糖尿病远程干预以改善循证药物的使用 (DRIVE)
2024年10月21日 更新者:Benjamin M. Scirica, MD、Brigham and Women's Hospital
DRIVE 计划:糖尿病远程干预以改善循证药物的使用
麻省总医院布里格姆医院网络对 200 名心血管或肾脏风险较高的 2 型糖尿病患者进行了一项随机远程实施试验。
该研究的主要目标是创建一个远程糖尿病管理平台,改善对心血管和肾脏有益的降糖药物的启动和依从性,并通过主要结果进行评估:将接受 GDMT 治疗处方的患者比例增加 6 个月。
研究概览
详细说明
麻省总医院布里格姆医院网络对 200 名心血管或肾脏风险较高的 2 型糖尿病患者进行了一项随机远程实施试验。
符合 SGLT2i 或 GLP-1 RA 处方但未开处方的患者被随机分配至 1) 患者教育和药物启动“同时”组,或 2) 2 个月的教育后开始药物治疗“教育优先”组。
多学科团队提供教育并使用治疗算法制定 GDMT。
该研究的主要目标是创建一个远程糖尿病管理平台,改善对心血管和肾脏有益的降糖药物的启动和依从性,并通过主要结果进行评估:将接受 GDMT 治疗处方的患者比例增加 6 个月。
次要目标包括随机分组的主要结果、2 个月前的处方治疗以及接受处方治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 同意参加该计划时年龄为 27 - 79 岁
- 存在 2 型糖尿病(除非不耐受,否则用二甲双胍治疗,也可以用 DPP4i、磺酰脲类、吡格列酮和/或基础胰岛素治疗)
- 糖化血红蛋白 6.5-8.9%;和
- 心血管和/或肾脏风险升高定义为任何诊断为 ASCVD、估计 ASCVD 风险 >10%、充血性心力衰竭、非酒精性脂肪肝、估计肾小球滤过率 (eGFR) <60 mL/min/1.73m2、 蛋白尿超过300mg/g; 60 岁或以上且至少存在以下两项的人群:主动吸烟、血脂异常(LDL-C 高于 160 mg/dL 或 4.1 mmol/L、非 HDL-C 高于 190 mg/dL 或 4.9 mmol/L、甘油三酯)高于 175 mg/dL,)高血压(12 个月内 2 次收缩压值高于 130 mmHg 和/或 2 次舒张压值高于 90 mmHg),或 BMI 高于 30
- 去年曾在麻省总医院布里格姆医院网络内见过初级保健提供者
排除标准:
- 1 型糖尿病
- 目前或之前开出 SGLT2i 或 GLP1-RA
- 服用任何短效胰岛素
- 糖尿病酮症酸中毒史
- 有低血糖史需要住院治疗
- 频繁(1 周内超过 2 次)症状性低血糖,血糖 <70 mg/dL
- eGFR 低于 15 毫升/分钟/平方米
- 精神上无行为能力、不愿意或语言障碍妨碍充分理解或合作,或者
- 预期寿命不足 1 年或正在接受姑息治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:药物和教育第一
患者将立即开始参加由药剂师驱动的远程心力衰竭诊所,该诊所将根据标准化的医疗算法启动和滴定药物。
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立即开始指南指导的药物治疗。
还将立即接受“教育第一”干预措施中提供的相同教育服务。
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实验性的:教育第一
患者将首先接受精心策划的患者教育、对提供者的提醒以及提供者教育,然后在 2 个月后开始参与远程诊所。
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立即开始指南指导的药物治疗。
还将立即接受“教育第一”干预措施中提供的相同教育服务。
在参与的前 2 个月内,该组的患者将接受精心策划的患者教育、对提供者的提醒、提供者教育,然后在 2 个月后,受邀参加远程诊所。
患者教育将包括精心策划的视频内容和通过电子邮件或安全患者消息提供的信息工作表。
提供者警报将通过通知患者接受治疗的资格来发出。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何时间服用 SGLT2i 或 GLP1-RA 处方的患者数量
大体时间:注册后 0 个月(基线)到 6 个月之间的任何时间
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任何时间持有 SGLT2i 或 GLP1-RA 处方的患者数量
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注册后 0 个月(基线)到 6 个月之间的任何时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 个月时服用 SGLT2i 或 GLP1-RA 处方的患者人数
大体时间:入学后2个月
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2 个月时服用 SGLT2i 或 GLP1 RA 处方的患者人数
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入学后2个月
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6 个月时服用 SGLT2i 或 GLP1-RA 处方的患者人数
大体时间:注册后 6 个月
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6 个月时服用 SGLT2i 或 GLP1-RA 处方的患者人数
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注册后 6 个月
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简短患者激活测量 (PAM) 的变化
大体时间:注册后 0 个月(基线)至 6 个月
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简短患者激活测量 (PAM) 的变化 分数按 0.0 - 4.0 分制衡量,表明参与者与其医疗保健的关系和对其医疗保健的理解。 较高的值代表更好的结果。 该指标表明参与者从入学(0 个月)到项目完成(6 个月)的分数变化。 0.0 - 1.0(脱离和不知所措) 1.1 - 2.0(意识到但仍在挣扎) 2.1 - 3.0(采取行动并获得控制) 3.1 - 4.0(维持行为并进一步推动) |
注册后 0 个月(基线)至 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化(公斤)
大体时间:注册后 0 个月(基线)至 6 个月
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体重变化(公斤)
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注册后 0 个月(基线)至 6 个月
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体重变化(%)
大体时间:注册后 0 个月(基线)至 6 个月
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体重变化(%)
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注册后 0 个月(基线)至 6 个月
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实验室测量的 HbA1c 变化
大体时间:注册后 0 个月(基线)至 6 个月
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实验室测量的 HbA1c 变化
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注册后 0 个月(基线)至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Benjamin M Scirica, MD MPH、Brigham and Women's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Blood AJ, Chang LS, Colling C, Stern G, Gabovitch D, Feldman G, Adan A, Waterman F, Durden E, Hamersky C, Noone J, Aronson SJ, Liberatore P, Gaziano TA, Matta LS, Plutzky J, Cannon CP, Wexler DJ, Scirica BM. Methods, rationale, and design for a remote pharmacist and navigator-driven disease management program to improve guideline-directed medical therapy in patients with type 2 diabetes at elevated cardiovascular and/or kidney risk. Prim Care Diabetes. 2024 Apr;18(2):202-209. doi: 10.1016/j.pcd.2024.01.005. Epub 2024 Feb 1.
- Blood AJ, Chang LS, Hassan S, Chasse J, Stern G, Gabovitch D, Zelle D, Colling C, Aronson SJ, Figueroa C, Collins E, Ruggiero R, Zacherle E, Noone J, Robar C, Plutzky J, Gaziano TA, Cannon CP, Wexler DJ, Scirica BM. Randomized Evaluation of a Remote Management Program to Improve Guideline-Directed Medical Therapy: The DRIVE Trial. Circulation. 2024 Jun 4;149(23):1802-1811. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.069494. Epub 2024 Apr 7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月22日
初级完成 (实际的)
2023年7月25日
研究完成 (实际的)
2023年7月25日
研究注册日期
首次提交
2023年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月13日
首次发布 (实际的)
2023年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月21日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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