS, Plutzky J, Cannon CP, Wexler DJ, Scirica BM. Methods, rationale, and design for a remote pharmacist and navigator-driven disease management program to improve guideline-directed medical therapy in patients with type 2 diabetes at elevated cardiovascular and/or kidney risk. Prim Care Diabetes. 2024 Apr;18(2):202-209. doi: 10.1016/j.pcd.2024.01.005. Epub 2024 Feb 1.
- Blood AJ, Chang LS, Hassan S, Chasse J, Stern G, Gabovitch D, Zelle D, Colling C, Aronson SJ, Figueroa C, Collins E, Ruggiero R, Zacherle E, Noone J, Robar C, Plutzky J, Gaziano TA, Cannon CP, Wexler DJ, Scirica BM. Randomized Evaluation of a Remote Management Program to Improve Guideline-Directed Medical Therapy: The DRIVE Trial. Circulation. 2024 Jun 4;149(23):1802-1811. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.069494. Epub 2024 Apr 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020P003822
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .