Sepsis en pacientes oncológicos (SEPONC)
Investigación del perfil transcriptómico y funcional de SEPsis en pacientes oncológicos
El objetivo general de este estudio observacional prospectivo es abordar la importante brecha de conocimiento que existe sobre el impacto de la disfunción inmune en el desarrollo y la supervivencia de la sepsis en pacientes con cáncer. Esta propuesta se centra principalmente en establecer los perfiles inmunológicos transcriptómicos de pacientes con sepsis con antecedentes de cáncer. Este análisis se complementará con análisis funcionales in vitro y, además, comenzará una recopilación de datos de todo el genoma, incluido un enfoque en la predicción del número y la función de los glóbulos blancos en la salud. De manera única, los investigadores proponen establecer un vínculo sólido entre estos análisis: transcriptómico, in vitro y de todo el genoma, para permitirles explorar de manera integral los 'fenotipos inmunes' de pacientes de oncología séptica e identificar eficazmente nuevas vías terapéuticas explotables.
Con este fin, este proyecto recolectará, analizará y/o secuenciará ADN, ARN, leucocitos y materiales solubles de una cohorte de pacientes oncológicos que acuden a cuidados intensivos con sepsis. Esta cohorte incluirá a todos los participantes con antecedentes oncológicos, pero también se centrará en dos grupos principales con alto riesgo de sepsis donde también se pueden buscar muestras de referencia antes de eventos inmunosupresores importantes en la vía del cáncer. Estos son:
- Pacientes con cáncer de esófago/gastrointestinal superior (GI) antes del inicio de la terapia anticancerígena sistémica o de la cirugía
- Pacientes con neoplasias hematológicas previo al trasplante de células madre.
Estas subcohortes proporcionarán una visión única previamente inexplorada sobre el papel de los fenotipos transcriptómicos de pacientes preexistentes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos serán realizar un fenotipado inmunológico paralelo multimodal para determinar:
- Los fenotipos transcriptómicos (ARN) (o 'firmas') de pacientes con cáncer con sepsis
La asociación de estos fenotipos transcriptómicos con:
- Función de los leucocitos en la sepsis, cuantificada mediante ensayos funcionales y de superficie celular y contenido de mediadores solubles en plasma.
- Determinantes genómicos preexistentes, como el número de leucocitos.
- Gravedad y resultado de la sepsis en pacientes oncológicos
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW36JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Investigador principal:
- Kate Tatham
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Contacto:
- Mark Brandon-Grove
- Número de teléfono: 02031865416
- Correo electrónico: Mark.Brandon-Grove@rmh.nhs.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes que desarrollen sepsis en la UCI o requieran ingreso en la UCI con sepsis serán identificados y evaluados para su inscripción por el equipo de investigación de Royal Marsden NHS Foundation Trust.
Los pacientes con cirugía gastrointestinal superior preoperatoria electiva o los pacientes con trasplante electivo de células madre recibirán su consentimiento y se inscribirán al inicio del estudio, inmediatamente antes de estos procedimientos.
Descripción
Cohorte de sepsis: Criterios de inclusión:
- Pacientes ingresados en UCI con diagnóstico de sepsis según las definiciones de 'Sepsis-3' con una puntuación SOFA [REF] ≥2 secundaria a infección de cualquier origen
- ≥18 años de edad
- Consentimiento por escrito del paciente, consultado personal o profesional, o consentimiento diferido si ninguno de los anteriores está disponible en el momento del ingreso.
Criterios de exclusión de la cohorte de sepsis:
• Muerte considerada inminente por el equipo clínico
Criterios de inclusión de cohortes electivas.
- Pacientes sometidos a cirugía mayor electiva del tracto gastrointestinal superior (esófago+/-gastrectomía) o trasplante de células madre por neoplasia maligna hematológica
- ≥18 años de edad
- Consentimiento escrito del paciente
Criterios de exclusión de cohortes electivas
• Limitaciones vigentes con respecto a la provisión de tratamiento y/o soporte de órganos, por ejemplo, pacientes paliativos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cohorte de sepsis
La sepsis se define como una disfunción orgánica potencialmente mortal causada por una respuesta desregulada del huésped a la infección. La disfunción orgánica se puede identificar como un cambio agudo en la puntuación SOFA total ≥2 puntos como consecuencia de la infección. |
Sin intervención
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Cohorte electiva
Los pacientes con cirugía gastrointestinal superior preoperatoria electiva o los pacientes con trasplante electivo de células madre recibirán su consentimiento y se inscribirán al inicio del estudio, inmediatamente antes de estos procedimientos.
Si desarrollan sepsis dentro de los 60 días posteriores a la cirugía, se les tomarán muestras según la cohorte de sepsis.
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Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de fenotipos transcriptómicos de leucocitos circulantes relacionados con la mortalidad en pacientes con sepsis con antecedentes de cáncer (en comparación con los identificados previamente en pacientes no inmunodeprimidos).
Periodo de tiempo: final del ensayo (4 años)
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Identificación de fenotipos transcriptómicos de leucocitos circulantes relacionados con la mortalidad en pacientes con sepsis con antecedentes de cáncer (en comparación con los identificados previamente en pacientes no inmunodeprimidos).
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final del ensayo (4 años)
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Mortalidad a los 28 días.
Periodo de tiempo: fin de la contratación (3 años)
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Mortalidad a los 28 días.
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fin de la contratación (3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la trayectoria de los fenotipos transcriptómicos de pacientes ingresados en la UCI con sepsis y cómo se relacionan con las puntuaciones de gravedad y los resultados de mortalidad/morbilidad
Periodo de tiempo: final del ensayo (4 años)
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cómo se relacionan con las puntuaciones de gravedad y los resultados de mortalidad/morbilidad
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final del ensayo (4 años)
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Diferencias en la trayectoria de los fenotipos funcionales de los pacientes ingresados en la UCI con sepsis y cómo se relacionan con las puntuaciones de gravedad y los resultados de mortalidad/morbilidad
Periodo de tiempo: final del ensayo (4 años)
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cómo se relacionan con las puntuaciones de gravedad y los resultados de mortalidad/morbilidad
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final del ensayo (4 años)
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Diferencias en la trayectoria de los fenotipos genómicos de pacientes ingresados en la UCI con sepsis y cómo se relacionan con las puntuaciones de gravedad y los resultados de mortalidad/morbilidad
Periodo de tiempo: final del ensayo (4 años)
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cómo se relacionan con las puntuaciones de gravedad y los resultados de mortalidad/morbilidad
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final del ensayo (4 años)
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Identificación de diferencias en fenotipos transcriptómicos entre subgrupos de pacientes y en comparación con pacientes con sepsis no inmunodeprimidos. Comparación de medidas de duración de la estancia y parámetros de calidad de vida.
Periodo de tiempo: final del ensayo (4 años)
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Comparación de medidas de duración de la estancia y parámetros de calidad de vida.
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final del ensayo (4 años)
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Identificación de diferencias en fenotipos funcionales entre subgrupos de pacientes y en comparación con pacientes con sepsis no inmunodeprimidos. Comparación de medidas de duración de la estancia y parámetros de calidad de vida.
Periodo de tiempo: final del ensayo (4 años)
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Comparación de medidas de duración de la estancia y parámetros de calidad de vida.
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final del ensayo (4 años)
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Identificación de diferencias en fenotipos genómicos entre subgrupos de pacientes y en comparación con pacientes con sepsis no inmunodeprimidos. Comparación de medidas de duración de la estancia y parámetros de calidad de vida.
Periodo de tiempo: final del ensayo (4 años)
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Comparación de medidas de duración de la estancia y parámetros de calidad de vida.
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final del ensayo (4 años)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- CCR5669
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