Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sepsa u pacjentów onkologicznych (SEPONC)

13 września 2023 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Badanie profilu transkryptomicznego i funkcjonalnego SEPsis u pacjentów onkologicznych

Ogólnym celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest wypełnienie znaczącej luki w wiedzy istniejącej na temat wpływu dysfunkcji układu odpornościowego na rozwój i przeżycie posocznicy u pacjentów chorych na nowotwór. Niniejsza propozycja koncentruje się przede wszystkim na ustaleniu transkryptomicznych profili odporności pacjentów z sepsą ze zdiagnozowanym nowotworem. Analiza ta zostanie uzupełniona analizami funkcjonalnymi in vitro, a ponadto rozpocznie gromadzenie danych dotyczących całego genomu, w tym ze szczególnym uwzględnieniem przewidywania liczby białych krwinek i ich funkcji zdrowotnych. Co wyjątkowe, badacze proponują ustanowienie solidnego powiązania między tymi analizami: transkryptomiczną, in vitro i całego genomu, aby umożliwić im wszechstronne badanie „fenotypów immunologicznych” pacjentów z septyczną onkologią i skuteczną identyfikację nowych możliwych do wykorzystania szlaków terapeutycznych.

W tym celu w ramach tego projektu będą zbierane, analizowane i/lub sekwencjonowane DNA, RNA, leukocyty i materiały rozpuszczalne od kohorty pacjentów onkologicznych zgłaszających się na intensywną terapię z sepsą. Ta kohorta obejmie wszystkie osoby ze środowiskiem onkologicznym, ale skoncentruje się również na dwóch głównych grupach o wysokim ryzyku sepsy, w przypadku których można również pobrać próbki wyjściowe przed poważnymi zdarzeniami immunosupresyjnymi na szlaku nowotworowym. To są:

  1. Pacjenci z rakiem przełyku/górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) przed rozpoczęciem ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub zabiegiem chirurgicznym
  2. Pacjenci z nowotworami układu krwiotwórczego przed przeszczepieniem komórek macierzystych.

Te podkohorty zapewnią wcześniej niezbadany, unikalny wgląd w rolę istniejących wcześniej fenotypów transkryptomicznych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretnymi celami będzie przeprowadzenie multimodalnego równoległego fenotypowania immunologicznego w celu określenia:

  • Fenotypy transkryptomiczne (RNA) (lub „podpisy”) pacjentów chorych na raka i sepsę

  • Powiązanie tych fenotypów transkryptomicznych z:

    1. Funkcja leukocytów w posocznicy, określona ilościowo na podstawie powierzchni komórki i testów funkcjonalnych oraz zawartości rozpuszczalnych mediatorów w osoczu
    2. Istniejące wcześniej determinanty genomowe, takie jak liczba leukocytów
    3. Nasilenie i skutki sepsy u pacjentów onkologicznych

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

180

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których rozwinie się sepsa na oddziałach intensywnej terapii lub będą wymagać przyjęcia na oddział intensywnej terapii z powodu posocznicy, zostaną zidentyfikowani i poddani badaniu przesiewowemu w celu włączenia do zespołu badawczego fundacji Royal Marsden NHS Foundation Trust

Pacjenci z planowym przedoperacyjnym zabiegiem chirurgicznym górnego odcinka przewodu pokarmowego lub pacjenci z planowym przeszczepieniem komórek macierzystych zostaną wyrażeni na podstawie zgody i włączeni do badania na początku badania, bezpośrednio przed tymi procedurami.

Opis

Kohorta z sepsą: Kryteria włączenia:

  • Pacjenci przyjęci na OIOM z rozpoznaniem posocznicy zgodnie z definicją „Sepsy-3” z wynikiem SOFA [REF] ≥2 wtórnym do zakażenia z dowolnego źródła
  • ≥18 lat
  • Pisemna zgoda pacjenta, konsultanta osobistego lub zawodowego lub zgoda odroczona, jeśli żadne z powyższych nie jest dostępne przy przyjęciu

Kryteria wykluczenia kohorty z sepsą:

• Zespół kliniczny uznał śmierć za nieuchronną

Kryteria włączenia do wybranej kohorty

  • Pacjenci poddawani planowej dużej operacji górnego odcinka przewodu pokarmowego (wycięcie przełyku+/-gastrektomii) lub przeszczepieniu komórek macierzystych z powodu nowotworu hematologicznego
  • ≥18 lat
  • Pisemna zgoda pacjenta

Kryteria wykluczenia kohortowego do wyboru

• Istniejące ograniczenia dotyczące zapewnienia leczenia i/lub wsparcia narządowego, np. pacjenci paliatywni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta sepsy

Sepsę definiuje się jako zagrażającą życiu dysfunkcję narządów spowodowaną rozregulowaną reakcją gospodarza na infekcję.

Dysfunkcję narządów można zidentyfikować jako ostrą zmianę całkowitego wyniku SOFA o ≥2 punkty wynikającą z zakażenia.
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji
Kohorta wyborcza
Pacjenci z planowym przedoperacyjnym zabiegiem chirurgicznym górnego odcinka przewodu pokarmowego lub pacjenci z planowym przeszczepieniem komórek macierzystych zostaną wyrażeni na podstawie zgody i włączeni do badania na początku badania, bezpośrednio przed tymi procedurami. Jeśli w ciągu 60 dni od operacji rozwinie się u nich sepsa, zostaną pobrane próbki zgodnie z kohortą pacjentów z sepsą
Inny: Brak interwencji
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja fenotypów transkryptomicznych krążących leukocytów związanych ze śmiertelnością u pacjentów z sepsą z nowotworem w tle (w porównaniu z fenotypami wcześniej zidentyfikowanymi u pacjentów niepoddawanych immunosupresji).
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (4 lata)
Identyfikacja fenotypów transkryptomicznych krążących leukocytów związanych ze śmiertelnością u pacjentów z sepsą z nowotworem w tle (w porównaniu z fenotypami wcześniej zidentyfikowanymi u pacjentów niepoddawanych immunosupresji).
koniec okresu próbnego (4 lata)
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: koniec rekrutacji (3 lata)
Śmiertelność 28 dni
koniec rekrutacji (3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w przebiegu fenotypów transkryptomicznych pacjentów przyjmowanych na OIOM z sepsą oraz ich związek z punktacją ciężkości oraz wynikami śmiertelności/zachorowalności
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (4 lata)
w jaki sposób odnoszą się one do punktacji ciężkości i wyników w zakresie śmiertelności/zachorowalności
koniec okresu próbnego (4 lata)
Różnice w przebiegu fenotypów funkcjonalnych pacjentów przyjmowanych na OIOM z sepsą oraz ich związek z punktacją ciężkości oraz wynikami śmiertelności/zachorowalności
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (4 lata)
w jaki sposób odnoszą się one do punktacji ciężkości i wyników w zakresie śmiertelności/zachorowalności
koniec okresu próbnego (4 lata)
Różnice w przebiegu fenotypów genomowych pacjentów przyjmowanych na OIOM z sepsą oraz ich związek z punktacją ciężkości oraz wynikami śmiertelności/zachorowalności
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (4 lata)
w jaki sposób odnoszą się one do punktacji ciężkości i wyników w zakresie śmiertelności/zachorowalności
koniec okresu próbnego (4 lata)
Identyfikacja różnic w fenotypach transkryptomicznych pomiędzy podgrupami pacjentów oraz w porównaniu z pacjentami z sepsą niepoddawanymi immunosupresji. Porównanie miar długości pobytu i parametrów jakości życia
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (4 lata)
Porównanie miar długości pobytu i parametrów jakości życia
koniec okresu próbnego (4 lata)
Identyfikacja różnic w fenotypach funkcjonalnych pomiędzy podgrupami pacjentów oraz w porównaniu z pacjentami z sepsą niepoddawanymi immunosupresji. Porównanie miar długości pobytu i parametrów jakości życia
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (4 lata)
Porównanie miar długości pobytu i parametrów jakości życia
koniec okresu próbnego (4 lata)
Identyfikacja różnic w fenotypach genomowych pomiędzy podgrupami pacjentów oraz w porównaniu z pacjentami z sepsą niepoddawanymi immunosupresji. Porównanie miar długości pobytu i parametrów jakości życia
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego (4 lata)
Porównanie miar długości pobytu i parametrów jakości życia
koniec okresu próbnego (4 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR5669

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj