Sepse em pacientes oncológicos (SEPONC)
Investigação do perfil transcriptômico e funcional de SEPsis em pacientes oncológicos
O objetivo geral deste estudo observacional prospectivo é abordar a lacuna significativa de conhecimento que existe em torno do impacto da disfunção imunológica no desenvolvimento e na sobrevivência à sepse em pacientes com câncer. Esta proposta concentra-se principalmente no estabelecimento dos perfis imunológicos transcriptômicos de pacientes com sepse com histórico de câncer. Esta análise será complementada com análises funcionais in vitro e, além disso, iniciará uma recolha de dados genómicos, incluindo um foco na previsão do número e função dos glóbulos brancos na saúde. Exclusivamente, os investigadores propõem estabelecer uma ligação robusta entre essas análises: transcriptômica, in vitro e em todo o genoma, para permitir-lhes explorar de forma abrangente os 'fenótipos imunológicos' de pacientes oncológicos sépticos e identificar efetivamente novas vias terapêuticas exploráveis.
Para tanto, este projeto irá coletar, analisar e/ou sequenciar DNA, RNA, leucócitos e materiais solúveis de uma coorte de pacientes oncológicos que se apresentam em terapia intensiva com sepse. Esta coorte incluirá todos os participantes com antecedentes oncológicos, mas também se concentrará em dois grupos principais com alto risco de sepse, onde amostras de base também podem ser buscadas antes de eventos imunossupressores importantes na via do câncer. Estes são:
- Pacientes com câncer esofágico/gastrointestinal superior (GI) antes do início da terapia antineoplásica sistêmica ou cirurgia
- Pacientes com malignidade hematológica antes do transplante de células-tronco.
Essas subcoortes fornecerão uma visão única anteriormente inexplorada sobre o papel dos fenótipos transcriptômicos de pacientes pré-existentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos serão realizar fenotipagem imunológica paralela multimodal para determinar:
- Os fenótipos transcriptômicos (RNA) (ou 'assinaturas') de pacientes com câncer com sepse
A associação desses fenótipos transcriptômicos com:
- Função leucocitária na sepse, quantificada pela superfície celular e ensaios funcionais e conteúdo de mediador solúvel no plasma
- Determinantes genômicos pré-existentes, como número de leucócitos
- Gravidade e resultado da sepse em pacientes oncológicos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Kate Tatham
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Contato:
- Mark Brandon-Grove
- Número de telefone: 02031865416
- E-mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Pacientes que desenvolverem sepse na UTI ou necessitarem de admissão na UTI com sepse serão identificados e selecionados para inscrição pela equipe de pesquisa da Royal Marsden NHS Foundation Trust
Pacientes cirúrgicos GI superiores pré-operatórios eletivos ou pacientes eletivos com transplante de células-tronco serão consentidos e inscritos no início do estudo, imediatamente antes desses procedimentos.
Descrição
Coorte de sepse: Critérios de inclusão:
- Pacientes admitidos na UTI com diagnóstico de sepse de acordo com as definições de 'Sepse-3' com pontuação SOFA [REF] ≥2 secundária a infecção de qualquer origem
- ≥18 anos de idade
- Consentimento por escrito do paciente, consultado pessoal ou profissional, ou consentimento diferido se nenhum dos itens acima estiver disponível na admissão
Critérios de exclusão da coorte de sepse:
• Morte considerada iminente pela equipe clínica
Critérios eletivos de inclusão na coorte
- Pacientes submetidos a cirurgia eletiva de grande porte no trato gastrointestinal superior (esofago+/-gastrectomia) ou transplante de células-tronco para malignidade hematológica
- ≥18 anos de idade
- Consentimento por escrito do paciente
Critérios eletivos de exclusão de coorte
• Limitações em vigor em relação ao fornecimento de tratamento e/ou suporte de órgãos, por exemplo, pacientes paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de sepse
A sepse é definida como uma disfunção orgânica com risco de vida causada por uma resposta desregulada do hospedeiro à infecção. A disfunção orgânica pode ser identificada como uma alteração aguda no escore SOFA total ≥2 pontos consequente à infecção. |
Sem intervenção
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Coorte eletiva
Pacientes cirúrgicos GI superiores pré-operatórios eletivos ou pacientes eletivos com transplante de células-tronco serão consentidos e inscritos no início do estudo, imediatamente antes desses procedimentos.
Se eles desenvolverem sepse dentro de 60 dias após a cirurgia, eles serão amostrados de acordo com a coorte de sepse
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Sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificação de fenótipos transcriptômicos de leucócitos circulantes relacionados à mortalidade em pacientes com sepse com histórico de câncer (em comparação com aqueles previamente identificados em pacientes não imunossuprimidos).
Prazo: fim do julgamento (4 anos)
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Identificação de fenótipos transcriptômicos de leucócitos circulantes relacionados à mortalidade em pacientes com sepse com histórico de câncer (em comparação com aqueles previamente identificados em pacientes não imunossuprimidos).
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fim do julgamento (4 anos)
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: fim do recrutamento (3 anos)
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Mortalidade em 28 dias
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fim do recrutamento (3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na trajetória dos fenótipos transcriptômicos de pacientes internados em UTI com sepse e como eles se relacionam com escores de gravidade e desfechos de mortalidade/morbidade
Prazo: fim do julgamento (4 anos)
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como eles se relacionam com pontuações de gravidade e resultados de mortalidade/morbidade
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fim do julgamento (4 anos)
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Diferenças na trajetória dos fenótipos funcionais de pacientes internados em UTI com sepse e como eles se relacionam com escores de gravidade e desfechos de mortalidade/morbidade
Prazo: fim do julgamento (4 anos)
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como eles se relacionam com pontuações de gravidade e resultados de mortalidade/morbidade
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fim do julgamento (4 anos)
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Diferenças na trajetória dos fenótipos genômicos de pacientes internados em UTI com sepse e como eles se relacionam com escores de gravidade e desfechos de mortalidade/morbidade
Prazo: fim do julgamento (4 anos)
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como eles se relacionam com pontuações de gravidade e resultados de mortalidade/morbidade
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fim do julgamento (4 anos)
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Identificação de diferenças nos fenótipos transcriptômicos entre subgrupos de pacientes e em comparação com pacientes com sepse não imunossuprimidos. Comparação em medidas de tempo de permanência e parâmetros de qualidade de vida
Prazo: fim do julgamento (4 anos)
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Comparação em medidas de tempo de permanência e parâmetros de qualidade de vida
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fim do julgamento (4 anos)
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Identificação de diferenças nos fenótipos funcionais entre subgrupos de pacientes e em comparação com pacientes com sepse não imunossuprimidos. Comparação em medidas de tempo de permanência e parâmetros de qualidade de vida
Prazo: fim do julgamento (4 anos)
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Comparação em medidas de tempo de permanência e parâmetros de qualidade de vida
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fim do julgamento (4 anos)
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Identificação de diferenças nos fenótipos genômicos entre subgrupos de pacientes e em comparação com pacientes com sepse não imunossuprimidos. Comparação em medidas de tempo de permanência e parâmetros de qualidade de vida
Prazo: fim do julgamento (4 anos)
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Comparação em medidas de tempo de permanência e parâmetros de qualidade de vida
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fim do julgamento (4 anos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCR5669
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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