Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalna interwencja w leczeniu cukrzycy w celu poprawy stosowania leków opartych na dowodach naukowych (DRIVE)

21 października 2024 zaktualizowane przez: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital

Program DRIVE: Zdalna interwencja w leczeniu cukrzycy w celu poprawy stosowania leków opartych na dowodach naukowych

Randomizowane, zdalne badanie wdrożeniowe w sieci Mass General Brigham przeprowadzono na 200 pacjentach z T2D i wysokim ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych lub nerek. Głównym celem badania było stworzenie platformy do zdalnego leczenia cukrzycy, która usprawniłaby rozpoczynanie i przestrzeganie zasad stosowania leków hipoglikemizujących z korzyścią dla układu krążenia i nerek, a oceniano go na podstawie głównego wyniku: zwiększenia odsetka pacjentów, którym przepisano terapię GDMT o 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, zdalne badanie wdrożeniowe w sieci Mass General Brigham przeprowadzone na 200 pacjentach z T2D z wysokim ryzykiem CV lub nerek. Pacjenci kwalifikujący się do leczenia SGLT2i lub GLP-1 RA, ale którym nie przepisano, zostali losowo przydzieleni do 1) ramienia „jednoczesnej edukacji pacjenta i rozpoczynania leczenia” lub 2) 2-miesięcznej edukacji, po której następowała „najpierw edukacja” z rozpoczęciem leczenia. Multidyscyplinarny zespół zapewnił edukację i przepisał GDMT przy użyciu algorytmu leczenia. Głównym celem badania było stworzenie platformy do zdalnego leczenia cukrzycy, która usprawniłaby rozpoczynanie i przestrzeganie zasad stosowania leków hipoglikemizujących z korzyścią dla układu krążenia i nerek, a oceniano go na podstawie głównego wyniku: zwiększenia odsetka pacjentów, którym przepisano terapię GDMT o 6 miesięcy. Drugorzędne cele obejmowały pierwotny wynik w ramieniu randomizowanym, przepisaną terapię przez 2 miesiące i pacjentów przyjmujących przepisaną terapię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 27 – 79 lat w momencie wyrażenia zgody na udział w programie
  2. Obecność cukrzycy typu 2 (leczona metforminą, jeśli nie toleruje, można również leczyć DPP4i, pochodną sulfonylomocznika, pioglitazonem i/lub insuliną bazową)
  3. HbA1c 6,5–8,9%; I
  4. Przy podwyższonym ryzyku sercowo-naczyniowym i/lub nerkowym zdefiniowanym jako dowolny zdiagnozowany ASCVD, szacowane ryzyko ASCVD > 10%, zastoinowa niewydolność serca, niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby, szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, albuminuria powyżej 300mg/g; oraz osoby w wieku 60 lat lub starsze, u których występują co najmniej dwa z następujących kryteriów: aktywne palenie tytoniu, dyslipidemia (LDL-c powyżej 160 mg/dl lub 4,1 mmol/l, nie-HDL-C powyżej 190 mg/dl lub 4,9 mmol/l, trójglicerydy powyżej 175 mg/dL), nadciśnienie (2 wartości ciśnienia skurczowego powyżej 130 mmHg i/lub 2 wartości ciśnienia rozkurczowego powyżej 90 mmHg w ciągu 12 miesięcy) lub BMI powyżej 30
  5. W ciągu ostatniego roku korzystał z usług podstawowej opieki zdrowotnej w ramach sieci Mass General Brigham

