Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes Diabetes Intervence pro zlepšení používání léků založených na důkazech (DRIVE)

21. října 2024 aktualizováno: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital

Program DRIVE: Diabetes Remote Intervention pro zlepšení používání léků založených na důkazech

Randomizovaná vzdálená implementační studie v síti Mass General Brigham byla provedena na 200 pacientech s T2D s vysokým KV nebo ledvinovým rizikem. Primárním cílem studie bylo vytvořit platformu pro vzdálenou léčbu diabetu, která by zlepšila zahajování a dodržování léků snižujících hladinu glukózy s KV a ledvinovým přínosem a byla hodnocena podle primárního výsledku: zvýšení podílu pacientů s předepisováním terapie GDMT o 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná vzdálená implementační studie v síti Mass General Brigham byla provedena na 200 pacientech s T2D s vysokým KV nebo ledvinovým rizikem. Pacienti způsobilí pro SGLT2i nebo GLP-1 RA, ale nebyli jim předepsáni, byli náhodně zařazeni do 1) „simultánní“ větve se simultánní edukací pacientů a zahájením léčby nebo 2) 2) 2měsíční edukace následované zahájením léčby „vzděláváním na prvním místě“. Multidisciplinární tým poskytl vzdělání a předepsal GDMT pomocí léčebného algoritmu. Primárním cílem studie bylo vytvořit platformu pro vzdálenou léčbu diabetu, která by zlepšila zahajování a dodržování léků snižujících hladinu glukózy s KV a ledvinovým přínosem a byla hodnocena podle primárního výsledku: zvýšení podílu pacientů s předepisováním terapie GDMT o 6 měsíců. Sekundární cíle zahrnovaly primární výsledek podle randomizační větve, předepsanou terapii do 2 měsíců a pacienty užívající předepsanou terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 27 - 79 let v době souhlasu s účastí v programu
  2. Přítomnost diabetu 2. typu (léčeno metforminem, pokud není intolerance, může být také léčeno DPP4i, sulfonylureou, pioglitazonem a/nebo bazálním inzulínem)
  3. HbA1c 6,5-8,9 %; A
  4. Při zvýšeném kardiovaskulárním a/nebo renálním riziku definovaném jako jakákoli diagnostikovaná ASCVD, odhadované riziko ASCVD > 10 %, městnavé srdeční selhání, nealkoholické ztučnění jater, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m2, albuminurie nad 300 mg/g; a osoby ve věku 60 let nebo starší s alespoň dvěma z: aktivní užívání tabáku, dyslipidémie (LDL-c nad 160 mg/dl nebo 4,1 mmol/l, non-HDL-C nad 190 mg/dl nebo 4,9 mmol/l, triglyceridy nad 175 mg/dl,) hypertenze (2 hodnoty systolického krevního tlaku nad 130 mmHg a/nebo 2 hodnoty diastolického krevního tlaku nad 90 mmHg během 12 měsíců) nebo BMI nad 30
  5. Za poslední rok viděl poskytovatele primární péče v rámci sítě Mass General Brigham

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes 1. typu
  2. Aktuálně nebo dříve předepsaný SGLT2i nebo GLP1-RA
  3. Užívání jakéhokoli krátkodobě působícího inzulínu
  4. Diabetická ketoacidóza v anamnéze
  5. Hypoglykémie v anamnéze vyžadující hospitalizaci
  6. Časté (více než dvakrát za 1 týden) epizody symptomatické hypoglykémie s glykémií <70 mg/dl
  7. eGFR pod 15 ml/min/m2
  8. mentální neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci, NEBO
  9. Očekávaná délka života méně než 1 rok nebo s využitím paliativní péče

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Medikace a vzdělání - na prvním místě
Pacient okamžitě začne pracovat na vzdálené klinice srdečního selhání řízené lékárníkem, která zahájí a titruje léky podle standardizovaného lékařského algoritmu.
Lék: Inhibitor SGLT2, GLP-1 RA
Okamžité zahájení lékařské terapie řízené podle pokynů. Také okamžitě obdrží stejné vzdělávací služby poskytované v rámci intervence „Education-first“.
Experimentální: Vzdělání-první
Pacient nejprve obdrží kurátorskou edukaci pacienta, upozornění pro poskytovatele a edukaci poskytovatelů a poté po 2 měsících zahájí účast na vzdálené klinice.
Lék: Inhibitor SGLT2, GLP-1 RA
Okamžité zahájení lékařské terapie řízené podle pokynů. Také okamžitě obdrží stejné vzdělávací služby poskytované v rámci intervence „Education-first“.
Behaviorální: Vzdělání-první
Během prvních 2 měsíců své účasti budou pacienti v této větvi dostávat kurátorské vzdělávání pacientů, upozornění pro poskytovatele, vzdělávání poskytovatelů a poté po 2 měsících budou pozváni k účasti na vzdálené klinice. Vzdělávání pacientů by sestávalo z kurátorského video obsahu a informačních pracovních listů poskytovaných e-mailem nebo zabezpečeným zasíláním zpráv pacientům. Upozornění poskytovatele by probíhala prostřednictvím oznámení o způsobilosti pacienta k léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s předpisem SGLT2i nebo GLP1-RA v kteroukoli dobu
Časové okno: Kdykoli mezi 0 měsíci (základní stav) až 6 měsíci po zápisu
Počet pacientů s předpisem SGLT2i nebo GLP1-RA v kteroukoli dobu
Kdykoli mezi 0 měsíci (základní stav) až 6 měsíci po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s předpisem SGLT2i nebo GLP1-RA po 2 měsících
Časové okno: 2 měsíce po zápisu
Počet pacientů s předepsanými SGLT2i nebo GLP1 RA po 2 měsících
2 měsíce po zápisu
Počet pacientů s předpisem SGLT2i nebo GLP1-RA po 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Počet pacientů s předepsanými SGLT2i nebo GLP1-RA po 6 měsících
6 měsíců po zápisu
Změna v Short-form Patient Activation Measure (PAM)
Časové okno: Od 0 měsíců (základní stav) do 6 měsíců po zápisu

Změna v Short-form Patient Activation Measure (PAM)

Skóre je měřeno na 0,0 – 4,0 bodové škále a ukazuje vztahy účastníků s jejich zdravotní péčí a porozumění jí. Vyšší hodnota znamená lepší výsledek. Toto měření ukazuje změnu skóre účastníků od okamžiku zápisu (0 měsíců) do dokončení programu (6 měsíců).

0,0–1,0 (odpojeno a přemoženo)

1.1 – 2.0 (Uvědomit si, ale stále bojovat)

2.1 – 3.0 (Akce a získání kontroly)

3.1–4.0 (udržování chování a další prosazování)
Od 0 měsíců (základní stav) do 6 měsíců po zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: Od 0 měsíců (základní stav) do 6 měsíců po zápisu
Změna tělesné hmotnosti (kg)
Od 0 měsíců (základní stav) do 6 měsíců po zápisu
Změna tělesné hmotnosti (%)
Časové okno: Od 0 měsíců (základní stav) do 6 měsíců po zápisu
Změna tělesné hmotnosti (%)
Od 0 měsíců (základní stav) do 6 měsíců po zápisu
Změna laboratorně naměřeného HbA1c
Časové okno: Od 0 měsíců (základní stav) do 6 měsíců po zápisu
Změna laboratorně naměřeného HbA1c
Od 0 měsíců (základní stav) do 6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S via Research Grant to Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin M Scirica, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020P003822

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inhibitor SGLT2, GLP-1 RA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit