Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное вмешательство при диабете для улучшения использования научно обоснованных лекарств (DRIVE)

21 октября 2024 г. обновлено: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital

Программа DRIVE: Дистанционное вмешательство при диабете для улучшения использования научно обоснованных лекарств

Рандомизированное дистанционное исследование в сети Mass General Brigham было проведено на 200 пациентах с СД2 и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний или почек. Основная цель исследования заключалась в создании платформы дистанционного управления диабетом, которая улучшила бы начало и приверженность сахароснижающим препаратам с пользой для сердечно-сосудистой системы и почек и оценивалась по основному результату: увеличению доли пациентов с рецептами на терапию GDMT на 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное дистанционное исследование в сети Mass General Brigham, проведенное на 200 пациентах с СД2 и высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний или почек. Пациенты, подходящие, но не назначенные для SGLT2i или GLP-1 RA, были случайным образом распределены в 1) одновременную группу обучения и начала лечения или 2) двухмесячную группу обучения с последующим началом лечения «сначала обучение». Многопрофильная команда провела обучение и назначила ГДМТ, используя алгоритм лечения. Основная цель исследования заключалась в создании платформы дистанционного управления диабетом, которая улучшила бы начало и приверженность сахароснижающим препаратам с пользой для сердечно-сосудистой системы и почек и оценивалась по основному результату: увеличению доли пациентов с рецептами на терапию GDMT на 6 месяцев. Вторичные цели включали первичный результат в группе рандомизации, назначенную терапию через 2 месяца и пациентов, принимавших назначенную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 27 – 79 лет на момент согласия на участие в программе
  2. Наличие диабета 2 типа (при отсутствии непереносимости метформин можно также лечить DPP4i, сульфонилмочевиной, пиоглитазоном и/или базальным инсулином)
  3. HbA1c 6,5-8,9%; И
  4. При повышенном сердечно-сосудистом и/или почочном риске, определяемом как любое диагностированное АСССЗ, расчетный риск АСССЗ > 10%, застойная сердечная недостаточность, неалкогольная жировая болезнь печени, расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин/1,73 м2, альбуминурия выше 300мг/г; и лица в возрасте 60 лет и старше, имеющие по крайней мере два из следующих показателей: активное употребление табака, дислипидемия (холестерин ЛПНП выше 160 мг/дл или 4,1 ммоль/л, уровень холестерина не-ЛПВП выше 190 мг/дл или 4,9 ммоль/л, триглицериды). выше 175 мг/дл) гипертония (2 значения систолического артериального давления выше 130 мм рт. ст. и/или 2 значения диастолического артериального давления выше 90 мм рт. ст. в течение 12 месяцев) или ИМТ выше 30
  5. Посещал поставщика первичной медико-санитарной помощи в сети Mass General Brigham в течение последнего года.

Критерий исключения:

  1. диабет 1 типа
  2. В настоящее время или ранее назначены SGLT2i или GLP1-RA.
  3. Прием любого инсулина короткого действия
  4. История диабетического кетоацидоза
  5. Гипогликемия в анамнезе, требующая госпитализации
  6. Частые (более двух раз в неделю) эпизоды симптоматической гипогликемии с уровнем глюкозы в крови <70 мг/дл.
  7. рСКФ ниже 15 мл/мин/м2
  8. Умственная отсталость, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству, ИЛИ
  9. Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года или использование паллиативной помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Медицина и образование – прежде всего
Пациент немедленно начнет посещать удаленную клинику сердечной недостаточности, управляемую фармацевтом, которая будет инициировать и титровать лекарства в соответствии со стандартным медицинским алгоритмом.
Лекарство: Ингибитор SGLT2, GLP-1 РА
Немедленное начало медикаментозной терапии согласно рекомендациям. Также немедленно получит те же образовательные услуги, которые предоставляются в рамках программы «Образование прежде всего».
Экспериментальный: Образование-прежде всего
Пациент сначала получит курируемое обучение пациентов, предупреждение поставщикам услуг и обучение поставщиков, а затем через 2 месяца начнет участие в удаленной клинике.
Лекарство: Ингибитор SGLT2, GLP-1 РА
Немедленное начало медикаментозной терапии согласно рекомендациям. Также немедленно получит те же образовательные услуги, которые предоставляются в рамках программы «Образование прежде всего».
Поведенческий: Образование-прежде всего
В течение первых двух месяцев участия пациенты в этом отделении будут получать курируемое обучение пациентов, оповещение поставщиков услуг, обучение поставщиков, а затем через 2 месяца будут приглашены для участия в удаленной клинике. Обучение пациентов будет состоять из специально подобранного видеоконтента и информационных листов, предоставляемых по электронной почте или через безопасный обмен сообщениями с пациентами. Оповещения поставщика услуг будут осуществляться посредством уведомления о праве пациента на терапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которым назначены SGLT2i или GLP1-RA в любой момент времени
Временное ограничение: В любое время от 0 месяцев (исходный уровень) до 6 месяцев после регистрации
Количество пациентов, которым назначены SGLT2i или GLP1-RA в любой момент времени
В любое время от 0 месяцев (исходный уровень) до 6 месяцев после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, которым были назначены SGLT2i или GLP1-RA через 2 месяца
Временное ограничение: 2 месяца после регистрации
Число пациентов, которым были назначены РА SGLT2i или GLP1 через 2 месяца
2 месяца после регистрации
Количество пациентов, которым были назначены SGLT2i или GLP1-RA через 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после регистрации
Количество пациентов, которым были назначены SGLT2i или GLP1-RA через 6 месяцев
Через 6 месяцев после регистрации
Изменение краткой формы показателя активации пациента (PAM)
Временное ограничение: От 0 месяцев (исходный уровень) до 6 месяцев после регистрации

Изменение краткой формы показателя активации пациента (PAM)

Оценка измеряется по шкале от 0,0 до 4,0 баллов и указывает на отношение участников к своему медицинскому обслуживанию и его понимание. Более высокое значение означает лучший результат. Этот показатель показывает изменение баллов участников с момента зачисления (0 месяцев) до завершения программы (6 месяцев).

0,0–1,0 (отстраненный и подавленный)

1.1–2.0 (начинает осознавать, но все еще борется)

2.1–3.0 (Действие и получение контроля)

3.1–4.0 (Поддержание поведения и дальнейшее продвижение)
От 0 месяцев (исходный уровень) до 6 месяцев после регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение массы тела (кг)
Временное ограничение: От 0 месяцев (исходный уровень) до 6 месяцев после регистрации
Изменение массы тела (кг)
От 0 месяцев (исходный уровень) до 6 месяцев после регистрации
Изменение массы тела (%)
Временное ограничение: От 0 месяцев (исходный уровень) до 6 месяцев после регистрации
Изменение массы тела (%)
От 0 месяцев (исходный уровень) до 6 месяцев после регистрации
Изменение лабораторных показателей HbA1c
Временное ограничение: От 0 месяцев (исходный уровень) до 6 месяцев после регистрации
Изменение лабораторных показателей HbA1c
От 0 месяцев (исходный уровень) до 6 месяцев после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Соавторы

Novo Nordisk A/S via Research Grant to Brigham and Women's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin M Scirica, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020P003822

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться