Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diabetes fjernintervensjon for å forbedre bruken av evidensbaserte medisiner (DRIVE)

21. oktober 2024 oppdatert av: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital

DRIVE Program: Diabetes fjernintervensjon for å forbedre bruken av evidensbaserte medisiner

En randomisert ekstern implementeringsforsøk i Mass General Brigham-nettverket ble utført på 200 pasienter med T2D med høy CV eller nyrerisiko. Studiens primære mål var å skape en ekstern diabetesbehandlingsplattform som forbedret initiering og overholdelse av glukosesenkende medisiner med CV og nyrefordel og ble evaluert av det primære resultatet: å øke andelen pasienter med resepter for GDMT-behandling med 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert ekstern implementeringsforsøk i Mass General Brigham-nettverket utført på 200 pasienter med T2D med høy CV eller nyrerisiko. Pasienter som var kvalifisert for, men ikke foreskrevet, SGLT2i eller GLP-1 RA ble tilfeldig fordelt til 1) samtidig pasientopplæring og medisininitiering "samtidig" arm eller 2) 2-måneders utdanning etterfulgt av medisinstart "education-first" arm. Et tverrfaglig team ga opplæring og foreskrev GDMT ved hjelp av en behandlingsalgoritme. Studiens primære mål var å skape en ekstern diabetesbehandlingsplattform som forbedret initiering og overholdelse av glukosesenkende medisiner med CV og nyrefordel og ble evaluert av det primære resultatet: å øke andelen pasienter med resepter for GDMT-behandling med 6 måneder. Sekundære mål inkluderte det primære resultatet etter randomiseringsarm, foreskrevet behandling etter 2 måneder og pasienter som tok foreskrevet behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 27 - 79 år på tidspunktet for samtykke til å delta i programmet
  2. Tilstedeværelse av type 2 diabetes (behandlet med metformin med mindre den er intolerant, kan også behandles med DPP4i, sulfonylurea, pioglitazon og/eller basal insulin)
  3. HbA1c 6,5-8,9%; OG
  4. Ved forhøyet kardiovaskulær og/eller nyrerisiko definert som enhver diagnostisert ASCVD, estimert ASCVD-risiko >10 %, kongestiv hjertesvikt, ikke-alkoholisk fettleversykdom, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min/1,73m2, albuminuri over 300 mg/g; og de som er 60 år eller eldre med minst to av: aktiv tobakksbruk, dyslipidemi (LDL-c over 160 mg/dL eller 4,1 mmol/L, ikke-HDL-C over 190 mg/dL eller 4,9 mmol/L, triglyserider over 175 mg/dL,) hypertensjon (2 systoliske blodtrykksverdier over 130 mmHg og/eller 2 diastoliske blodtrykksverdier over 90 mmHg innen 12 måneder) eller BMI over 30
  5. Har sett en primærhelsepersonell innenfor Mass General Brigham-nettverket i løpet av det siste året

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 1 diabetes
  2. For øyeblikket eller tidligere foreskrevet en SGLT2i eller GLP1-RA
  3. Tar korttidsvirkende insulin
  4. Historie om diabetisk ketoacidose
  5. Historie med hypoglykemi som krever sykehusinnleggelse
  6. Hyppige (mer enn to ganger i løpet av 1 uke) episoder med symptomatisk hypoglykemi med blodsukker <70 mg/dL
  7. eGFR under 15 ml/min/m2
  8. Mental inhabilitet, uvilje eller språkbarrierer som hindrer tilstrekkelig forståelse eller samarbeid, ELLER
  9. Forventet levealder mindre enn 1 år eller ved bruk av palliativ behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medisinering og utdanning-først
Pasienten vil umiddelbart begynne å delta i en ekstern, farmasøytdrevet hjertesviktklinikk som vil initiere og titrere medisiner i henhold til en standardisert medisinsk algoritme.
Umiddelbar oppstart av retningslinjerettet medisinsk behandling. Vil også umiddelbart motta de samme pedagogiske tjenestene som tilbys i «Education-First»-intervensjonen.
Eksperimentell: Utdanning-først
Pasienten vil først motta kurert pasientopplæring, et varsel til leverandørene og leverandørutdanning, og deretter etter 2 måneder begynne deltakelsen i den eksterne klinikken.
Umiddelbar oppstart av retningslinjerettet medisinsk behandling. Vil også umiddelbart motta de samme pedagogiske tjenestene som tilbys i «Education-First»-intervensjonen.
I løpet av de første 2 månedene av deres deltakelse vil pasienter i denne armen motta kurert pasientopplæring, et varsel til leverandørene, leverandørutdanning, og deretter, etter 2 måneder, bli invitert til å delta i den eksterne klinikken. Pasientundervisningen vil bestå av kuratert videoinnhold og informasjonsark levert via e-post eller sikker pasientmelding. Leverandørvarsler vil skje gjennom å varsle om en pasients berettigelse for terapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med resepter av SGLT2i eller GLP1-RA til enhver tid
Tidsramme: Når som helst mellom 0-måneder (grunnlinje) til 6-måneder etter påmelding
Antall pasienter med resepter av SGLT2i eller GLP1-RA til enhver tid
Når som helst mellom 0-måneder (grunnlinje) til 6-måneder etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med resepter av SGLT2i eller GLP1-RA etter 2 måneder
Tidsramme: 2 måneder etter påmelding
Antall pasienter med resepter av SGLT2i eller GLP1 RA etter 2 måneder
2 måneder etter påmelding
Antall pasienter med resepter av SGLT2i eller GLP1-RA etter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
Antall pasienter med resepter av SGLT2i eller GLP1-RA etter 6 måneder
6 måneder etter påmelding
Endring i kortformig pasientaktiveringsmål (PAM)
Tidsramme: Fra 0 måneder (grunnlinje) til 6 måneder etter påmelding

Endring i kortformig pasientaktiveringsmål (PAM)

Poengsummen måles på en 0,0 - 4,0 poengskala og indikerer deltakernes forhold til og forståelse av helsevesenet. En høyere verdi representerer et bedre resultat. Dette målet indikerer endringen i deltakernes poengsum fra tidspunktet for påmelding (0-måneder) til programavslutning (6-måneder).

0,0 - 1,0 (frakoblet og overveldet)

1.1 - 2.0 (blir bevisst, men sliter fortsatt)

2.1 - 3.0 (Ta handling og få kontroll)

3.1 - 4.0 (vedlikeholde atferd og presse videre)

Fra 0 måneder (grunnlinje) til 6 måneder etter påmelding

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: Fra 0 måneder (grunnlinje) til 6 måneder etter påmelding
Endring i kroppsvekt (kg)
Fra 0 måneder (grunnlinje) til 6 måneder etter påmelding
Endring i kroppsvekt (%)
Tidsramme: Fra 0 måneder (grunnlinje) til 6 måneder etter påmelding
Endring i kroppsvekt (%)
Fra 0 måneder (grunnlinje) til 6 måneder etter påmelding
Endring i laboratoriemålt HbA1c
Tidsramme: Fra 0 måneder (grunnlinje) til 6 måneder etter påmelding
Endring i laboratoriemålt HbA1c
Fra 0 måneder (grunnlinje) til 6 måneder etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin M Scirica, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere