腫瘍患者における敗血症 (SEPONC)
ONCology 患者における SEPsis のトランスクリプトームおよび機能プロファイルの調査
この前向き観察研究の全体的な目的は、がん患者の敗血症の発症と生存に対する免疫機能不全の影響に関して存在する重大な知識のギャップに対処することです。 この提案は主に、癌を背景とした敗血症患者のトランスクリプトーム免疫プロファイルを確立することに焦点を当てています。 この分析は、インビトロの機能分析によって補完され、さらに健康における白血球数と機能の予測に焦点を当てたゲノム規模のデータの収集が開始されます。 ユニークなことに、研究者らは、トランスクリプトーム分析、インビトロ分析、およびゲノム全体の分析間の強固なリンクを確立し、敗血症性腫瘍患者の「免疫表現型」を包括的に調査し、利用可能な新規の治療経路を効果的に特定できるようにすることを提案している。
この目的を達成するために、このプロジェクトでは、敗血症で集中治療を受けている腫瘍患者のコホートから DNA、RNA、白血球、および可溶性物質を収集、分析、および/または配列決定します。 このコホートには、腫瘍学的背景を持つオールカマーが含まれますが、敗血症のリスクが高い 2 つのコアグループにも焦点を当てます。このグループでは、がん経路における主要な免疫抑制イベントの前にベースラインサンプルを求めることもできます。 これらは：
- 全身抗がん療法の開始または手術前の食道/上部消化管（GI）がん患者
- 幹細胞移植前の血液悪性腫瘍患者。
これらのサブコホートは、既存の患者のトランスクリプトーム表現型の役割について、これまで探求されていない独自の洞察を提供します。
調査の概要
詳細な説明
具体的な目的は、マルチモーダルな免疫表現型検査を並行して実行して、以下を決定することです。
- 敗血症がん患者のトランスクリプトーム（RNA）表現型（または「サイン」）
これらのトランスクリプトーム表現型と以下の関連性:
- 敗血症における白血球機能（細胞表面および機能アッセイ、血漿可溶性メディエーター含有量によって定量化）
- 白血球数などの既存のゲノム決定因子
- 腫瘍患者における敗血症の重症度と敗血症の転帰
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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主任研究者：
- Kate Tatham
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コンタクト：
- Mark Brandon-Grove
- 電話番号：02031865416
- メール：Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
ICU で敗血症を発症した患者、または敗血症で ICU への入院が必要な患者は、ロイヤル マースデン NHS 財団トラストの研究チームによって特定され、登録のためにスクリーニングされます。
待機的術前上部消化管手術患者または待機的幹細胞移植患者は、これらの手順の直前のベースラインで同意および登録されます。
説明
敗血症コホート: 包含基準:
- 「敗血症-3」の定義による敗血症の診断でICUに入院し、ソースからの感染に続発してSOFAスコア[REF]が2以上の患者
- 18歳以上
- 患者、個人または専門家の相談者からの書面による同意、または入院時に上記のいずれも入手できない場合は延期された同意
敗血症コホートの除外基準:
• 臨床チームが死が差し迫っていると判断した場合
選択的コホートの包含基準
- 血液悪性腫瘍に対する待機的上部消化管大手術（食道+/-胃切除術）または幹細胞移植を受けている患者
- 18歳以上
- 患者からの書面による同意
選択的コホート除外基準
• 治療および/または臓器サポートの提供に関する制限（緩和患者など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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敗血症コホート
敗血症は、感染に対する宿主の反応の調節不全によって引き起こされる、生命を脅かす臓器の機能不全として定義されます。 臓器の機能不全は、感染症に起因する合計 SOFA スコアの 2 ポイント以上の急性変化として特定できます。 |
介入なし
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選択コホート
待機的術前上部消化管手術患者または待機的幹細胞移植患者は、これらの手順の直前のベースラインで同意および登録されます。
手術後 60 日以内に敗血症を発症した場合は、敗血症コホートに従ってサンプリングが継続されます。
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介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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癌を背景とする敗血症患者の死亡率に関連する循環白血球のトランスクリプトーム表現型の同定（免疫抑制されていない患者で以前に同定された表現型と比較）。
時間枠：試用期間の終了 (4 年間)
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癌を背景とする敗血症患者の死亡率に関連する循環白血球のトランスクリプトーム表現型の同定（免疫抑制されていない患者で以前に同定された表現型と比較）。
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試用期間の終了 (4 年間)
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28日以内の死亡率
時間枠：募集終了（3年間）
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28日以内の死亡率
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募集終了（3年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症で ICU に入院した患者のトランスクリプトーム表現型の軌跡の違い、およびそれらが重症度スコアリングおよび死亡率/罹患率転帰にどのように関連するか
時間枠：試用期間の終了 (4 年間)
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重症度スコアや死亡率/罹患率の結果とどのように関連するか
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試用期間の終了 (4 年間)
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敗血症で ICU に入院した患者の機能的表現型の軌跡の違い、およびそれらが重症度スコアリングおよび死亡率/罹患率転帰にどのように関連するか
時間枠：試用期間の終了 (4 年間)
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重症度スコアや死亡率/罹患率の結果とどのように関連するか
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試用期間の終了 (4 年間)
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敗血症で ICU に入院した患者のゲノム表現型の軌跡の違い、およびそれらが重症度スコアや死亡率/罹患率とどのように関連するか
時間枠：試用期間の終了 (4 年間)
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重症度スコアや死亡率/罹患率の結果とどのように関連するか
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試用期間の終了 (4 年間)
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患者サブグループ間のトランスクリプトーム表現型の違いの特定、および免疫抑制されていない敗血症患者との比較。滞在期間の測定値と生活の質パラメータの比較
時間枠：試用期間の終了 (4 年間)
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滞在期間の測定値と生活の質パラメータの比較
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試用期間の終了 (4 年間)
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患者サブグループ間および免疫抑制されていない敗血症患者との比較における機能的表現型の違いの特定。滞在期間の測定値と生活の質パラメータの比較
時間枠：試用期間の終了 (4 年間)
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滞在期間の測定値と生活の質パラメータの比較
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試用期間の終了 (4 年間)
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患者サブグループ間のゲノム表現型の違いの特定、および免疫抑制されていない敗血症患者との比較。滞在期間の測定値と生活の質パラメータの比較
時間枠：試用期間の終了 (4 年間)
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滞在期間の測定値と生活の質パラメータの比較
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試用期間の終了 (4 年間)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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