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Intervention à distance sur le diabète pour améliorer l'utilisation de médicaments fondés sur des données probantes (DRIVE)

21 octobre 2024 mis à jour par: Benjamin M. Scirica, MD, Brigham and Women's Hospital

Programme DRIVE : Intervention à distance sur le diabète pour améliorer l'utilisation de médicaments fondés sur des données probantes

Un essai randomisé de mise en œuvre à distance dans le réseau Mass General Brigham a été réalisé sur 200 patients atteints de DT2 à risque cardiovasculaire ou rénal élevé. L'objectif principal de l'étude était de créer une plateforme de gestion du diabète à distance qui améliorait l'initiation et l'observance des médicaments hypoglycémiants avec un bénéfice CV et rénal et a été évaluée par le résultat principal : augmenter de 6 mois la proportion de patients ayant reçu une prescription de traitement GDMT.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai randomisé de mise en œuvre à distance dans le réseau Mass General Brigham réalisé sur 200 patients atteints de DT2 à risque cardiovasculaire ou rénal élevé. Les patients éligibles, mais non prescrits, au SGLT2i ou au GLP-1 RA ont été répartis au hasard dans 1) le bras « simultané » d'éducation simultanée du patient et d'initiation du traitement ou 2) 2 mois de formation suivis d'un bras « éducation d'abord » d'initiation au traitement. Une équipe multidisciplinaire a dispensé une formation et prescrit du GDMT à l’aide d’un algorithme de traitement. L'objectif principal de l'étude était de créer une plateforme de gestion du diabète à distance qui améliorait l'initiation et l'observance des médicaments hypoglycémiants avec un bénéfice CV et rénal et a été évaluée par le résultat principal : augmenter de 6 mois la proportion de patients ayant reçu une prescription de traitement GDMT. Les objectifs secondaires comprenaient le résultat principal par groupe de randomisation, le traitement prescrit à 2 mois et les patients suivant le traitement prescrit.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 27 à 79 ans au moment de l'acceptation de participer au programme
  2. Présence d'un diabète de type 2 (traité par metformine, sauf intolérance, peut également être traité par DPP4i, sulfonylurée, pioglitazone et/ou insuline basale)
  3. HbA1c 6,5-8,9 % ; ET
  4. En cas de risque cardiovasculaire et/ou rénal élevé défini comme tout ASCVD diagnostiqué, risque estimé d'ASCVD > 10 %, insuffisance cardiaque congestive, stéatose hépatique non alcoolique, débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60 mL/min/1,73 m2, albuminurie supérieure à 300 mg/g ; et les personnes âgées de 60 ans ou plus présentant au moins deux des symptômes suivants : tabagisme actif, dyslipidémie (LDL-c supérieur à 160 mg/dL ou 4,1 mmol/L, non-HDL-C supérieur à 190 mg/dL ou 4,9 mmol/L, triglycérides supérieure à 175 mg/dL,) hypertension (2 valeurs de pression artérielle systolique supérieures à 130 mmHg et/ou 2 valeurs de pression artérielle diastolique supérieures à 90 mmHg dans les 12 mois) ou IMC supérieur à 30
  5. A consulté un prestataire de soins primaires au sein du réseau Mass General Brigham au cours de la dernière année

Critère d'exclusion:

