肿瘤患者败血症 (SEPONC)
肿瘤患者 SEPsis 转录组学和功能特征的调查
这项前瞻性观察性研究的总体目标是解决免疫功能障碍对癌症患者脓毒症的发展和生存的影响方面存在的重大知识差距。 该提案主要侧重于建立具有癌症背景的脓毒症患者的转录组免疫谱。 该分析将与体外功能分析相补充，此外还将开始收集全基因组数据，包括重点预测健康中的白细胞数量和功能。 独特的是，研究人员建议在这些分析之间建立强有力的联系：转录组、体外和全基因组，使他们能够全面探索脓毒症肿瘤患者的“免疫表型”，并有效地识别新的可利用的治疗途径。
为此，该项目将从一群因脓毒症接受重症监护的肿瘤患者中收集、分析和/或测序 DNA、RNA、白细胞和可溶性物质。 该队列将包括具有肿瘤学背景的所有参与者，但也将重点关注脓毒症高风险的两个核心群体，在癌症途径中的重大免疫抑制事件之前也可以寻找基线样本。 这些都是：
- 开始全身抗癌治疗或手术之前的食管/上消化道 (GI) 癌症患者
- 干细胞移植前的血液恶性肿瘤患者。
这些子队列将为先前存在的患者转录组表型的作用提供以前未探索过的独特见解。
研究概览
详细说明
具体目标是进行多模式并行免疫表型分析以确定：
- 脓毒症癌症患者的转录组 (RNA) 表型（或“特征”）
这些转录组表型与以下因素的关联：
- 脓毒症中的白细胞功能，通过细胞表面和功能测定以及血浆可溶性介质含量进行量化
- 预先存在的基因组决定因素，例如白细胞数量
- 肿瘤患者败血症的严重程度和结果
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
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-
London、英国、SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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首席研究员：
- Kate Tatham
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接触：
- Mark Brandon-Grove
- 电话号码：02031865416
- 邮箱：Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
皇家马斯登 NHS 基金会信托基金的研究团队将识别并筛选在 ICU 发生脓毒症或因脓毒症需要入住 ICU 的患者，以便入组
选择性术前上消化道手术患者或选择性干细胞移植患者将在这些手术之前立即在基线时获得同意并登记。
描述
脓毒症队列：纳入标准：
- 根据“Sepsis-3”定义诊断为败血症且因任何来源感染继发 SOFA 评分 [REF] ≥2 入住 ICU 的患者
- ≥18岁
- 患者、个人或专业咨询者的书面同意，或如果入院时没有上述内容则延期同意
脓毒症队列排除标准：
• 临床团队认为死亡迫在眉睫
选择性队列纳入标准
- 因血液系统恶性肿瘤而接受选择性上消化道大手术（食管+/-胃切除术）或干细胞移植的患者
- ≥18岁
- 患者的书面同意
选择性队列排除标准
• 提供治疗和/或器官支持方面存在的限制，例如姑息治疗患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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脓毒症队列
脓毒症被定义为因宿主对感染反应失调而引起的危及生命的器官功能障碍。 器官功能障碍可被确定为感染导致的总 SOFA 评分的急性变化≥2 分。 |
无干预
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选修队列
选择性术前上消化道手术患者或选择性干细胞移植患者将在这些手术之前立即在基线时获得同意并登记。
如果他们在手术后 60 天内继续出现脓毒症，则将按照脓毒症队列继续进行采样
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无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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鉴定与具有癌症背景的脓毒症患者的死亡率相关的循环白细胞转录组表型（与之前在非免疫抑制患者中鉴定的结果相比）。
大体时间：审判结束（4年）
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鉴定与具有癌症背景的脓毒症患者的死亡率相关的循环白细胞转录组表型（与之前在非免疫抑制患者中鉴定的结果相比）。
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审判结束（4年）
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28天死亡率
大体时间：招募结束（3年）
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28天死亡率
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招募结束（3年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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入住 ICU 脓毒症患者转录组表型轨迹的差异，以及它们与严重程度评分和死亡率/发病结果的关系
大体时间：审判结束（4年）
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它们与严重程度评分和死亡率/发病率结果有何关系
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审判结束（4年）
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入住 ICU 脓毒症患者功能表型轨迹的差异，以及它们与严重程度评分和死亡率/发病结果的关系
大体时间：审判结束（4年）
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它们与严重程度评分和死亡率/发病率结果有何关系
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审判结束（4年）
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入住 ICU 脓毒症患者基因组表型轨迹的差异，以及它们与严重程度评分和死亡率/发病结果的关系
大体时间：审判结束（4年）
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它们与严重程度评分和死亡率/发病率结果有何关系
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审判结束（4年）
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鉴定患者亚组之间转录组表型的差异以及与非免疫抑制脓毒症患者的比较。停留时间测量和生活质量参数的比较
大体时间：审判结束（4年）
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停留时间测量和生活质量参数的比较
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审判结束（4年）
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识别患者亚组之间功能表型的差异以及与非免疫抑制脓毒症患者的比较。停留时间测量和生活质量参数的比较
大体时间：审判结束（4年）
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停留时间测量和生活质量参数的比较
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审判结束（4年）
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鉴定患者亚组之间基因组表型的差异以及与非免疫抑制脓毒症患者的比较。停留时间测量和生活质量参数的比较
大体时间：审判结束（4年）
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停留时间测量和生活质量参数的比较
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审判结束（4年）
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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