Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diabetesinterventie op afstand om het gebruik van op bewijs gebaseerde medicijnen te verbeteren (DRIVE)

21 oktober 2024 bijgewerkt door: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital

DRIVE-programma: Diabetesinterventie op afstand om het gebruik van op bewijs gebaseerde medicijnen te verbeteren

Een gerandomiseerde implementatiestudie op afstand in het Mass General Brigham-netwerk werd uitgevoerd bij 200 patiënten met T2D met een hoog CV- of nierrisico. Het primaire doel van de studie was het creëren van een platform voor diabetesbeheer op afstand dat de start en therapietrouw van glucoseverlagende medicijnen met CV- en niervoordelen verbeterde. Het werd geëvalueerd op basis van de primaire uitkomstmaat: het verhogen van het aandeel patiënten met recepten voor GDMT-therapie met 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde implementatiestudie op afstand in het Mass General Brigham-netwerk, uitgevoerd bij 200 patiënten met T2D met een hoog CV- of nierrisico. Patiënten die in aanmerking kwamen voor, maar niet voorgeschreven waren, SGLT2i of GLP-1 RA werden willekeurig toegewezen aan 1) 'gelijktijdige' arm voor gelijktijdige patiëntenvoorlichting en medicatie-initiatie of 2) 2 maanden durende voorlichting gevolgd door medicatie-initiatie 'voorlichting eerst'-arm. Een multidisciplinair team gaf voorlichting en schreef GDMT voor met behulp van een behandelalgoritme. Het primaire doel van de studie was het creëren van een platform voor diabetesbeheer op afstand dat de start en therapietrouw van glucoseverlagende medicijnen met CV- en niervoordelen verbeterde. Het werd geëvalueerd op basis van de primaire uitkomstmaat: het verhogen van het aandeel patiënten met recepten voor GDMT-therapie met 6 maanden. Secundaire doelstellingen omvatten de primaire uitkomst per randomisatie-arm, voorgeschreven therapie na 2 maanden, en patiënten die voorgeschreven therapie kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 27 - 79 jaar op het moment dat hij akkoord ging met deelname aan het programma
  2. Aanwezigheid van diabetes type 2 (behandeld met metformine tenzij intolerantie, kan ook worden behandeld met DPP4i, sulfonylureumderivaat, pioglitazon en/of basale insuline)
  3. HbA1c 6,5-8,9%; EN
  4. Bij verhoogd cardiovasculair en/of renaal risico gedefinieerd als elke gediagnosticeerde ASCVD, geschat ASCVD-risico >10%, congestief hartfalen, niet-alcoholische leververvetting, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min/1,73m2, albuminurie boven 300 mg/g; en degenen van 60 jaar of ouder met ten minste twee van de volgende: actief tabaksgebruik, dyslipidemie (LDL-c hoger dan 160 mg/dl of 4,1 mmol/l, niet-HDL-c hoger dan 190 mg/dl of 4,9 mmol/l, triglyceriden boven 175 mg/dl) hypertensie (2 systolische bloeddrukwaarden boven 130 mmHg en/of 2 diastolische bloeddrukwaarden boven 90 mmHg binnen 12 maanden) of BMI boven 30
  5. Heeft het afgelopen jaar een eerstelijnszorgverlener binnen het Mass General Brigham-netwerk bezocht

Uitsluitingscriteria:

  1. Type 1-diabetes
  2. Momenteel of eerder een SGLT2i of GLP1-RA voorgeschreven
  3. Het gebruik van kortwerkende insuline
  4. Geschiedenis van diabetische ketoacidose
  5. Voorgeschiedenis van hypoglykemie waarvoor ziekenhuisopname vereist is
  6. Frequente (meer dan twee keer in 1 week) episoden van symptomatische hypoglykemie met bloedglucose <70 mg/dl
  7. eGFR lager dan 15 ml/min/m2
  8. Geestelijk onvermogen, onwil of taalbarrières die adequaat begrip of medewerking in de weg staan, OF
  9. Levensverwachting minder dan 1 jaar of gebruik makend van palliatieve zorg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Medicatie en onderwijs eerst
De patiënt zal onmiddellijk beginnen met deelname aan een afgelegen, door apothekers aangestuurde hartfalenkliniek die medicijnen zal initiëren en titreren volgens een gestandaardiseerd medisch algoritme.
Geneesmiddel: SGLT2-remmer, GLP-1 RA
Onmiddellijke start van richtlijngerichte medische therapie. Krijgt ook onmiddellijk dezelfde educatieve diensten als de "Education-First"-interventie.
Experimenteel: Onderwijs eerst
De patiënt krijgt eerst samengestelde patiëntenvoorlichting, een waarschuwing aan de zorgverleners en voorlichting aan de zorgverlener, en begint dan na twee maanden met deelname aan de afgelegen kliniek.
Geneesmiddel: SGLT2-remmer, GLP-1 RA
Onmiddellijke start van richtlijngerichte medische therapie. Krijgt ook onmiddellijk dezelfde educatieve diensten als de "Education-First"-interventie.
Gedragsmatig: Onderwijs eerst
Gedurende de eerste twee maanden van hun deelname ontvangen patiënten in deze tak samengestelde patiëntenvoorlichting, een waarschuwing aan zorgverleners en voorlichting aan zorgverleners, en na twee maanden worden ze uitgenodigd om deel te nemen in de afgelegen kliniek. De patiëntenvoorlichting zou bestaan ​​uit samengestelde video-inhoud en informatieve werkbladen die via e-mail of beveiligde patiëntberichten worden verstrekt. Aanbiederwaarschuwingen zouden plaatsvinden door op de hoogte te stellen of een patiënt in aanmerking komt voor therapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met recepten voor SGLT2i of GLP1-RA op enig moment
Tijdsspanne: Elk moment tussen 0 maanden (basislijn) en 6 maanden na inschrijving
Aantal patiënten met voorschriften voor SGLT2i of GLP1-RA op enig moment
Elk moment tussen 0 maanden (basislijn) en 6 maanden na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met recepten voor SGLT2i of GLP1-RA na 2 maanden
Tijdsspanne: 2 maanden na inschrijving
Aantal patiënten met voorschriften voor SGLT2i of GLP1 RA na 2 maanden
2 maanden na inschrijving
Aantal patiënten met recepten voor SGLT2i of GLP1-RA na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na inschrijving
Aantal patiënten met voorschriften voor SGLT2i of GLP1-RA na 6 maanden
6 maanden na inschrijving
Verandering in korte patiëntactiveringsmaatregel (PAM)
Tijdsspanne: Van 0 maanden (basislijn) tot 6 maanden na inschrijving

Verandering in korte patiëntactiveringsmaatregel (PAM)

De score wordt gemeten op een schaal van 0,0 - 4,0 punten en geeft de relatie van de deelnemers met en het begrip van hun gezondheidszorg weer. Een hogere waarde vertegenwoordigt een beter resultaat. Deze maatstaf geeft de verandering aan in de scores van de deelnemers vanaf het moment van inschrijving (0 maanden) tot de voltooiing van het programma (6 maanden).

0,0 - 1,0 (Ontkoppeld en overweldigd)

1.1 - 2.0 (Bewust worden maar nog steeds worstelen)

2.1 - 3.0 (Actie ondernemen en controle verkrijgen)

3.1 - 4.0 (Gedrag behouden en verder gaan)
Van 0 maanden (basislijn) tot 6 maanden na inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Van 0 maanden (basislijn) tot 6 maanden na inschrijving
Verandering in lichaamsgewicht (kg)
Van 0 maanden (basislijn) tot 6 maanden na inschrijving
Verandering in lichaamsgewicht (%)
Tijdsspanne: Van 0 maanden (basislijn) tot 6 maanden na inschrijving
Verandering in lichaamsgewicht (%)
Van 0 maanden (basislijn) tot 6 maanden na inschrijving
Verandering in laboratoriumgemeten HbA1c
Tijdsspanne: Van 0 maanden (basislijn) tot 6 maanden na inschrijving
Verandering in laboratorium gemeten HbA1c
Van 0 maanden (basislijn) tot 6 maanden na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Medewerkers

Novo Nordisk A/S via Research Grant to Brigham and Women's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin M Scirica, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P003822

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren