- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06046560
Intervención remota en diabetes para mejorar el uso de medicamentos basados en evidencia (DRIVE)
Programa DRIVE: Intervención remota en diabetes para mejorar el uso de medicamentos basados en evidencia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 27 y 79 años al momento de aceptar participar en el programa.
- Presencia de diabetes tipo 2 (tratada con metformina a menos que sea intolerante, también puede tratarse con iDPP4, sulfonilurea, pioglitazona y/o insulina basal)
- HbA1c 6,5-8,9%; Y
- Con riesgo cardiovascular y/o renal elevado, definido como cualquier ASCVD diagnosticada, riesgo estimado de ASCVD >10 %, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad del hígado graso no alcohólico, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, albuminuria superior a 300 mg/g; y aquellos de 60 años o más con al menos dos de: consumo activo de tabaco, dislipidemia (c-LDL superior a 160 mg/dl o 4,1 mmol/l, c-no-HDL superior a 190 mg/dl o 4,9 mmol/l, triglicéridos superior a 175 mg/dL), hipertensión (2 valores de presión arterial sistólica superiores a 130 mmHg y/o 2 valores de presión arterial diastólica superiores a 90 mmHg en 12 meses) o IMC superior a 30
- Ha consultado a un proveedor de atención primaria dentro de la red de Mass General Brigham durante el último año.
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1
- Prescrito actualmente o previamente un SGLT2i o GLP1-RA
- Tomar cualquier insulina de acción corta
- Historia de cetoacidosis diabética
- Historia de hipoglucemia que requiere hospitalización.
- Episodios frecuentes (más de dos veces en 1 semana) de hipoglucemia sintomática con glucosa en sangre <70 mg/dL
- TFGe inferior a 15 ml/min/m2
- Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas, O
- Esperanza de vida inferior a 1 año o utilización de cuidados paliativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Medicamentos y educación: primero
El paciente comenzará inmediatamente a participar en una clínica remota de insuficiencia cardíaca dirigida por un farmacéutico que iniciará y titulará los medicamentos de acuerdo con un algoritmo médico estandarizado.
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Inicio inmediato del tratamiento médico dirigido por las directrices.
También recibirán inmediatamente los mismos servicios educativos proporcionados en la intervención "Educación primero".
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Experimental: La educación primero
El paciente primero recibirá educación personalizada para el paciente, una alerta a los proveedores y educación para los proveedores, y luego, después de 2 meses, comenzará a participar en la clínica remota.
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Inicio inmediato del tratamiento médico dirigido por las directrices.
También recibirán inmediatamente los mismos servicios educativos proporcionados en la intervención "Educación primero".
Durante los primeros 2 meses de su participación, los pacientes de este grupo recibirán educación personalizada para el paciente, una alerta para los proveedores, educación para los proveedores y luego, después de 2 meses, se les invitará a participar en la clínica remota.
La educación del paciente consistiría en contenido de video seleccionado y hojas de trabajo informativas proporcionadas por correo electrónico o mensajería segura para pacientes.
Las alertas de los proveedores se producirían mediante la notificación de la elegibilidad de un paciente para recibir terapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con recetas de SGLT2i o GLP1-RA en cualquier momento
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre 0 meses (valor inicial) y 6 meses después de la inscripción
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Número de pacientes con prescripciones de SGLT2i o GLP1-RA en cualquier momento
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En cualquier momento entre 0 meses (valor inicial) y 6 meses después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con prescripciones de SGLT2i o GLP1-RA a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inscripción
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Número de pacientes con prescripciones de SGLT2i o GLP1 RA a los 2 meses
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2 meses después de la inscripción
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Número de pacientes con prescripciones de SGLT2i o GLP1-RA a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inscripción
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Número de pacientes con prescripciones de SGLT2i o GLP1-RA a los 6 meses
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A los 6 meses de la inscripción
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Cambio en la medida de activación del paciente (PAM) de formato breve
Periodo de tiempo: Desde 0 meses (línea de base) hasta 6 meses después de la inscripción
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Cambio en la medida de activación del paciente (PAM) de formato breve La puntuación se mide en una escala de 0,0 a 4,0 puntos e indica las relaciones de los participantes y la comprensión de su atención médica. Un valor más alto representa un mejor resultado. Esta medida indica el cambio en las puntuaciones de los participantes desde el momento de la inscripción (0 meses) hasta la finalización del programa (6 meses). 0,0 - 1,0 (desconectado y abrumado) 1.1 - 2.0 (Tomar conciencia pero seguir luchando) 2.1 - 3.0 (Tomar medidas y obtener control) 3.1 - 4.0 (Mantener comportamientos y seguir avanzando) |
Desde 0 meses (línea de base) hasta 6 meses después de la inscripción
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Desde 0 meses (línea de base) hasta 6 meses después de la inscripción
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Cambio en el peso corporal (kg)
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Desde 0 meses (línea de base) hasta 6 meses después de la inscripción
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Cambio en el peso corporal (%)
Periodo de tiempo: Desde 0 meses (línea de base) hasta 6 meses después de la inscripción
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Cambio en el peso corporal (%)
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Desde 0 meses (línea de base) hasta 6 meses después de la inscripción
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Cambio en la HbA1c medida en laboratorio
Periodo de tiempo: Desde 0 meses (línea de base) hasta 6 meses después de la inscripción
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Cambio en la HbA1c medida en laboratorio
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Desde 0 meses (línea de base) hasta 6 meses después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin M Scirica, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blood AJ, Chang LS, Colling C, Stern G, Gabovitch D, Feldman G, Adan A, Waterman F, Durden E, Hamersky C, Noone J, Aronson SJ, Liberatore P, Gaziano TA, Matta LS, Plutzky J, Cannon CP, Wexler DJ, Scirica BM. Methods, rationale, and design for a remote pharmacist and navigator-driven disease management program to improve guideline-directed medical therapy in patients with type 2 diabetes at elevated cardiovascular and/or kidney risk. Prim Care Diabetes. 2024 Apr;18(2):202-209. doi: 10.1016/j.pcd.2024.01.005. Epub 2024 Feb 1.
- Blood AJ, Chang LS, Hassan S, Chasse J, Stern G, Gabovitch D, Zelle D, Colling C, Aronson SJ, Figueroa C, Collins E, Ruggiero R, Zacherle E, Noone J, Robar C, Plutzky J, Gaziano TA, Cannon CP, Wexler DJ, Scirica BM. Randomized Evaluation of a Remote Management Program to Improve Guideline-Directed Medical Therapy: The DRIVE Trial. Circulation. 2024 Jun 4;149(23):1802-1811. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.069494. Epub 2024 Apr 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes hipoglucemiantes
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
Otros números de identificación del estudio
- 2020P003822
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .