Sepsis chez les patients en oncologie (SEPONC)
Enquête sur le profil transcriptomique et fonctionnel du SEPsis chez les patients en oncologie
L'objectif global de cette étude observationnelle prospective est de combler le manque de connaissances important qui existe autour de l'impact du dysfonctionnement immunitaire sur le développement et la survie à la septicémie chez les patients atteints de cancer. Cette proposition se concentre principalement sur l’établissement des profils immunitaires transcriptomiques des patients atteints de sepsis ayant des antécédents de cancer. Cette analyse sera complétée par des analyses fonctionnelles in vitro et débutera en outre une collecte de données à l'échelle du génome, en mettant notamment l'accent sur la prévision du nombre de globules blancs et de leur fonction en matière de santé. De manière unique, les enquêteurs proposent d'établir un lien robuste entre ces analyses : transcriptomique, in vitro et à l'échelle du génome, pour leur permettre d'explorer de manière exhaustive les « phénotypes immunitaires » des patients en oncologie septique et d'identifier efficacement de nouvelles voies thérapeutiques exploitables.
À cette fin, ce projet collectera, analysera et/ou séquencera l'ADN, l'ARN, les leucocytes et les matériaux solubles d'une cohorte de patients en oncologie se présentant aux soins intensifs pour un sepsis. Cette cohorte comprendra tous les participants ayant une formation en oncologie, mais se concentrera également sur deux groupes principaux à haut risque de sepsie où des échantillons de base peuvent également être recherchés avant des événements immunosuppresseurs majeurs dans la voie du cancer. Ceux-ci sont:
- Patients atteints d'un cancer de l'œsophage/du tractus gastro-intestinal supérieur (GI) avant le début d'un traitement anticancéreux systémique ou une intervention chirurgicale
- Patients atteints d'hémopathie maligne avant une greffe de cellules souches.
Ces sous-cohortes fourniront un aperçu unique jusqu'alors inexploré du rôle des phénotypes transcriptomiques préexistants des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques seront de réaliser un phénotypage immunitaire parallèle multimodal pour déterminer :
- Les phénotypes transcriptomiques (ARN) (ou « signatures ») des patients cancéreux atteints de sepsis
L'association de ces phénotypes transcriptomiques avec :
- Fonction des leucocytes dans le sepsis, telle que quantifiée par la surface cellulaire et les tests fonctionnels et la teneur en médiateurs solubles dans le plasma
- Déterminants génomiques préexistants tels que le nombre de leucocytes
- Gravité et issue du sepsis chez les patients en oncologie
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Chercheur principal:
- Kate Tatham
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Contact:
- Mark Brandon-Grove
- Numéro de téléphone: 02031865416
- E-mail: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients qui développent une septicémie en soins intensifs ou qui nécessitent une admission en soins intensifs pour cause de septicémie seront identifiés et sélectionnés pour leur inscription par l'équipe de recherche du Royal Marsden NHS Foundation Trust.
Patients chirurgicaux gastro-intestinaux supérieurs préopératoires électifs ou patients transplantés de cellules souches électives seront consentis et inscrits au départ, immédiatement avant ces procédures.
La description
Cohorte de sepsis : Critères d'intégration :
- Patients admis en soins intensifs avec un diagnostic de sepsis selon les définitions « Sepsis-3 » avec un score SOFA [REF] ≥ 2 secondaire à une infection de toute source.
- ≥18 ans
- Consentement écrit du patient, du consultant personnel ou professionnel, ou consentement différé si aucun des éléments ci-dessus n'est disponible à l'admission
Critères d'exclusion de la cohorte Sepsis :
• Décès jugé imminent par l'équipe clinique
Critères d'inclusion de la cohorte élective
- Patients subissant une chirurgie majeure élective du tractus gastro-intestinal supérieur (œsophago+/-gastrectomie) ou une greffe de cellules souches pour une hémopathie maligne
- ≥18 ans
- Consentement écrit du patient
Critères d'exclusion des cohortes électives
• Limitations en place concernant la fourniture de traitements et/ou de soutien d'organes, par exemple, les patients palliatifs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cohorte de sepsis
La septicémie est définie comme un dysfonctionnement d'un organe potentiellement mortel, provoqué par une réponse dérégulée de l'hôte à une infection. Le dysfonctionnement d’un organe peut être identifié comme un changement aigu du score SOFA total ≥ 2 points consécutif à l’infection. |
Aucune intervention
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Cohorte élective
Patients chirurgicaux gastro-intestinaux supérieurs préopératoires électifs ou patients transplantés de cellules souches électives seront consentis et inscrits au départ, immédiatement avant ces procédures.
S'ils développent une septicémie dans les 60 jours suivant leur chirurgie, ils seront ensuite échantillonnés selon la cohorte de septicémie.
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Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identification des phénotypes transcriptomiques des leucocytes circulants liés à la mortalité chez les patients sepsis avec antécédents de cancer (par rapport à ceux précédemment identifiés chez les patients non immunodéprimés).
Délai: fin d'essai (4 ans)
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Identification des phénotypes transcriptomiques des leucocytes circulants liés à la mortalité chez les patients sepsis avec antécédents de cancer (par rapport à ceux précédemment identifiés chez les patients non immunodéprimés).
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fin d'essai (4 ans)
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Mortalité à 28 jours
Délai: fin de recrutement (3 ans)
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Mortalité à 28 jours
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fin de recrutement (3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différences dans la trajectoire des phénotypes transcriptomiques des patients admis en soins intensifs pour un sepsis, et leur relation avec les scores de gravité et les résultats en matière de mortalité/morbidité
Délai: fin d'essai (4 ans)
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leur lien avec les scores de gravité et les résultats en matière de mortalité/morbidité
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fin d'essai (4 ans)
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Différences dans la trajectoire des phénotypes fonctionnels des patients admis en soins intensifs pour un sepsis, et leur relation avec les scores de gravité et les résultats en matière de mortalité/morbidité
Délai: fin d'essai (4 ans)
|
leur lien avec les scores de gravité et les résultats en matière de mortalité/morbidité
|
fin d'essai (4 ans)
|
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Différences dans la trajectoire des phénotypes génomiques des patients admis en soins intensifs pour un sepsis, et leur relation avec les scores de gravité et les résultats en matière de mortalité/morbidité
Délai: fin d'essai (4 ans)
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leur lien avec les scores de gravité et les résultats en matière de mortalité/morbidité
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fin d'essai (4 ans)
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Identification des différences dans les phénotypes transcriptomiques entre les sous-groupes de patients et par rapport aux patients atteints de sepsis non immunodéprimés. Comparaison des mesures de durée de séjour et des paramètres de qualité de vie
Délai: fin d'essai (4 ans)
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Comparaison des mesures de durée de séjour et des paramètres de qualité de vie
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fin d'essai (4 ans)
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Identification des différences dans les phénotypes fonctionnels entre les sous-groupes de patients et par rapport aux patients atteints de sepsis non immunodéprimés. Comparaison des mesures de durée de séjour et des paramètres de qualité de vie
Délai: fin d'essai (4 ans)
|
Comparaison des mesures de durée de séjour et des paramètres de qualité de vie
|
fin d'essai (4 ans)
|
|
Identification des différences dans les phénotypes génomiques entre les sous-groupes de patients et par rapport aux patients atteints de sepsis non immunodéprimés. Comparaison des mesures de durée de séjour et des paramètres de qualité de vie
Délai: fin d'essai (4 ans)
|
Comparaison des mesures de durée de séjour et des paramètres de qualité de vie
|
fin d'essai (4 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR5669
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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