Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sepsis hos onkologiske patienter (SEPONC)

13. september 2023 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Undersøgelse af den transkriptomiske og funktionelle profil af SEPsis hos oncologipatienter

Det overordnede formål med denne prospektive observationelle undersøgelse er at adressere den betydelige videnskløft, der eksisterer omkring indvirkningen af ​​immundysfunktion på udvikling og overlevelse fra sepsis hos patienter med cancer. Dette forslag fokuserer primært på at etablere de transkriptomiske immunprofiler for sepsispatienter med kræftbaggrund. Denne analyse vil blive suppleret med in vitro funktionelle analyser og vil derudover påbegynde en indsamling af genom-dækkende data, herunder fokus på at forudsige antal hvide blodlegemer og funktion i sundhed. Entydigt foreslår efterforskerne at etablere en robust forbindelse mellem disse analyser: transkriptomiske, in vitro og genom-dækkende, for at gøre dem i stand til omfattende at udforske septiske onkologiske patienters 'immune fænotyper' og effektivt identificere nye udnyttelige terapeutiske veje.

Til dette formål vil dette projekt indsamle, analysere og/eller sekventere DNA, RNA, leukocytter og opløselige materialer fra en kohorte af onkologiske patienter, der kommer til intensiv behandling med sepsis. Denne kohorte vil omfatte alle-kommere med en onkologisk baggrund, men vil også fokusere på to kernegrupper med høj risiko for sepsis, hvor der også kan søges baselineprøver forud for større immunsuppressive hændelser i kræftforløbet. Disse er:

  1. Øsophageal/øvre gastrointestinale (GI) cancerpatienter før påbegyndelse af systemisk anticancerterapi eller operation
  2. Hæmatologiske maligne patienter før stamcelletransplantation.

Disse underkohorter vil give et tidligere uudforsket unikt indblik i rollen som allerede eksisterende patient transkriptomiske fænotyper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål vil være at udføre multimodal parallel immunfænotypning for at bestemme:

  • De transkriptomiske (RNA) fænotyper (eller 'signaturer') af cancerpatienter med sepsis

  • Sammenhængen af ​​disse transkriptomiske fænotyper med:

    1. Leukocytfunktion i sepsis, som kvantificeret ved celleoverflade- og funktionelle assays og indhold af plasmaopløselige mediatorer
    2. Præ-eksisterende genomiske determinanter såsom leukocyttal
    3. Sværhedsgraden af ​​og resultatet af sepsis hos onkologiske patienter

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

180

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der udvikler sepsis på ICU eller kræver indlæggelse på ICU med sepsis, vil blive identificeret og screenet for tilmelding af forskerholdet på Royal Marsden NHS Foundation Trust

Elektive præoperative øvre GI-kirurgiske patienter eller elektive stamcelletransplantationspatienter vil blive godkendt og indskrevet ved baseline umiddelbart før disse procedurer.

Beskrivelse

Sepsis-kohorte: Inklusionskriterier:

  • Patienter indlagt på intensivafdeling med diagnosen sepsis i henhold til 'Sepsis-3'-definitioner med en SOFA-score [REF] ≥2 sekundært til infektion fra enhver kilde
  • ≥18 år
  • Skriftligt samtykke fra patient, personlig eller professionel konsultation eller udskudt samtykke, hvis intet af ovenstående er tilgængeligt ved indlæggelsen

Eksklusionskriterier for sepsis-kohorte:

• Dødsfald anset for nært forestående af det kliniske team

Valgfri kohorte inklusionskriterier

  • Patienter, der gennemgår elektiv større øvre mave-tarm-operation (øsophago+/-gastrektomi) eller stamcelletransplantation for hæmatologisk malignitet
  • ≥18 år
  • Skriftlig samtykke fra patient

Udelukkelseskriterier for valgfri kohorte

• Begrænsninger på plads med hensyn til ydelse af behandling og/eller organstøtte, f.eks. palliative patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sepsis kohorte

Sepsis er defineret som livstruende organdysfunktion forårsaget af en dysreguleret værtsrespons på infektion.

Organdysfunktion kan identificeres som en akut ændring i den samlede SOFA-score ≥2 point som følge af infektionen.
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Valgfri årgang
Elektive præoperative øvre GI-kirurgiske patienter eller elektive stamcelletransplantationspatienter vil blive godkendt og indskrevet ved baseline umiddelbart før disse procedurer. Hvis de fortsætter med at udvikle sepsis inden for 60 dage efter deres operation, vil de fortsætte med at blive prøvet i henhold til sepsis-kohorten
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af cirkulerende leukocyttranskriptomiske fænotyper relateret til dødelighed hos sepsispatienter med en baggrund af cancer (i sammenligning med dem, der tidligere er identificeret hos ikke-immunsupprimerede patienter).
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (4 år)
Identifikation af cirkulerende leukocyttranskriptomiske fænotyper relateret til dødelighed hos sepsispatienter med en baggrund af cancer (i sammenligning med dem, der tidligere er identificeret hos ikke-immunsupprimerede patienter).
afslutning på prøveperioden (4 år)
28 dages dødelighed
Tidsramme: ophør af rekruttering (3 år)
28 dages dødelighed
ophør af rekruttering (3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i transkriptomiske fænotypers forløb hos patienter indlagt på intensivafdeling med sepsis, og hvordan de relaterer sig til sværhedsgradsscoringer og dødelighed/morbiditetsudfald
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (4 år)
hvordan de relaterer sig til sværhedsgradsscoringer og dødeligheds-/sygelighedsudfald
afslutning på prøveperioden (4 år)
Forskelle i forløbet af funktionelle fænotyper hos patienter indlagt på intensivafdeling med sepsis, og hvordan de relaterer til sværhedsgradsscoringer og dødelighed/morbiditetsudfald
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (4 år)
hvordan de relaterer sig til sværhedsgradsscoringer og dødeligheds-/sygelighedsudfald
afslutning på prøveperioden (4 år)
Forskelle i banen for genomiske fænotyper hos patienter indlagt på intensivafdeling med sepsis, og hvordan de relaterer til sværhedsgradscoringer og dødelighed/morbiditetsudfald
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (4 år)
hvordan de relaterer sig til sværhedsgradsscoringer og dødeligheds-/sygelighedsudfald
afslutning på prøveperioden (4 år)
Identifikation af forskelle i transkriptomiske fænotyper mellem patientundergrupper og ved sammenligning med ikke-immunsupprimerede sepsispatienter. Sammenligning i liggetidsmål og livskvalitetsparametre
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (4 år)
Sammenligning i liggetidsmål og livskvalitetsparametre
afslutning på prøveperioden (4 år)
Identifikation af forskelle i funktionelle fænotyper mellem patientundergrupper og ved sammenligning med ikke-immunsupprimerede sepsispatienter. Sammenligning i liggetidsmål og livskvalitetsparametre
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (4 år)
Sammenligning i liggetidsmål og livskvalitetsparametre
afslutning på prøveperioden (4 år)
Identifikation af forskelle i genomiske fænotyper mellem patientundergrupper og ved sammenligning med ikke-immunsupprimerede sepsispatienter. Sammenligning i liggetidsmål og livskvalitetsparametre
Tidsramme: afslutning på prøveperioden (4 år)
Sammenligning i liggetidsmål og livskvalitetsparametre
afslutning på prøveperioden (4 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2023

Først opslået (Faktiske)

21. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR5669

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis hos kræftpatienter

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner