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Diabetes-Fernintervention zur Verbesserung des Einsatzes evidenzbasierter Medikamente (DRIVE)

21. Oktober 2024 aktualisiert von: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital

DRIVE-Programm: Diabetes-Fernintervention zur Verbesserung des Einsatzes evidenzbasierter Medikamente

Eine randomisierte Remote-Implementierungsstudie im Mass General Brigham-Netzwerk wurde an 200 Patienten mit Typ-2-Diabetes mit hohem kardiovaskulären oder Nierenrisiko durchgeführt. Das Hauptziel der Studie bestand darin, eine Remote-Diabetes-Management-Plattform zu schaffen, die die Einleitung und Einhaltung blutzuckersenkender Medikamente mit kardiovaskulären und Nierenvorteilen verbessert und anhand des primären Ergebnisses bewertet wurde: Erhöhung des Anteils der Patienten mit Verschreibungen für eine GDMT-Therapie um 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte Remote-Implementierungsstudie im Mass General Brigham-Netzwerk, durchgeführt an 200 Patienten mit T2D und hohem kardiovaskulären oder Nierenrisiko. Patienten, die für die Behandlung mit SGLT2i oder GLP-1 RA in Frage kamen, aber nicht verschrieben wurden, wurden nach dem Zufallsprinzip 1) dem Arm mit gleichzeitiger Patientenaufklärung und Medikamenteneinleitung „gleichzeitig“ oder 2) einer zweimonatigen Aufklärung gefolgt von der Medikamenteneinleitung „Aufklärung zuerst“ zugewiesen. Ein multidisziplinäres Team sorgte für Aufklärung und verordnete GDMT mithilfe eines Behandlungsalgorithmus. Das Hauptziel der Studie bestand darin, eine Remote-Diabetes-Management-Plattform zu schaffen, die die Einleitung und Einhaltung blutzuckersenkender Medikamente mit kardiovaskulären und Nierenvorteilen verbessert und anhand des primären Ergebnisses bewertet wurde: Erhöhung des Anteils der Patienten mit Verschreibungen für eine GDMT-Therapie um 6 Monate. Zu den sekundären Zielen gehörten das primäre Ergebnis nach Randomisierungsarm, die verschriebene Therapie nach 2 Monaten und die Patienten, die die verschriebene Therapie erhielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt der Zustimmung zur Teilnahme am Programm 27 bis 79 Jahre alt
  2. Vorliegen von Typ-2-Diabetes (bei Unverträglichkeit mit Metformin behandelt, kann auch mit DPP4i, Sulfonylharnstoff, Pioglitazon und/oder Basalinsulin behandelt werden)
  3. HbA1c 6,5–8,9 %; UND
  4. Bei erhöhtem kardiovaskulären und/oder renalen Risiko, definiert als jede diagnostizierte ASCVD, geschätztes ASCVD-Risiko >10 %, Herzinsuffizienz, nichtalkoholische Fettlebererkrankung, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, Albuminurie über 300 mg/g; und Personen ab 60 Jahren mit mindestens zwei der folgenden Symptome: aktiver Tabakkonsum, Dyslipidämie (LDL-C über 160 mg/dL oder 4,1 mmol/L, Nicht-HDL-C über 190 mg/dL oder 4,9 mmol/L, Triglyceride). über 175 mg/dL), Bluthochdruck (2 systolische Blutdruckwerte über 130 mmHg und/oder 2 diastolische Blutdruckwerte über 90 mmHg innerhalb von 12 Monaten) oder BMI über 30
  5. Hat im letzten Jahr einen Hausarzt innerhalb des Mass General Brigham-Netzwerks aufgesucht

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Typ 1
  2. Derzeit oder zuvor ein SGLT2i oder GLP1-RA verschrieben
  3. Einnahme von kurzwirksamem Insulin
  4. Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose
  5. Vorgeschichte einer Hypoglykämie, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte
  6. Häufige (mehr als zwei Mal in einer Woche) Episoden symptomatischer Hypoglykämie mit Blutzucker <70 mg/dl
  7. eGFR unter 15 ml/min/m2
  8. Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern, ODER
  9. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr oder Inanspruchnahme von Palliativpflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medikamente und Bildung – zuerst
Der Patient beginnt sofort mit der Teilnahme an einer entfernten, von einem Apotheker geführten Herzinsuffizienz-Klinik, die Medikamente gemäß einem standardisierten medizinischen Algorithmus einleitet und titriert.
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor, GLP-1 RA
Sofortige Einleitung einer leitliniengerechten medikamentösen Therapie. Erhält außerdem sofort die gleichen Bildungsdienstleistungen wie im Rahmen der „Education-First“-Intervention.
Experimental: Bildung zuerst
Der Patient erhält zunächst eine kuratierte Patientenaufklärung, eine Warnung an Anbieter und eine Anbieteraufklärung und beginnt dann nach zwei Monaten mit der Teilnahme an der Fernklinik.
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor, GLP-1 RA
Sofortige Einleitung einer leitliniengerechten medikamentösen Therapie. Erhält außerdem sofort die gleichen Bildungsdienstleistungen wie im Rahmen der „Education-First“-Intervention.
Verhalten: Bildung zuerst
In den ersten zwei Monaten ihrer Teilnahme erhalten Patienten in diesem Zweig eine kuratierte Patientenaufklärung, eine Warnung an Anbieter, eine Anbieteraufklärung und werden dann nach zwei Monaten zur Teilnahme an der Fernklinik eingeladen. Die Patientenaufklärung würde aus kuratierten Videoinhalten und Informationsarbeitsblättern bestehen, die per E-Mail oder über sichere Patientennachrichten bereitgestellt werden. Anbieterwarnungen würden durch die Benachrichtigung über die Eignung eines Patienten für eine Therapie erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Verschreibungen von SGLT2i oder GLP1-RA zu jedem Zeitpunkt
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen 0 Monaten (Grundlinie) und 6 Monaten nach der Einschreibung
Anzahl der Patienten mit Verschreibungen von SGLT2i oder GLP1-RA zu jedem Zeitpunkt
Jeder Zeitpunkt zwischen 0 Monaten (Grundlinie) und 6 Monaten nach der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Verschreibungen von SGLT2i oder GLP1-RA nach 2 Monaten
Zeitfenster: 2 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Patienten mit Verschreibungen von SGLT2i oder GLP1 RA nach 2 Monaten
2 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Patienten mit Verschreibungen von SGLT2i oder GLP1-RA nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Patienten mit Verschreibungen von SGLT2i oder GLP1-RA nach 6 Monaten
6 Monate nach der Einschreibung
Änderung der Kurzform-Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)
Zeitfenster: Von 0 Monaten (Grundlinie) bis 6 Monate nach der Einschreibung

Änderung der Kurzform-Patientenaktivierungsmaßnahme (PAM)

Die Punktzahl wird auf einer Punkteskala von 0,0 bis 4,0 gemessen und gibt Aufschluss über die Beziehungen der Teilnehmer zu ihrer Gesundheitsversorgung und ihr Verständnis dafür. Ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis. Dieses Maß gibt die Veränderung der Teilnehmerergebnisse vom Zeitpunkt der Einschreibung (0 Monate) bis zum Abschluss des Programms (6 Monate) an.

0,0 - 1,0 (Deaktiviert und überfordert)

1.1 – 2.0 (Bewusstwerdung, aber immer noch Probleme)

2.1 – 3.0 (Maßnahmen ergreifen und Kontrolle erlangen)

3.1 – 4.0 (Verhalten beibehalten und weiter vorantreiben)
Von 0 Monaten (Grundlinie) bis 6 Monate nach der Einschreibung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: Von 0 Monaten (Grundlinie) bis 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderung des Körpergewichts (kg)
Von 0 Monaten (Grundlinie) bis 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderung des Körpergewichts (%)
Zeitfenster: Von 0 Monaten (Grundlinie) bis 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderung des Körpergewichts (%)
Von 0 Monaten (Grundlinie) bis 6 Monate nach der Einschreibung
Änderung des im Labor gemessenen HbA1c
Zeitfenster: Von 0 Monaten (Grundlinie) bis 6 Monate nach der Einschreibung
Veränderung des im Labor gemessenen HbA1c
Von 0 Monaten (Grundlinie) bis 6 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S via Research Grant to Brigham and Women's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin M Scirica, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020P003822

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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