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 1
  2. Obecnie lub w przeszłości przepisano SGLT2i lub GLP1-RA
  3. Przyjmowanie jakiejkolwiek insuliny krótko działającej
  4. Historia cukrzycowej kwasicy ketonowej
  5. Historia hipoglikemii wymagającej hospitalizacji
  6. Częste (więcej niż dwa razy w ciągu tygodnia) epizody objawowej hipoglikemii ze stężeniem glukozy we krwi <70 mg/dl
  7. eGFR poniżej 15 ml/min/m2
  8. Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę, LUB
  9. Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok lub korzystanie z opieki paliatywnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Po pierwsze: leki i edukacja
Pacjent natychmiast rozpocznie naukę w zdalnej klinice leczenia niewydolności serca, prowadzonej przez farmaceutę, która będzie rozpoczynać leczenie i dostosowywać dawki leków zgodnie ze ustandaryzowanym algorytmem medycznym.
Lek: Inhibitor SGLT2, GLP-1 RA
Natychmiastowe rozpoczęcie leczenia zgodnego z wytycznymi. Natychmiast otrzymają także te same usługi edukacyjne, które są zapewnione w ramach interwencji „Najpierw edukacja”.
Eksperymentalny: Nauka przede wszystkim
Pacjent najpierw otrzyma wyselekcjonowaną edukację pacjenta, powiadomienie dla dostawców i edukację świadczeniodawców, a następnie po 2 miesiącach rozpocznie uczestnictwo w zdalnej klinice.
Lek: Inhibitor SGLT2, GLP-1 RA
Natychmiastowe rozpoczęcie leczenia zgodnego z wytycznymi. Natychmiast otrzymają także te same usługi edukacyjne, które są zapewnione w ramach interwencji „Najpierw edukacja”.
Behawioralne: Nauka przede wszystkim
Przez pierwsze 2 miesiące uczestnictwa pacjenci w tej grupie otrzymają dostosowaną do potrzeb edukację pacjentów, powiadomienie dla świadczeniodawców, edukację świadczeniodawcy, a następnie po 2 miesiącach zostaną zaproszeni do udziału w zdalnej przychodni. Edukacja pacjentów będzie polegać na wybranych treściach wideo i arkuszach informacyjnych przesyłanych pocztą elektroniczną lub w bezpiecznych wiadomościach od pacjentów. Alerty dostawcy będą następować poprzez powiadamianie o kwalifikowalności pacjenta do terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z receptą na SGLT2i lub GLP1-RA w dowolnym momencie
Ramy czasowe: Dowolny okres od 0 miesięcy (wartość bazowa) do 6 miesięcy po rejestracji
Liczba pacjentów z receptą na SGLT2i lub GLP1-RA w dowolnym momencie
Dowolny okres od 0 miesięcy (wartość bazowa) do 6 miesięcy po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którym przepisano SGLT2i lub GLP1-RA po 2 miesiącach
Ramy czasowe: 2 miesiące od rejestracji
Liczba pacjentów, którym przepisano SGLT2i lub GLP1 RA po 2 miesiącach
2 miesiące od rejestracji
Liczba pacjentów, którym przepisano SGLT2i lub GLP1-RA po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rejestracji
Liczba pacjentów, którym przepisano SGLT2i lub GLP1-RA po 6 miesiącach
Po 6 miesiącach od rejestracji
Zmiana w skróconej formie pomiaru aktywacji pacjenta (PAM)
Ramy czasowe: Od 0 miesięcy (wartość bazowa) do 6 miesięcy po rejestracji

Zmiana w skróconej formie pomiaru aktywacji pacjenta (PAM)

Wynik mierzony jest w skali od 0,0 do 4,0 punktów i wskazuje relacje uczestników z opieką zdrowotną oraz zrozumienie jej. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik. Miara ta wskazuje zmianę wyników uczestników od momentu zapisania się (0 miesięcy) do zakończenia programu (6 miesięcy).

0,0 - 1,0 (Rozłączony i przytłoczony)

1,1 - 2,0 (Stawanie się świadomym, ale wciąż zmaganie się)

2.1 - 3.0 (Podejmowanie działań i przejmowanie kontroli)

3,1 - 4,0 (Utrzymanie zachowań i dalsze popychanie)
Od 0 miesięcy (wartość bazowa) do 6 miesięcy po rejestracji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Od 0 miesięcy (wartość bazowa) do 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana masy ciała (kg)
Od 0 miesięcy (wartość bazowa) do 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana masy ciała (%)
Ramy czasowe: Od 0 miesięcy (wartość bazowa) do 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana masy ciała (%)
Od 0 miesięcy (wartość bazowa) do 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana laboratoryjnego zmierzonego poziomu HbA1c
Ramy czasowe: Od 0 miesięcy (wartość bazowa) do 6 miesięcy po rejestracji
Zmiana laboratoryjnego poziomu HbA1c
Od 0 miesięcy (wartość bazowa) do 6 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S via Research Grant to Brigham and Women's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin M Scirica, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P003822

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Inhibitor SGLT2, GLP-1 RA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj