Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diabetes Fjärrintervention för att förbättra användningen av evidensbaserade läkemedel (DRIVE)

21 oktober 2024 uppdaterad av: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital

DRIVE-program: Diabetes-fjärrintervention för att förbättra användningen av evidensbaserade mediciner

En randomiserad fjärrimplementeringsstudie i Mass General Brigham-nätverket utfördes på 200 patienter med T2D med hög CV- eller njurrisk. Studiens primära mål var att skapa en fjärrdiabeteshanteringsplattform som förbättrade initieringen och efterlevnaden av glukossänkande mediciner med CV och njurnytta och utvärderades av det primära resultatet: att öka andelen patienter med recept för GDMT-behandling med 6 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad fjärrimplementeringsstudie i Mass General Brigham-nätverket utfördes på 200 patienter med T2D med hög CV eller njurrisk. Patienter som var berättigade till, men inte ordinerade, SGLT2i eller GLP-1 RA tilldelades slumpmässigt till 1) samtidig patientutbildning och medicininitiering "samtidig" arm eller 2) 2-månaders utbildning följt av medicininitiering "education-first"-arm. Ett tvärvetenskapligt team gav utbildning och ordinerade GDMT med hjälp av en behandlingsalgoritm. Studiens primära mål var att skapa en fjärrdiabeteshanteringsplattform som förbättrade initieringen och efterlevnaden av glukossänkande mediciner med CV och njurnytta och utvärderades av det primära resultatet: att öka andelen patienter med recept för GDMT-behandling med 6 månader. Sekundära mål inkluderade det primära resultatet per randomiseringsarm, ordinerad terapi efter 2 månader och patienter som fick ordinerad terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Var 27 - 79 år vid tidpunkten för samtycke till att delta i programmet
  2. Förekomst av typ 2-diabetes (behandlas med metformin om det inte är intolerant, kan också behandlas med DPP4i, sulfonylurea, pioglitazon och/eller basalinsulin)
  3. HbA1c 6,5-8,9%; OCH
  4. Vid förhöjd kardiovaskulär och/eller njurrisk definierad som varje diagnostiserad ASCVD, uppskattad ASCVD-risk >10 %, kronisk hjärtsvikt, alkoholfri fettleversjukdom, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, albuminuri över 300 mg/g; och de som är 60 år eller äldre med minst två av: aktiv tobaksanvändning, dyslipidemi (LDL-c över 160 mg/dL eller 4,1 mmol/L, icke-HDL-C över 190 mg/dL eller 4,9 mmol/L, triglycerider över 175 mg/dL,) hypertoni (2 systoliska blodtrycksvärden över 130 mmHg och/eller 2 diastoliska blodtrycksvärden över 90 mmHg inom 12 månader) eller BMI över 30
  5. Har träffat en primärvårdsleverantör inom Mass General Brigham-nätverket under det senaste året

Exklusions kriterier:

  1. Typ 1 diabetes
  2. För närvarande eller tidigare ordinerat en SGLT2i eller GLP1-RA
  3. Tar något kortverkande insulin
  4. Historik av diabetisk ketoacidos
  5. Historik av hypoglykemi som kräver sjukhusvistelse
  6. Frekventa (mer än två gånger under 1 vecka) episoder av symtomatisk hypoglykemi med blodsocker <70 mg/dL
  7. eGFR under 15 ml/min/m2
  8. Mental oförmåga, ovilja eller språkbarriärer som hindrar adekvat förståelse eller samarbete, ELLER
  9. Förväntad livslängd mindre än 1 år eller använda palliativ vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinering och utbildning-först
Patienten kommer omedelbart att börja delta i en avlägsen, farmaceutdriven hjärtsviktsklinik som kommer att initiera och titrera mediciner enligt en standardiserad medicinsk algoritm.
Omedelbar inledning av riktlinjeinriktad medicinsk terapi. Kommer också omedelbart att få samma utbildningstjänster som tillhandahålls i interventionen "Education-First".
Experimentell: Utbildning-först
Patienten kommer först att få kurerad patientutbildning, en varning till leverantörer och leverantörsutbildning och sedan efter 2 månader börja delta i fjärrkliniken.
Omedelbar inledning av riktlinjeinriktad medicinsk terapi. Kommer också omedelbart att få samma utbildningstjänster som tillhandahålls i interventionen "Education-First".
Under de första 2 månaderna av deras deltagande kommer patienter i denna arm att få kurerad patientutbildning, en varning till leverantörer, leverantörsutbildning och sedan efter 2 månader inbjudas att delta i fjärrkliniken. Patientutbildningen skulle bestå av kurerat videoinnehåll och informationsblad som tillhandahålls via e-post eller säkra patientmeddelanden. Leverantörsvarningar skulle ske genom att meddela om en patient är berättigad till terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med recept av SGLT2i eller GLP1-RA när som helst
Tidsram: När som helst mellan 0-månader (baslinje) till 6-månader efter registrering
Antal patienter med recept av SGLT2i eller GLP1-RA vid något tillfälle
När som helst mellan 0-månader (baslinje) till 6-månader efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med recept på SGLT2i eller GLP1-RA efter 2 månader
Tidsram: 2 månader efter anmälan
Antal patienter med recept av SGLT2i eller GLP1 RA efter 2 månader
2 månader efter anmälan
Antal patienter med recept på SGLT2i eller GLP1-RA efter 6 månader
Tidsram: 6 månader efter registrering
Antal patienter med ordination av SGLT2i eller GLP1-RA efter 6 månader
6 månader efter registrering
Ändring i kortformad patientaktiveringsåtgärd (PAM)
Tidsram: Från 0 månader (baslinje) till 6 månader efter registrering

Ändring i kortformad patientaktiveringsåtgärd (PAM)

Poängen mäts på en 0,0 - 4,0 poängskala och indikerar deltagarnas relationer till och förståelse för sin sjukvård. Ett högre värde representerar ett bättre resultat. Detta mått indikerar förändringen i deltagarnas poäng från registreringstillfället (0-månader) till programmets slutförande (6-månader).

0,0 - 1,0 (oengagerad och överväldigad)

1.1 - 2.0 (Blir medveten men kämpar fortfarande)

2.1 - 3.0 (Att vidta åtgärder och få kontroll)

3.1 - 4.0 (upprätthålla beteenden och driva vidare)

Från 0 månader (baslinje) till 6 månader efter registrering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt (kg)
Tidsram: Från 0 månader (baslinje) till 6 månader efter registrering
Förändring i kroppsvikt (kg)
Från 0 månader (baslinje) till 6 månader efter registrering
Förändring i kroppsvikt (%)
Tidsram: Från 0 månader (baslinje) till 6 månader efter registrering
Förändring i kroppsvikt (%)
Från 0 månader (baslinje) till 6 månader efter registrering
Förändring i laboratorieuppmätt HbA1c
Tidsram: Från 0 månader (baslinje) till 6 månader efter registrering
Förändring i laboratorieuppmätt HbA1c
Från 0 månader (baslinje) till 6 månader efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin M Scirica, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2023

Första postat (Faktisk)

21 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera