Diabetes-etäinterventio todisteisiin perustuvien lääkkeiden käytön parantamiseksi (DRIVE)
maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital
DRIVE-ohjelma: Diabetes-etäinterventio todisteisiin perustuvien lääkkeiden käytön parantamiseksi
Mass General Brigham -verkoston satunnaistettu etäkäyttökoe suoritettiin 200 potilaalle, joilla oli T2D ja joilla oli korkea sydän- tai munuaisriski.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli luoda diabeteksen etähallintaalusta, joka paransi glukoosia alentavien lääkkeiden aloittamista ja hoitoon sitoutumista sekä CV- ja munuaishyötyjä. Tutkimuksen päätavoitteena oli lisätä GDMT-hoitoa saaneiden potilaiden osuutta 6 kuukaudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mass General Brigham -verkoston satunnaistettu etäkoe toteutettiin 200 T2D-potilaalla, joilla oli korkea sydän- tai munuaisriski.
Potilaat, jotka olivat oikeutettuja SGLT2i- tai GLP-1-reumatautiin, mutta joita ei ole määrätty, jaettiin satunnaisesti 1) samanaikaiseen potilaskoulutukseen ja lääkityksen aloittamiseen "samanaikaiseen" ryhmään tai 2) 2 kuukauden koulutukseen, jota seurasi lääkityksen aloittaminen "koulutus ensin" -ryhmään.
Monitieteinen tiimi tarjosi koulutusta ja määräsi GDMT:n hoitoalgoritmin avulla.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli luoda diabeteksen etähallintaalusta, joka paransi glukoosia alentavien lääkkeiden aloittamista ja hoitoon sitoutumista sekä CV- ja munuaishyötyjä. Tutkimuksen päätavoitteena oli lisätä GDMT-hoitoa saaneiden potilaiden osuutta 6 kuukaudella.
Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluivat ensisijainen tulos satunnaistusryhmässä, määrätty hoito 2 kuukauden kuluttua ja potilaat, jotka saivat määrättyä hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 27 - 79 vuotta, kun suostui osallistumaan ohjelmaan
- Tyypin 2 diabetes (hoidettu metformiinilla, ellei se siedä, voidaan hoitaa myös DPP4i:llä, sulfonyyliurealla, pioglitatsonilla ja/tai perusinsuliinilla)
- HbA1c 6,5-8,9 %; JA
- Jos sydän- ja verisuoni- ja/tai munuaisriski on kohonnut mikä tahansa diagnosoitu ASCVD, arvioitu ASCVD-riski >10 %, sydämen vajaatoiminta, alkoholiton rasvamaksasairaus, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <60 ml/min/1,73 m2, albuminuria yli 300 mg/g; ja yli 60-vuotiaat, joilla on vähintään kaksi seuraavista: aktiivinen tupakan käyttö, dyslipidemia (LDL-c yli 160 mg/dl tai 4,1 mmol/l, ei-HDL-kolesteroli yli 190 mg/dl tai 4,9 mmol/l, triglyseridit yli 175 mg/dl) hypertensio (2 systolinen verenpaine yli 130 mmHg ja/tai 2 diastolinen verenpaine yli 90 mmHg 12 kuukauden sisällä) tai BMI yli 30
- On nähnyt perusterveydenhuollon tarjoajan Mass General Brigham -verkostossa viimeisen vuoden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Tällä hetkellä tai aiemmin määrätty SGLT2i tai GLP1-RA
- Minkä tahansa lyhytvaikutteisen insuliinin ottaminen
- Diabeettisen ketoasidoosin historia
- Aiempi hypoglykemia, joka vaatii sairaalahoitoa
- Toistuvia (useammin kuin kaksi kertaa viikossa) oireenmukaista hypoglykemiaa, jossa verensokeri <70 mg/dl
- eGFR alle 15 ml/min/m2
- Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön, TAI
- Odotettavissa oleva elinikä alle 1 vuosi tai palliatiivista hoitoa käyttävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lääkitys ja koulutus - Ensin
Potilas aloittaa välittömästi osallistumisen etäiseen, apteekkihenkilökunnan ohjaamaan sydämen vajaatoimintaan erikoistuneeseen klinikkaan, joka aloittaa ja titraa lääkkeitä standardoidun lääketieteellisen algoritmin mukaisesti.
|
Välitön ohjeistetun lääketieteellisen hoidon aloittaminen.
Saat myös välittömästi samat koulutuspalvelut "Education-First" -toimenpiteessä.
|
|
Kokeellinen: Koulutus - Ensin
Potilas saa ensin kuratoidun potilaskoulutuksen, varoituksen palveluntarjoajille ja palveluntarjoajan koulutusta, minkä jälkeen 2 kuukauden kuluttua hän alkaa osallistua etäklinikalle.
|
Välitön ohjeistetun lääketieteellisen hoidon aloittaminen.
Saat myös välittömästi samat koulutuspalvelut "Education-First" -toimenpiteessä.
Ensimmäiset 2 kuukautta osallistumisensa aikana tämän haaran potilaat saavat kuratoitua potilaskoulutusta, varoitusta palveluntarjoajille, palveluntarjoajien koulutusta, ja sitten 2 kuukauden kuluttua heidät kutsutaan osallistumaan etäklinikalle.
Potilaskoulutus koostuisi kuratoidusta videosisällöstä ja tiedottavista laskentataulukoista, jotka toimitetaan sähköpostitse tai suojatulla potilasviestillä.
Palveluntarjoajan hälytykset tapahtuisivat ilmoittamalla potilaan kelpoisuudesta hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joille on määrätty SGLT2i- tai GLP1-RA-resepti milloin tahansa
Aikaikkuna: Milloin tahansa 0 kuukauden (perustilanne) ja 6 kuukauden välillä ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joille on määrätty SGLT2i- tai GLP1-RA-resepti milloin tahansa
|
Milloin tahansa 0 kuukauden (perustilanne) ja 6 kuukauden välillä ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joille on määrätty SGLT2i- tai GLP1-RA-resepti 2 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Potilaiden määrä, joille on määrätty SGLT2i- tai GLP1 RA -resepti 2 kuukauden kohdalla
|
2 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joille on määrätty SGLT2i- tai GLP1-RA-resepti 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
Niiden potilaiden määrä, joille on määrätty SGLT2i- tai GLP1-RA-resepti 6 kuukauden kohdalla
|
6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta
|
|
Muutos lyhytmuotoisessa potilaan aktivointitoimenpiteessä (PAM)
Aikaikkuna: 0 kuukaudesta (perustilanne) 6 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos lyhytmuotoisessa potilaan aktivointitoimenpiteessä (PAM) Pistemäärä mitataan 0,0 - 4,0 pisteen asteikolla, ja se osoittaa osallistujien suhteita ja ymmärrystä terveydenhuoltoon. Korkeampi arvo edustaa parempaa tulosta. Tämä mitta osoittaa osallistujien tulosten muutoksen ilmoittautumishetkestä (0 kuukautta) ohjelman päättymiseen (6 kuukautta). 0,0 - 1,0 (irrotettu ja ylikuormitettu) 1.1 - 2.0 (tietoinen, mutta silti kamppailee) 2.1 - 3.0 (toimiin ryhtyminen ja hallinnan saaminen) 3.1 - 4.0 (käyttäytymisen ylläpitäminen ja työntäminen eteenpäin) |
0 kuukaudesta (perustilanne) 6 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painossa (kg)
Aikaikkuna: 0 kuukaudesta (perustilanne) 6 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos ruumiinpainossa (kg)
|
0 kuukaudesta (perustilanne) 6 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos kehon painossa (%)
Aikaikkuna: 0 kuukaudesta (perustilanne) 6 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
Kehon painon muutos (%)
|
0 kuukaudesta (perustilanne) 6 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Muutos laboratoriomittauksessa HbA1c
Aikaikkuna: 0 kuukaudesta (perustilanne) 6 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
Muutos laboratoriomittauksessa HbA1c
|
0 kuukaudesta (perustilanne) 6 kuukauteen ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin M Scirica, MD MPH, Brigham and Women's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Blood AJ, Chang LS, Colling C, Stern G, Gabovitch D, Feldman G, Adan A, Waterman F, Durden E, Hamersky C, Noone J, Aronson SJ, Liberatore P, Gaziano TA, Matta LS, Plutzky J, Cannon CP, Wexler DJ, Scirica BM. Methods, rationale, and design for a remote pharmacist and navigator-driven disease management program to improve guideline-directed medical therapy in patients with type 2 diabetes at elevated cardiovascular and/or kidney risk. Prim Care Diabetes. 2024 Apr;18(2):202-209. doi: 10.1016/j.pcd.2024.01.005. Epub 2024 Feb 1.
- Blood AJ, Chang LS, Hassan S, Chasse J, Stern G, Gabovitch D, Zelle D, Colling C, Aronson SJ, Figueroa C, Collins E, Ruggiero R, Zacherle E, Noone J, Robar C, Plutzky J, Gaziano TA, Cannon CP, Wexler DJ, Scirica BM. Randomized Evaluation of a Remote Management Program to Improve Guideline-Directed Medical Therapy: The DRIVE Trial. Circulation. 2024 Jun 4;149(23):1802-1811. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.124.069494. Epub 2024 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P003822
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .