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Intervención remota en diabetes para mejorar el uso de medicamentos basados ​​en evidencia (DRIVE)

21 de octubre de 2024 actualizado por: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital

Programa DRIVE: Intervención remota en diabetes para mejorar el uso de medicamentos basados ​​en evidencia

Se realizó un ensayo de implementación remoto aleatorio en la red Mass General Brigham en 200 pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo cardiovascular o renal. El objetivo principal del estudio fue crear una plataforma de control remoto de la diabetes que mejorara el inicio y la adherencia a los medicamentos para reducir la glucosa con beneficios CV y ​​renales y fue evaluado por el resultado primario: aumentar la proporción de pacientes con prescripciones para la terapia GDMT en 6 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un ensayo de implementación remoto aleatorio en la red Mass General Brigham realizado en 200 pacientes con diabetes tipo 2 con alto riesgo CV o renal. Los pacientes elegibles para SGLT2i o GLP-1 RA, pero a los que no se les recetó, fueron asignados aleatoriamente a 1) brazo simultáneo de educación del paciente e inicio de medicación "simultáneo" o 2) 2 meses de educación seguidos de brazo de "educación primero" de inicio de medicación. Un equipo multidisciplinario brindó educación y prescribió GDMT utilizando un algoritmo de tratamiento. El objetivo principal del estudio fue crear una plataforma de control remoto de la diabetes que mejorara el inicio y la adherencia a los medicamentos para reducir la glucosa con beneficios CV y ​​renales y fue evaluado por el resultado primario: aumentar la proporción de pacientes con prescripciones para la terapia GDMT en 6 meses. Los objetivos secundarios incluyeron el resultado primario por grupo de aleatorización, el tratamiento prescrito a los 2 meses y los pacientes que tomaban el tratamiento prescrito.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 27 y 79 años al momento de aceptar participar en el programa.
  2. Presencia de diabetes tipo 2 (tratada con metformina a menos que sea intolerante, también puede tratarse con iDPP4, sulfonilurea, pioglitazona y/o insulina basal)
  3. HbA1c 6,5-8,9%; Y
  4. Con riesgo cardiovascular y/o renal elevado, definido como cualquier ASCVD diagnosticada, riesgo estimado de ASCVD >10 %, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad del hígado graso no alcohólico, tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, albuminuria superior a 300 mg/g; y aquellos de 60 años o más con al menos dos de: consumo activo de tabaco, dislipidemia (c-LDL superior a 160 mg/dl o 4,1 mmol/l, c-no-HDL superior a 190 mg/dl o 4,9 mmol/l, triglicéridos superior a 175 mg/dL), hipertensión (2 valores de presión arterial sistólica superiores a 130 mmHg y/o 2 valores de presión arterial diastólica superiores a 90 mmHg en 12 meses) o IMC superior a 30
  5. Ha consultado a un proveedor de atención primaria dentro de la red de Mass General Brigham durante el último año.

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes tipo 1
  2. Prescrito actualmente o previamente un SGLT2i o GLP1-RA
  3. Tomar cualquier insulina de acción corta
  4. Historia de cetoacidosis diabética
  5. Historia de hipoglucemia que requiere hospitalización.
  6. Episodios frecuentes (más de dos veces en 1 semana) de hipoglucemia sintomática con glucosa en sangre <70 mg/dL
  7. TFGe inferior a 15 ml/min/m2
  8. Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una comprensión o cooperación adecuadas, O
  9. Esperanza de vida inferior a 1 año o utilización de cuidados paliativos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Medicamentos y educación: primero
El paciente comenzará inmediatamente a participar en una clínica remota de insuficiencia cardíaca dirigida por un farmacéutico que iniciará y titulará los medicamentos de acuerdo con un algoritmo médico estandarizado.
Inicio inmediato del tratamiento médico dirigido por las directrices. También recibirán inmediatamente los mismos servicios educativos proporcionados en la intervención "Educación primero".
Experimental: La educación primero
El paciente primero recibirá educación personalizada para el paciente, una alerta a los proveedores y educación para los proveedores, y luego, después de 2 meses, comenzará a participar en la clínica remota.
Inicio inmediato del tratamiento médico dirigido por las directrices. También recibirán inmediatamente los mismos servicios educativos proporcionados en la intervención "Educación primero".
Durante los primeros 2 meses de su participación, los pacientes de este grupo recibirán educación personalizada para el paciente, una alerta para los proveedores, educación para los proveedores y luego, después de 2 meses, se les invitará a participar en la clínica remota. La educación del paciente consistiría en contenido de video seleccionado y hojas de trabajo informativas proporcionadas por correo electrónico o mensajería segura para pacientes. Las alertas de los proveedores se producirían mediante la notificación de la elegibilidad de un paciente para recibir terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con recetas de SGLT2i o GLP1-RA en cualquier momento
Periodo de tiempo: En cualquier momento entre 0 meses (valor inicial) y 6 meses después de la inscripción
Número de pacientes con prescripciones de SGLT2i o GLP1-RA en cualquier momento
En cualquier momento entre 0 meses (valor inicial) y 6 meses después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con prescripciones de SGLT2i o GLP1-RA a los 2 meses
Periodo de tiempo: 2 meses después de la inscripción
Número de pacientes con prescripciones de SGLT2i o GLP1 RA a los 2 meses
2 meses después de la inscripción
Número de pacientes con prescripciones de SGLT2i o GLP1-RA a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la inscripción
Número de pacientes con prescripciones de SGLT2i o GLP1-RA a los 6 meses
A los 6 meses de la inscripción
Cambio en la medida de activación del paciente (PAM) de formato breve
Periodo de tiempo: Desde 0 meses (línea de base) hasta 6 meses después de la inscripción

Cambio en la medida de activación del paciente (PAM) de formato breve

La puntuación se mide en una escala de 0,0 a 4,0 puntos e indica las relaciones de los participantes y la comprensión de su atención médica. Un valor más alto representa un mejor resultado. Esta medida indica el cambio en las puntuaciones de los participantes desde el momento de la inscripción (0 meses) hasta la finalización del programa (6 meses).

0,0 - 1,0 (desconectado y abrumado)

1.1 - 2.0 (Tomar conciencia pero seguir luchando)

2.1 - 3.0 (Tomar medidas y obtener control)

3.1 - 4.0 (Mantener comportamientos y seguir avanzando)

Desde 0 meses (línea de base) hasta 6 meses después de la inscripción

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: Desde 0 meses (línea de base) hasta 6 meses después de la inscripción
Cambio en el peso corporal (kg)
Desde 0 meses (línea de base) hasta 6 meses después de la inscripción
Cambio en el peso corporal (%)
Periodo de tiempo: Desde 0 meses (línea de base) hasta 6 meses después de la inscripción
Cambio en el peso corporal (%)
Desde 0 meses (línea de base) hasta 6 meses después de la inscripción
Cambio en la HbA1c medida en laboratorio
Periodo de tiempo: Desde 0 meses (línea de base) hasta 6 meses después de la inscripción
Cambio en la HbA1c medida en laboratorio
Desde 0 meses (línea de base) hasta 6 meses después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin M Scirica, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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