  1. Diabète de type 1
  2. Actuellement ou précédemment prescrit un SGLT2i ou un GLP1-RA
  3. Prendre n'importe quelle insuline à action rapide
  4. Antécédents d'acidocétose diabétique
  5. Antécédents d'hypoglycémie nécessitant une hospitalisation
  6. Épisodes fréquents (plus de deux fois en 1 semaine) d'hypoglycémie symptomatique avec une glycémie <70 mg/dL
  7. DFGe inférieur à 15 ml/min/m2
  8. Incapacité mentale, refus de volonté ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate, OU
  9. Espérance de vie inférieure à 1 an ou recours aux soins palliatifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Médicaments et éducation d’abord
Le patient commencera immédiatement à participer à une clinique d'insuffisance cardiaque à distance dirigée par un pharmacien qui lancera et titrera les médicaments selon un algorithme médical standardisé.
Médicament: Inhibiteur du SGLT2, GLP-1 RA
Initiation immédiate d’un traitement médical dirigé par des lignes directrices. Recevra également immédiatement les mêmes services éducatifs fournis dans le cadre de l'intervention « Education-First ».
Expérimental: L'éducation en premier
Le patient recevra d'abord une éducation organisée, une alerte aux prestataires et une formation des prestataires, puis après 2 mois, commencera à participer à la clinique à distance.
Médicament: Inhibiteur du SGLT2, GLP-1 RA
Initiation immédiate d’un traitement médical dirigé par des lignes directrices. Recevra également immédiatement les mêmes services éducatifs fournis dans le cadre de l'intervention « Education-First ».
Comportemental: L'éducation en premier
Pendant les 2 premiers mois de leur participation, les patients de ce bras recevront une éducation organisée des patients, une alerte aux prestataires, une formation des prestataires, puis après 2 mois, seront invités à participer à la clinique à distance. L'éducation des patients consisterait en un contenu vidéo organisé et des feuilles de travail d'information fournies par e-mail ou par messagerie sécurisée pour les patients. Les alertes des prestataires se produiraient en notifiant l'éligibilité d'un patient à une thérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients ayant reçu des prescriptions de SGLT2i ou de GLP1-RA à tout moment
Délai: À tout moment entre 0 mois (référence) et 6 mois après l'inscription
Nombre de patients ayant reçu une prescription de SGLT2i ou de GLP1-RA à tout moment
À tout moment entre 0 mois (référence) et 6 mois après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec prescriptions de SGLT2i ou GLP1-RA à 2 mois
Délai: 2 mois après l'inscription
Nombre de patients avec prescriptions de SGLT2i ou GLP1 RA à 2 mois
2 mois après l'inscription
Nombre de patients avec prescriptions de SGLT2i ou GLP1-RA à 6 mois
Délai: 6 mois après l'inscription
Nombre de patients avec prescriptions de SGLT2i ou GLP1-RA à 6 mois
6 mois après l'inscription
Modification de la mesure d'activation du patient abrégé (PAM)
Délai: De 0 mois (référence) à 6 mois après l'inscription

Modification de la mesure d'activation du patient abrégé (PAM)

Le score est mesuré sur une échelle de 0,0 à 4,0 points et indique les relations et la compréhension des participants avec leurs soins de santé. Une valeur plus élevée représente un meilleur résultat. Cette mesure indique l'évolution des scores des participants depuis le point d'inscription (0 mois) jusqu'à la fin du programme (6 mois).

0,0 - 1,0 (Désengagé et dépassé)

1.1 - 2.0 (Prendre conscience mais toujours en difficulté)

2.1 - 3.0 (Passer à l'action et prendre le contrôle)

3.1 - 4.0 (Maintenir les comportements et aller plus loin)
De 0 mois (référence) à 6 mois après l'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de poids corporel (kg)
Délai: De 0 mois (référence) à 6 mois après l'inscription
Modification du poids corporel (kg)
De 0 mois (référence) à 6 mois après l'inscription
Changement de poids corporel (%)
Délai: De 0 mois (référence) à 6 mois après l'inscription
Modification du poids corporel (%)
De 0 mois (référence) à 6 mois après l'inscription
Modification de l'HbA1c mesurée en laboratoire
Délai: De 0 mois (référence) à 6 mois après l'inscription
Modification de l'HbA1c mesurée en laboratoire
De 0 mois (référence) à 6 mois après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Collaborateurs

Novo Nordisk A/S via Research Grant to Brigham and Women's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin M Scirica, MD MPH, Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

25 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2023

Première publication (Réel)

21 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020P003822

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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