Сепсис у онкологических больных (SEPONC)
Исследование транскриптомного и функционального профиля СЭП у онкологических больных
Общая цель этого проспективного наблюдательного исследования — устранить значительный пробел в знаниях, который существует в отношении влияния иммунной дисфункции на развитие и выживаемость при сепсисе у пациентов с раком. Это предложение в первую очередь направлено на установление транскриптомных иммунных профилей пациентов с сепсисом на фоне рака. Этот анализ будет дополнен функциональным анализом in vitro, а также начнется сбор полногеномных данных, в том числе с акцентом на прогнозирование количества и функции лейкоцитов в здоровье. Уникально то, что исследователи предлагают установить надежную связь между этими анализами: транскриптомным, in vitro и общегеномным, чтобы дать им возможность всесторонне исследовать «иммунные фенотипы» пациентов с септической онкологией и эффективно идентифицировать новые пригодные для использования терапевтические пути.
С этой целью этот проект будет собирать, анализировать и/или секвенировать ДНК, РНК, лейкоциты и растворимые материалы у группы онкологических пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с сепсисом. Эта когорта будет включать в себя всех желающих с онкологическим прошлым, но также будет сосредоточена на двух основных группах с высоким риском сепсиса, где исходные образцы также можно будет получить до серьезных иммуносупрессивных событий на пути развития рака. Это:
- Пациенты с раком пищевода/верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) до начала системной противораковой терапии или хирургического вмешательства
- Пациенты со злокачественными новообразованиями крови перед трансплантацией стволовых клеток.
Эти подгруппы предоставят ранее неизведанную уникальную информацию о роли ранее существовавших транскриптомных фенотипов пациентов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретными целями будет проведение мультимодального параллельного иммунного фенотипирования для определения:
- Транскриптомные (РНК) фенотипы (или «сигнатуры») онкологических больных с сепсисом.
Ассоциация этих транскриптомных фенотипов с:
- Функция лейкоцитов при сепсисе, определяемая количественно с помощью клеточных поверхностных и функциональных анализов, а также содержания растворимых в плазме медиаторов
- Ранее существовавшие геномные детерминанты, такие как количество лейкоцитов
- Тяжесть и исход сепсиса у онкологических больных
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Главный следователь:
- Kate Tatham
-
Контакт:
- Mark Brandon-Grove
- Номер телефона: 02031865416
- Электронная почта: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты, у которых разовьется сепсис в отделении интенсивной терапии или которым требуется госпитализация в отделение интенсивной терапии с сепсисом, будут идентифицированы и проверены для включения в исследование исследовательской группой Фонда Royal Marsden NHS Foundation Trust.
Пациенты, планирующие предоперационное хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, или пациенты, планирующие трансплантацию стволовых клеток, будут получать согласие и записываться на исходном уровне, непосредственно перед этими процедурами.
Описание
Когорта сепсиса: Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в отделение интенсивной терапии с диагнозом сепсис в соответствии с определением «Сепсис-3» с оценкой SOFA [REF] ≥2 вследствие инфекции из любого источника.
- ≥18 лет
- Письменное согласие пациента, личного или профессионального консультанта или отсроченное согласие, если при поступлении ничего из вышеперечисленного не имеется.
Критерии исключения когорты сепсиса:
• Клиническая бригада считает смерть неизбежной.
Критерии включения в выборную когорту
- Пациенты, перенесшие плановую обширную операцию на верхних отделах желудочно-кишечного тракта (эзофаго+/-гастрэктомия) или трансплантацию стволовых клеток по поводу гематологических злокачественных опухолей.
- ≥18 лет
- Письменное согласие пациента
Критерии исключения выборной когорты
• Имеющиеся ограничения в отношении предоставления лечения и/или поддержки органов, например, паллиативные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта сепсиса
Сепсис определяется как опасная для жизни дисфункция органов, вызванная нарушением регуляции реакции организма на инфекцию. Органную дисфункцию можно идентифицировать как резкое изменение общего показателя SOFA ≥2 баллов вследствие инфекции. |
Без вмешательства
|
|
Выборная когорта
Пациенты, планирующие предоперационное хирургическое вмешательство на верхних отделах желудочно-кишечного тракта, или пациенты, планирующие трансплантацию стволовых клеток, будут получать согласие и записываться на исходном уровне, непосредственно перед этими процедурами.
Если у них разовьется сепсис в течение 60 дней после операции, у них будут взяты образцы в соответствии с когортой сепсиса.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Идентификация транскриптомных фенотипов циркулирующих лейкоцитов, связанных со смертностью у пациентов с сепсисом на фоне рака (по сравнению с ранее выявленными у пациентов без иммуносупрессии).
Временное ограничение: окончание судебного разбирательства (4 года)
|
Идентификация транскриптомных фенотипов циркулирующих лейкоцитов, связанных со смертностью у пациентов с сепсисом на фоне рака (по сравнению с ранее выявленными у пациентов без иммуносупрессии).
|
окончание судебного разбирательства (4 года)
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: окончание приема на работу (3 года)
|
28-дневная смертность
|
окончание приема на работу (3 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в траектории транскриптомных фенотипов у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с сепсисом, и как они связаны с оценкой тяжести и исходами смертности/заболеваемости
Временное ограничение: окончание судебного разбирательства (4 года)
|
как они связаны с оценкой тяжести и исходами смертности/заболеваемости
|
окончание судебного разбирательства (4 года)
|
|
Различия в траектории функциональных фенотипов у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с сепсисом, и как они связаны с оценкой тяжести и исходами смертности/заболеваемости
Временное ограничение: окончание судебного разбирательства (4 года)
|
как они связаны с оценкой тяжести и исходами смертности/заболеваемости
|
окончание судебного разбирательства (4 года)
|
|
Различия в траектории геномных фенотипов пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с сепсисом, и как они связаны с оценкой тяжести и исходами смертности/заболеваемости
Временное ограничение: окончание судебного разбирательства (4 года)
|
как они связаны с оценкой тяжести и исходами смертности/заболеваемости
|
окончание судебного разбирательства (4 года)
|
|
Выявление различий в транскриптомных фенотипах между подгруппами пациентов и по сравнению с пациентами с сепсисом без иммуносупрессии. Сравнение показателей продолжительности пребывания и параметров качества жизни
Временное ограничение: окончание судебного разбирательства (4 года)
|
Сравнение показателей продолжительности пребывания и параметров качества жизни
|
окончание судебного разбирательства (4 года)
|
|
Выявление различий в функциональных фенотипах между подгруппами пациентов и по сравнению с пациентами с сепсисом без иммуносупрессии. Сравнение показателей продолжительности пребывания и параметров качества жизни
Временное ограничение: окончание судебного разбирательства (4 года)
|
Сравнение показателей продолжительности пребывания и параметров качества жизни
|
окончание судебного разбирательства (4 года)
|
|
Выявление различий в геномных фенотипах между подгруппами пациентов и по сравнению с пациентами с сепсисом без иммуносупрессии. Сравнение показателей продолжительности пребывания и параметров качества жизни
Временное ограничение: окончание судебного разбирательства (4 года)
|
Сравнение показателей продолжительности пребывания и параметров качества жизни
|
окончание судебного разбирательства (4 года)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCR5669
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .