- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06046560
Diabetes fjernintervensjon for å forbedre bruken av evidensbaserte medisiner (DRIVE)
DRIVE Program: Diabetes fjernintervensjon for å forbedre bruken av evidensbaserte medisiner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 27 - 79 år på tidspunktet for samtykke til å delta i programmet
- Tilstedeværelse av type 2 diabetes (behandlet med metformin med mindre den er intolerant, kan også behandles med DPP4i, sulfonylurea, pioglitazon og/eller basal insulin)
- HbA1c 6,5-8,9%; OG
- Ved forhøyet kardiovaskulær og/eller nyrerisiko definert som enhver diagnostisert ASCVD, estimert ASCVD-risiko >10 %, kongestiv hjertesvikt, ikke-alkoholisk fettleversykdom, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73m2, albuminuri over 300 mg/g; og de som er 60 år eller eldre med minst to av: aktiv tobakksbruk, dyslipidemi (LDL-c over 160 mg/dL eller 4,1 mmol/L, ikke-HDL-C over 190 mg/dL eller 4,9 mmol/L, triglyserider over 175 mg/dL,) hypertensjon (2 systoliske blodtrykksverdier over 130 mmHg og/eller 2 diastoliske blodtrykksverdier over 90 mmHg innen 12 måneder) eller BMI over 30
- Har sett en primærhelsepersonell innenfor Mass General Brigham-nettverket i løpet av det siste året
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- For øyeblikket eller tidligere foreskrevet en SGLT2i eller GLP1-RA
- Tar korttidsvirkende insulin
- Historie om diabetisk ketoacidose
- Historie med hypoglykemi som krever sykehusinnleggelse
- Hyppige (mer enn to ganger i løpet av 1 uke) episoder med symptomatisk hypoglykemi med blodsukker <70 mg/dL
- eGFR under 15 ml/min/m2
- Mental inhabilitet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, ELLER
- Forventet levealder mindre enn 1 år eller ved bruk av palliativ behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medisinering og utdanning-først
Pasienten vil umiddelbart begynne å delta i en ekstern, farmasøytdrevet hjertesviktklinikk som vil initiere og titrere medisiner i henhold til en standardisert medisinsk algoritme.
|
Umiddelbar oppstart av retningslinjerettet medisinsk behandling.
Vil også umiddelbart motta de samme pedagogiske tjenestene som tilbys i «Education-First»-intervensjonen.
|
|
Eksperimentell: Utdanning-først
Pasienten vil først motta kurert pasientopplæring, et varsel til leverandørene og leverandørutdanning, og deretter etter 2 måneder begynne deltakelsen i den eksterne klinikken.
|
Umiddelbar oppstart av retningslinjerettet medisinsk behandling.
Vil også umiddelbart motta de samme pedagogiske tjenestene som tilbys i «Education-First»-intervensjonen.
I løpet av de første 2 månedene av deres deltakelse vil pasienter i denne armen motta kurert pasientopplæring, et varsel til leverandørene, leverandørutdanning, og deretter, etter 2 måneder, bli invitert til å delta i den eksterne klinikken.
Pasientundervisningen vil bestå av kuratert videoinnhold og informasjonsark levert via e-post eller sikker pasientmelding.
Leverandørvarsler vil skje gjennom å varsle om en pasients berettigelse for terapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med resepter av SGLT2i eller GLP1-RA til enhver tid
Tidsramme: Når som helst mellom 0-måneder (grunnlinje) til 6-måneder etter påmelding
|
Antall pasienter med resepter av SGLT2i eller GLP1-RA til enhver tid
|
Når som helst mellom 0-måneder (grunnlinje) til 6-måneder etter påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med resepter av SGLT2i eller GLP1-RA etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder etter påmelding
|
Antall pasienter med resepter av SGLT2i eller GLP1 RA etter 2 måneder
|
2 måneder etter påmelding
|
|
Antall pasienter med resepter av SGLT2i eller GLP1-RA etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Antall pasienter med resepter av SGLT2i eller GLP1-RA etter 6 måneder
|
6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i kortformig pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: Fra 0 måneder (grunnlinje) til 6 måneder etter påmelding
|
Endring i kortformig pasientaktiveringsmål (PAM) Poengsummen måles på en 0,0 - 4,0 poengskala og indikerer deltakernes forhold til og forståelse av helsevesenet. En høyere verdi representerer et bedre resultat. Dette målet indikerer endringen i deltakernes poengsum fra tidspunktet for påmelding (0-måneder) til programavslutning (6-måneder). 0,0 - 1,0 (frakoblet og overveldet) 1.1 - 2.0 (blir bevisst, men sliter fortsatt) 2.1 - 3.0 (Ta handling og få kontroll) 3.1 - 4.0 (vedlikeholde atferd og presse videre) |
Fra 0 måneder (grunnlinje) til 6 måneder etter påmelding
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Fra 0 måneder (grunnlinje) til 6 måneder etter påmelding
|
Endring i kroppsvekt (kg)
|
Fra 0 måneder (grunnlinje) til 6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i kroppsvekt (%)
Tidsramme: Fra 0 måneder (grunnlinje) til 6 måneder etter påmelding
|
Endring i kroppsvekt (%)
|
Fra 0 måneder (grunnlinje) til 6 måneder etter påmelding
|
|
Endring i laboratoriemålt HbA1c
Tidsramme: Fra 0 måneder (grunnlinje) til 6 måneder etter påmelding
|
Endring i laboratoriemålt HbA1c
|
Fra 0 måneder (grunnlinje) til 6 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin M Scirica, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Blood AJ, Chang LS, Colling C, Stern G, Gabovitch D, Feldman G, Adan A, Waterman F, Durden E, Hamersky C, Noone J, Aronson SJ, Liberatore P, Gaziano TA, Matta LS, Plutzky J, Cannon CP, Wexler DJ, Scirica BM. Methods, rationale, and design for a remote pharmacist and navigator-driven disease management program to improve guideline-directed medical therapy in patients with type 2 diabetes at elevated cardiovascular and/or kidney risk. Prim Care Diabetes. 2024 Apr;18(2):202-209. doi: 10.1016/j.pcd.2024.01.005. Epub 2024 Feb 1.
- Blood AJ, Chang LS, Hassan S, Chasse J, Stern G, Gabovitch D, Zelle D, Colling C, Aronson SJ, Figueroa C, Collins E, Ruggiero R, Zacherle E, Noone J, Robar C, Plutzky J, Gaziano TA, Cannon CP, Wexler DJ, Scirica BM. Randomized Evaluation of a Remote Management Program to Improve Guideline-Directed Medical Therapy: The DRIVE Trial. Circulation. 2024 Jun 4;149(23):1802-1811. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.069494. Epub 2024 Apr 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020P003822
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .